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Ensayo de una nueva preparación oral de cisteína de zinc en la enfermedad de Alzheimer

27 de enero de 2011 actualizado por: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara los efectos de una nueva preparación oral de cisteína de zinc una vez al día sobre los parámetros de zinc y cobre en el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer

Este ensayo tiene como objetivo probar la hipótesis de que 1) una dosis única de cisteína de zinc en una forma gastrorretentiva patentada producirá niveles sanguíneos sostenidos de zinc dando una cantidad biodisponible de zinc mayor que una preparación de acetato de zinc inorgánico aprobada por la FDA; y 2) que la preparación gastrorretentiva de liberación sostenida de cisteína de zinc será mejor tolerada con efectos secundarios gastrointestinales significativamente menores que las cápsulas de acetato de zinc. El ensayo también prueba la hipótesis de que, después de 6 meses de administración una vez al día, los sujetos con cisteína de zinc mostrarán una reducción del cobre sin ceruloplasmina en suero. Además, los sujetos realizarán pruebas de función mental, incluida la escala de calificación de demencia, el Mini examen del estado mental y la prueba de rendimiento cognitivo ADAS destinada a la evaluación del estado de Alzheimer. Las pruebas se administrarán al inicio, a los 3 y 6 meses, y se compararán los resultados de desempeño. También se anotarán las evaluaciones de los cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico tiene como objetivo determinar la farmacocinética y la farmacodinámica de una nueva preparación de cisteína de zinc de liberación sostenida y gastrorretentiva en las medidas de balance de cobre y zinc en sangre y orina en la enfermedad de Alzheimer y el deterioro cognitivo leve. Los datos que se espera obtener incluyen la tolerabilidad de la nueva preparación en comparación con la sal de zinc inorgánica oral y los efectos a largo plazo sobre el balance de cobre-zinc medido principalmente en sangre. El diseño del estudio es el de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con una duración para sujetos individuales de 6 meses. El estudio se realizará en un total de 3 sitios, bajo la dirección de un solo investigador principal, con un sub-investigador. El plan estadístico requiere una comparación de datos de los dos grupos paralelos a largo plazo usando ANOVA y otras técnicas aplicables. Además de los parámetros sanguíneos, las evaluaciones de la función mental obtenidas al inicio, a los 3 y 6 meses se evaluarán estadísticamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
        • The Cottages

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer de leve a moderada según el diagnóstico estándar clínico, funcional y criterios NINDA-ADRDA
  • Deterioro cognitivo leve diagnosticado mediante criterios clínicos, funcionales y NINDA-ADRDA estándar
  • Todos los sujetos capaces de tragar tabletas
  • Los sujetos que toman suplementos que contienen cobre o zinc deben tener un lavado de 30 días antes de comenzar con los materiales de estudio.
  • Valores de laboratorio de detección dentro de los límites normales o considerados clínicamente no significativos por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Sujetos o sus compañeros de estudio/cuidadores incapaces de dar un consentimiento informado adecuado
  • Presencia de una enfermedad o condición que se sabe que afecta la homeostasis biometálica
  • Presencia de psicosis, abuso de sustancias u otros problemas médicos o neurológicos importantes
  • Presencia de demencia vascular
  • Anemia clínicamente significativa en el momento de la visita de selección
  • Uso actual de un fármaco que elimina el cobre, como trientina o penicilamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta de cisteína de zinc gastrorretentiva
Administración una vez al día por vía oral de una preparación gastrorretentiva de liberación sostenida de cisteína de zinc con excipientes, todos G.R.A.S., con agua adecuada.
Otro: Tableta de cisteína de zinc gastrorretentiva
Oral, una tableta, una vez al día con agua durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Zintioneína ZC
PLACEBO_COMPARADOR: Apariencia idéntica de placebo con comparador activo
Administración una vez al día de placebo de apariencia física idéntica a la del comparador activo con una cantidad similar de agua.
Otro: Comprimido idéntico físicamente al comparador activo que contiene algo de lactosa
Oral, una vez al día, con agua, 6 meses.
Otros nombres:
  • Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de biometales se medirán en suero mediante espectrometría de absorción atómica
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
El material de comparación activo administrado por vía oral se asociará con una mejor tolerabilidad que el acetato de zinc oral y producirá una reducción en los niveles séricos de cobre no unido a ceruloplasmina y una elevación en los niveles séricos de zinc.
6 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles séricos de zinc después de la administración oral de dos compuestos diferentes que contienen zinc y el placebo se determinarán mediante espectrometría de absorción atómica.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se comparará el cambio en los niveles séricos de zinc a lo largo del tiempo después de la administración oral del comparador activo del estudio, así como del placebo y, para ciertos sujetos, una sal de zinc inorgánica.
3 meses
Comparación de las funciones del estado mental al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses en los grupos de comparación activa versus placebo.
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
Todos los sujetos realizarán pruebas estándar y estandarizadas de función mental, que van desde una escala de calificación de demencia general (Mini examen de estado mental) hasta más pruebas específicas de Alzheimer (ADAS-cognitivo). Se anotarán las evaluaciones de la vida diaria y del cuidador del funcionamiento diario general. Los resultados de las pruebas se compararán estadísticamente en dos puntos y se correlacionarán con el estado biometálico.
6 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adeona Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CopperProof-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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