Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nowego doustnego preparatu cysteiny cynkowej w chorobie Alzheimera

27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące wpływ nowego doustnego preparatu cysteiny cynkowej podawanego raz dziennie na parametry cynku i miedzi w łagodnych zaburzeniach poznawczych i chorobie Alzheimera

Ta próba ma na celu przetestowanie hipotezy, że 1) pojedyncza dawka cysteiny cynkowej w zastrzeżonej postaci retencyjnej w żołądku wytworzy utrzymujący się poziom cynku we krwi, dając większą biodostępną ilość cynku niż zatwierdzony przez FDA preparat nieorganicznego octanu cynku; oraz 2) że retencyjny w żołądku preparat cysteiny cynkowej o przedłużonym uwalnianiu będzie lepiej tolerowany ze znacznie mniejszymi skutkami ubocznymi ze strony przewodu pokarmowego niż kapsułki z octanem cynku. Próba testuje również hipotezę, że po 6 miesiącach podawania raz dziennie, pacjenci z cysteiną cynkową wykażą zmniejszoną miedź nieceruloplazminową w surowicy. Dodatkowo badani wykonają testy sprawności umysłowej, w tym skalę oceny otępienia, Mini Badanie Stanu Psychicznego oraz test sprawności poznawczej ADAS, mający na celu ocenę stanu Alzheimera. Testy zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, a wyniki zostaną porównane. Oceny opiekunów również zostaną odnotowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie ma na celu określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki nowego preparatu cysteiny cynkowej o przedłużonym uwalnianiu, retencyjnego w żołądku, na pomiary równowagi miedzi i cynku we krwi i moczu w chorobie Alzheimera i łagodnych zaburzeniach poznawczych. Oczekiwane dane obejmują tolerancję nowego preparatu w porównaniu z doustną nieorganiczną solą cynku oraz długoterminowy wpływ na równowagę miedź-cynk mierzoną głównie we krwi. Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania dla poszczególnych pacjentów wynoszącym 6 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone łącznie w 3 ośrodkach, pod kierunkiem jednego głównego badacza, z podwykonawcą. Plan statystyczny wzywa do porównania danych z dwóch długoterminowych grup równoległych za pomocą analizy ANOVA i innych odpowiednich technik. Oprócz parametrów krwi, oceny funkcji umysłowych uzyskane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach zostaną ocenione statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Stany Zjednoczone, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
        • The Cottages

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Alzheimera łagodna do umiarkowanej, zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, czynnościowymi i NINDA-ADRDA
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych rozpoznane na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, czynnościowych i kryteriów NINDA-ADRDA
  • Wszystkie osoby zdolne do połykania Tabletki
  • Osoby przyjmujące suplementy zawierające miedź lub cynk muszą mieć 30-dniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem badań nad materiałami
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnych granicach lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub ich towarzysze badania/opiekunowie nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody
  • Obecność choroby lub stanu, o którym wiadomo, że wpływa na homeostazę biometali
  • Obecność psychozy, nadużywania substancji lub innych poważnych problemów medycznych lub neurologicznych
  • Obecność otępienia naczyniowego
  • Klinicznie istotna niedokrwistość w czasie wizyty przesiewowej
  • Bieżące stosowanie leku odmiedzącego, takiego jak trientyna lub penicylamina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Cysteina cynkowa w tabletce retencyjnej
Podawanie raz dziennie doustnie retencyjnego preparatu cysteiny cynkowej o przedłużonym uwalnianiu z zaróbkami, wszystkie GRAS, z odpowiednią ilością wody.
Inny: Cysteina cynkowa w tabletce retencyjnej
Doustnie, jedna tabletka, raz dziennie, popijając wodą przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zinthioneina ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identyczny wygląd placebo z aktywnym komparatorem
Podawanie raz dziennie placebo o identycznym wyglądzie fizycznym jak aktywny komparator z podobną ilością wody.
Inny: Tabletka identyczna fizycznie z aktywnym lekiem porównawczym zawierającym pewną ilość laktozy
Doustnie, raz dziennie, z wodą, 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biometali będą mierzone w surowicy za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Aktywny materiał porównawczy podawany doustnie będzie związany z lepszą tolerancją niż doustny octan cynku i spowoduje zmniejszenie stężenia miedzi niezwiązanej z ceruloplazminą w surowicy oraz zwiększenie stężenia cynku w surowicy
6 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cynku w surowicy po doustnym podaniu dwóch różnych związków zawierających cynk i placebo zostaną określone za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu cynku w surowicy w czasie po doustnym podaniu czynnego leku porównawczego w badaniu, jak również placebo oraz u niektórych osób nieorganicznej soli cynku zostanie porównana
3 miesiące
Porównanie funkcji stanu psychicznego na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w grupach z aktywnym lekiem porównawczym i placebo.
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy przejdą standardowe i wystandaryzowane testy funkcji umysłowych, począwszy od ogólnej skali oceny demencji (Mini Mental Exam) do bardziej specyficznych testów Alzheimera (ADAS-poznawczych). Codzienne życie i oceny opiekuna dotyczące ogólnego codziennego funkcjonowania zostaną odnotowane. Wyniki badań zostaną porównane statystycznie w sposób dwupunktowy i skorelowane ze stanem biometali.
6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adeona Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CopperProof-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami