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Aufrechterhaltung des Widerstandstrainings bei älteren prädiabetischen Erwachsenen

19. März 2014 aktualisiert von: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Widerstandstraining bei älteren prädiabetischen Erwachsenen aufrechterhalten: Theoretischer Ansatz

Das Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf der sozial-kognitiven Theorie (SCT) basierenden Intervention zur Initiierung und vor allem Aufrechterhaltung eines Widerstandstrainings bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes (d. h. beeinträchtigter Glukosetoleranz oder beeinträchtigtem Nüchternblutzucker) zu demonstrieren. um die Blutzuckerregulation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf der sozialen kognitiven Theorie (SCT) basierenden Intervention zur Initiierung und vor allem Aufrechterhaltung eines Krafttrainings bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes (d. um die Glukosehomöostase zu verbessern. Das übergeordnete Ziel steht im Einklang mit dem Fokus des Verhaltens-/Präventionsforschungsprogramms des NIDDK auf individuelle, familien- und gemeinschaftsbasierte Strategien zur Prävention von Diabetes und seinen Komplikationen. Widerstandstraining eignet sich besonders für ältere, prädiabetische Erwachsene angesichts des Verlustes an fettfreier Körpermasse und der Verschlechterung der Glukosetoleranz mit zunehmendem Alter. Das vorgeschlagene Forschungsprogramm evaluiert eine 15-monatige SCT-basierte Intervention zur Aufrechterhaltung des Widerstandstrainings bei älteren Erwachsenen. Männer und Frauen 50–69 (N=180) mit Prädiabetes, definiert als entweder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT; 2-h-Glukose 140–199 mg/dl) oder beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG; 100–125 mg/dl). ), wird zunächst die gleiche standardmäßige, überwachte 3-monatige Einführungsphase mit Widerstandstraining absolvieren. Alle Personen, die die Anfangsphase abschließen, werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Erhaltungsbedingungen zugewiesen: 1. eine langfristige SCT-basierte ASPIRE-Intervention, die Selbstregulierung und andere SCT-Strategien zur Optimierung des Trainings betont, mit verblassendem Kontakt; 2. a Standardeingriff mit minimalem Kontakt. Die primären Ergebnismaße sind Prädiabetes-Indizes (Glukosetoleranz und Nüchternglukosekonzentration) und Stärke. Sekundäre Maßnahmen umfassen Einhaltung; ß-Zell-Reaktionsfähigkeit, Insulinsensitivität und Dispositionsindex, bestimmt durch das orale Glukose- und C-Peptid-Minimalmodell; fettfreie Masse, andere Indikatoren für Gesundheit und metabolische Fitness und SCT-Maßnahmen. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, am Ende der Einleitungsphase (3 Monate), am Ende der verschiedenen Interventionen (9 Monate) und 6 Monate nach Beendigung aller Kontakte (15 Monate ab Studienbeginn). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein SCT-basiertes Widerstandstraining mit verblasstem Kontakt zu besseren Ergebnissen führen wird als das Standard-basierte Widerstandstraining bei 9-Monats- und 15-Monats-Bewertungen. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Verbesserungen der Glukosehomöostase und der Kraft durch Widerstandstraining durch Einhaltung, Selbstwirksamkeit und Verwendung von Selbstregulierungsstrategien vermittelt werden. Widerstandstraining ist zu einem wichtigen Bestandteil in der Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten und Behinderungen geworden, insbesondere bei Typ-2-Diabetes. Entscheidend für die öffentliche Gesundheit und ein Schwerpunkt von NIDDK sind theoriebasierte Interventionen, die ein effektives langfristiges Widerstandstraining mit minimaler Überwachung nach einer Initiationsphase ermöglichen und bei denen Verbesserungen der Einhaltung und der Ergebnisse durch theoretische Konstrukte erleichtert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Virginia Tech
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • VT Riverside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes,
  • übergewichtig oder fettleibig,
  • im Alter von 50-69 Jahren,
  • ansonsten gute gesundheit,
  • ärztliche Freigabe zur Ausübung,
  • Bewegungsmangel (< 150 min/Woche körperlicher Aktivität mittlerer Intensität).

Ausschlusskriterien:

  • bei denen Diabetes oder andere Erkrankungen diagnostiziert wurden, die eine Person von einem sicheren Widerstandstraining ausschließen würden (z. B. Herzkrankheit),
  • derzeit in RT tätig (seit > 1 Jahr),
  • Raucher,
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Retinopathie,
  • kürzliche Kataraktoperation,
  • kürzliches Kopftrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCT
Dieser Arm ist eine langfristige, auf der Sozialkognitiven Theorie (SCT) basierende Intervention, die Selbstregulierung und andere SCT-Strategien zur Optimierung des Trainings mit verblassendem Kontakt betont.
Verhalten: SCT-basiertes Krafttrainingsprogramm
Zwei supervidierte RT-Sitzungen pro Woche für die ersten 3 Monate, dann eine selbst überwachte RT-Phase für den Rest der Studie, mit hauptsächlich internetbasiertem Kontakt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dieser Arm wird der "Kontroll"-Zustand sein; a Standardeingriff mit minimalem Kontakt.
Sonstiges: Standardintervention mit minimalem Kontakt
Dies ist die Steuerbedingung für den Vergleich; Der Ansatz ist identisch mit der experimentellen Bedingung, jedoch ohne die theoretischen Komponenten (Fähigkeiten zur Steigerung der Selbstwirksamkeit für RT, Selbstregulierung für RT). Der Kontakt mit dem Studienpersonal wird gegenüber dem der Versuchsgruppe reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für Prädiabetes
Zeitfenster: 15 Monate
Glukosetoleranz und Nüchternglukosekonzentration
15 Monate
Muskelstärke
Zeitfenster: 15 Monate
3 RM (Wiederholungsmaximum - die maximale Gewichtsmenge, die dreimal gehoben werden kann)
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsekretion und Wirkung
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Einhaltung des Sitzungsplans des Widerstandstrainingsprogramms (zweimal/Woche Sitzungen)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Social Cognitive Theory Measures (umfasst Selbstwirksamkeit, Selbstregulierung, Ergebniserwartungen und Affekt; bezogen auf Widerstandstraining)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Hauptermittler: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01DK082383-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK082383 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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