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Prova della nuova preparazione orale di cisteina di zinco nella malattia di Alzheimer

27 gennaio 2011 aggiornato da: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta gli effetti di una nuova preparazione orale di cisteina di zinco una volta al giorno sui parametri di zinco e rame nel danno cognitivo lieve e nel morbo di Alzheimer

Questo studio mira a testare l'ipotesi che 1) una singola dose di cisteina di zinco in una forma brevettata gastro-ritentiva produrrà livelli ematici sostenuti di zinco fornendo una quantità maggiore di zinco biodisponibile rispetto a una preparazione approvata dalla FDA di acetato di zinco inorganico; e 2) che la preparazione gastro-ritentiva a rilascio prolungato di cisteina di zinco sarà meglio tollerata con effetti collaterali gastrointestinali significativamente inferiori rispetto alle capsule di acetato di zinco. Lo studio verifica anche l'ipotesi che, dopo 6 mesi di somministrazione una volta al giorno, i soggetti con zinco cisteina mostreranno una riduzione del rame sierico non ceruloplasmina. Inoltre, i soggetti eseguiranno test della funzione mentale, tra cui la scala di valutazione della demenza, il Mini Mental Status Examination e il test delle prestazioni cognitive ADAS finalizzato alla valutazione dello stato di Alzheimer. I test verranno somministrati al basale, 3 e 6 mesi e i risultati delle prestazioni verranno confrontati. Verranno annotate anche le valutazioni del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico mira a determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di una nuova preparazione di cisteina di zinco gastro-ritentiva a rilascio prolungato sulle misure del sangue e delle urine dell'equilibrio di rame e zinco nella malattia di Alzheimer e nel lieve deterioramento cognitivo. I dati che dovrebbero essere ricavati includono la tollerabilità del nuovo preparato rispetto al sale di zinco inorganico orale e gli effetti a lungo termine sull'equilibrio rame-zinco misurato principalmente nel sangue. Il disegno dello studio è quello di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, con una durata per singoli soggetti di 6 mesi. Lo studio sarà condotto in un totale di 3 siti, sotto la direzione di un singolo ricercatore principale, con un sub-ricercatore. Il piano statistico richiede un confronto dei dati dei due gruppi paralleli a lungo termine utilizzando ANOVA e altre tecniche applicabili. Oltre ai parametri del sangue, saranno valutate statisticamente le valutazioni della funzione mentale ottenute al basale, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Stati Uniti, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
        • The Cottages

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer da lieve a moderata diagnosticata in base ai criteri clinici, funzionali e NINDA-ADRDA standard
  • Compromissione cognitiva lieve diagnosticata secondo criteri clinici, funzionali e NINDA-ADRDA standard
  • Tutti i soggetti in grado di deglutire le compresse
  • I soggetti che assumono integratori contenenti rame o zinco devono sottoporsi a un lavaggio di 30 giorni prima di iniziare i materiali di studio
  • Screening dei valori di laboratorio entro i limiti normali o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti o loro compagni di studio/assistenti non in grado di fornire un adeguato consenso informato
  • Presenza di una malattia o condizione nota per influenzare l'omeostasi del biometallo
  • Presenza di psicosi, abuso di sostanze o altri importanti problemi medici o neurologici
  • Presenza di demenza vascolare
  • Anemia clinicamente significativa al momento della visita di screening
  • Uso corrente di un farmaco decopperante come la trientina o la penicillamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa di zinco cisteina gastro-ritentiva
Somministrazione una volta al giorno per via orale di una preparazione gastro-ritentiva a rilascio prolungato di zinco cisteina con eccipienti, tutti G.R.A.S., con adeguata acqua.
Altro: Compressa di zinco cisteina gastro-ritentiva
Orale, una compressa, una volta al giorno con acqua per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Zintioneina ZC
PLACEBO_COMPARATORE: Aspetto identico del placebo con comparatore attivo
Somministrazione una volta al giorno di placebo di aspetto fisico identico a quello del farmaco di confronto attivo con una quantità di acqua simile.
Altro: Compressa fisicamente identica al comparatore attivo contenente del lattosio
Orale, una volta al giorno, con acqua, 6 mesi.
Altri nomi:
  • Tablet Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di biometallo saranno misurati nel siero mediante spettrometria di assorbimento atomico
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
Il materiale di confronto attivo somministrato per via orale sarà associato a una migliore tollerabilità rispetto all'acetato di zinco orale e produrrà una riduzione dei livelli sierici di rame non legato alla ceruloplasmina e un aumento dei livelli sierici di zinco
6 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli sierici di zinco dopo somministrazione orale di due diversi composti contenenti zinco e placebo saranno determinati mediante spettrometria di assorbimento atomico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontato il cambiamento dei livelli di zinco sierico nel tempo dopo la somministrazione orale del comparatore attivo dello studio, del placebo e per alcuni soggetti un sale di zinco inorganico
3 mesi
Confronto delle funzioni dello stato mentale al basale, a 3 e 6 mesi nel comparatore attivo rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
Tutti i soggetti eseguiranno test standard e standardizzati della funzione mentale, che vanno da una scala generale di valutazione della demenza (Mini Mental Status Exam) a test più specifici per l'Alzheimer (ADAS-cognitivo). Verranno annotate le valutazioni della vita quotidiana e del caregiver del funzionamento quotidiano complessivo. I risultati dei test saranno confrontati statisticamente in modo a due punti e correlati con le condizioni del biometallo.
6 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adeona Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CopperProof-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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