Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování tréninku odolnosti u starších prediabetických dospělých

19. března 2014 aktualizováno: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Udržovací trénink odolnosti u starších prediabetických dospělých: Teoretický přístup

Cílem této fáze II klinické studie je prokázat účinnost intervence založené na teorii sociální kognitivních schopností (SCT) pro zahájení, a co je nejdůležitější, udržení tréninku odolnosti u starších dospělých s prediabetem (tj. ke zlepšení regulace krevní glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této fáze II klinické studie je prokázat účinnost intervence založené na teorii sociální kognitivní (SCT) pro zahájení, a co je nejdůležitější, udržení tréninku odolnosti u starších dospělých s prediabetem (tj. ke zlepšení homeostázy glukózy. Celkový cíl je v souladu se zaměřením Programu výzkumu chování/prevence NIDDK na individuální, rodinné a komunitní strategie prevence diabetu a jeho komplikací. Odporový trénink je zvláště vhodný pro starší, prediabetické dospělé, vzhledem ke ztrátě svalové hmoty a zhoršení glukózové tolerance s věkem. Navrhovaný výzkumný program hodnotí 15měsíční intervenci založenou na SCT pro udržení silového tréninku u starších dospělých. Muži a ženy 50–69 (N=180) s prediabetem, definovaným jako vykazující buď poruchu glukózové tolerance (IGT; 2h glukóza 140–199 mg/dl) nebo poruchu glykémie nalačno (IFG; 100–125 mg/dl ), bude nejprve dodržovat stejný standard, pod dohledem 3měsíční iniciační období s odporovým tréninkem. Všichni lidé, kteří dokončí počáteční fázi, budou náhodně přiřazeni k 1 ze 2 podmínek údržby: 1. dlouhodobá intervence ASPIRE založená na SCT, zdůrazňující autoregulaci a další strategie SCT pro optimalizaci tréninku, s vybledlým kontaktem; 2. Standardní zásah s minimálním kontaktem. Primárními výslednými ukazateli jsou ukazatele prediabetu (tolerance glukózy a koncentrace glukózy nalačno) a síla. Sekundární opatření zahrnují adherenci; citlivost ß-buněk, citlivost na inzulín a index dispozice, jak je stanoveno orálním modelem minimální glukózy a C-peptidu; hmotnost bez tuku, další ukazatele zdraví a metabolické zdatnosti a měření SCT. Hodnocení proběhne na začátku, na konci zahajovací fáze (3 měsíce), na konci různých intervencí (9 měsíců) a 6 měsíců po ukončení veškerého kontaktu (15 měsíců od výchozího stavu). Předpokládá se, že odporový trénink založený na SCT s vybledlým kontaktem přinese lepší výsledky než standardní odporový trénink při hodnocení 9 měsíců a 15 měsíců. Předpokládá se také, že zlepšení glukózové homeostázy a síly z rezistentního tréninku bude zprostředkováno dodržováním, vlastní účinností a používáním strategií seberegulace. Odporový trénink se stal důležitou součástí v léčbě a prevenci nemocí a postižení, a to zejména u diabetu 2. typu. Rozhodující pro veřejné zdraví a zaměření NIDDK jsou intervence založené na teorii, které umožňují efektivní dlouhodobý odporový trénink s minimálním dohledem po iniciační fázi a kde zlepšení adherence a výsledků usnadňují teoretické konstrukty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
        • Virginia Tech
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • VT Riverside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prediabetes,
  • nadváhu nebo obezitu,
  • ve věku 50-69 let,
  • jinak pevné zdraví,
  • povolení od lékaře ke cvičení,
  • sedavý (< 150 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity).

Kritéria vyloučení:

  • s diagnostikovanou cukrovkou nebo jinými stavy, které by jedinci bránily v bezpečném tréninku odolnosti (např. srdeční onemocnění),
  • aktuálně zapojený do RT (> 1 rok),
  • kuřáci,
  • nekontrolovaná hypertenze,
  • retinopatie,
  • nedávná operace šedého zákalu,
  • nedávné trauma hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCT
Toto rameno je dlouhodobá intervence založená na sociální kognitivní teorii (SCT), která klade důraz na seberegulaci a další strategie SCT k optimalizaci tréninku, s vybledlým kontaktem.
Behaviorální: Cvičební program Resistance Training založený na SCT
Dvě sezení RT za týden po dobu prvních 3 měsíců, poté fáze RT s vlastním monitorováním po zbytek studie, primárně s internetovým kontaktem.
Aktivní komparátor: Řízení
Toto rameno bude „kontrolní“ podmínkou; a Standardní zásah s minimálním kontaktem.
Jiný: Standardní zásah s minimálním kontaktem
Toto je kontrolní podmínka pro srovnání; přístup bude identický s experimentálními podmínkami, ale bez teoretických komponent (dovednosti ke zvýšení vlastní účinnosti pro RT, samoregulace pro RT). Kontakt se studijním personálem bude omezen ve srovnání s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery prediabetu
Časové okno: 15 měsíců
glukózová tolerance a koncentrace glukózy nalačno
15 měsíců
Svalová Síla
Časové okno: 15 měsíců
3 RM (maximální počet opakování - maximální množství závaží, které lze zvednout třikrát)
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vylučování a působení inzulínu
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Dodržování plánu rezistentního tréninkového programu (tréninky dvakrát týdně)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Míry sociálně kognitivní teorie (zahrnuje sebeúčinnost, seberegulaci, očekávané výsledky a afekt; související s tréninkem odporu)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Složení těla
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DK082383-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK082383 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení