Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandstraining behouden bij oudere prediabetische volwassenen

19 maart 2014 bijgewerkt door: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Weerstandstraining behouden bij oudere prediabetische volwassenen: theoretische benadering

Het doel van deze klinische fase II-studie is om de werkzaamheid aan te tonen van interventies op basis van sociaal-cognitieve theorie (SCT) voor het initiëren en vooral behouden van weerstandstraining bij oudere volwassenen met pre-diabetes (d.w.z. verminderde glucosetolerantie of verminderde nuchtere glucose). om de bloedglucoseregulatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze Fase II Klinische Studie is om de werkzaamheid aan te tonen van interventies op basis van sociaal-cognitieve theorie (SCT) voor het initiëren en vooral behouden van weerstandstraining bij oudere volwassenen met pre-diabetes (d.w.z. verminderde glucosetolerantie of verminderde nuchtere glucose). om de glucosehomeostase te verbeteren. Het algemene doel komt overeen met de focus van het NIDDK's onderzoeksprogramma op het gebied van gedrag/preventie op individuele, familie- en gemeenschapsgerichte strategieën voor de preventie van diabetes en de complicaties ervan. Weerstandstraining is met name van toepassing op oudere, pre-diabetische volwassenen, gezien het verlies van vetvrije massa en verslechtering van de glucosetolerantie met het ouder worden. Het voorgestelde onderzoeksprogramma evalueert een op SCT gebaseerde interventie van 15 maanden voor behoud van weerstandstraining bij oudere volwassenen. Mannen en vrouwen 50-69 (N=180) met pre-diabetes, gedefinieerd als een gestoorde glucosetolerantie (IGT; 2-uurs glucose 140-199 mg/dl) of een gestoorde nuchtere glucose (IFG; 100-125 mg/dl ), volgt eerst dezelfde standaard, begeleide initiatieperiode van 3 maanden met weerstandstraining. Alle mensen die de beginfase voltooien, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 onderhoudscondities: 1. een langdurige SCT-gebaseerde, ASPIRE-interventie, met de nadruk op zelfregulatie en andere SCT-strategieën om training te optimaliseren, met vervaagd contact; 2. een standaard ingreep met minimaal contact. De primaire uitkomstmaten zijn indices van pre-diabetes (glucosetolerantie en nuchtere glucoseconcentratie) en kracht. Secundaire maatregelen omvatten therapietrouw; ß-celresponsiviteit, insulinegevoeligheid en dispositie-index, zoals bepaald door het orale glucose- en C-peptide minimale model; vetvrije massa, andere indicatoren van gezondheid en metabolische fitheid, en SCT-metingen. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, aan het einde van de initiatiefase (3 maanden), aan het einde van de verschillende interventies (9 maanden) en 6 maanden nadat alle contacten zijn beëindigd (15 maanden vanaf baseline). Er wordt verondersteld dat SCT-gebaseerde weerstandstraining met vervaagd contact betere resultaten zal opleveren dan de standaard-gebaseerde weerstandstraining bij beoordelingen van 9 maanden en 15 maanden. Er wordt ook verondersteld dat verbeteringen in glucosehomeostase en in kracht door weerstandstraining zullen worden gemedieerd door therapietrouw, zelfeffectiviteit en het gebruik van zelfregulatiestrategieën. Weerstandstraining is een belangrijk onderdeel geworden in de behandeling en preventie van ziekten en handicaps, en in het bijzonder voor diabetes type 2. Kritisch voor de volksgezondheid en een focus van NIDDK zijn op theorie gebaseerde interventies die effectieve langdurige weerstandstraining mogelijk maken met minimale supervisie na een initiatiefase en waarbij verbeteringen in therapietrouw en resultaten worden gefaciliteerd door theoretische constructies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
        • Virginia Tech
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • VT Riverside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prediabetes,
  • overgewicht of obesitas,
  • leeftijd 50-69 jaar,
  • verder een goede gezondheid,
  • toestemming van een arts om te oefenen,
  • sedentair (< 150 min/week matige lichamelijke activiteit).

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes of andere aandoeningen waardoor een persoon niet veilig weerstandstraining kan doen (bijv. hartaandoening),
  • momenteel bezig met RT (gedurende > 1 jaar),
  • rokers,
  • ongecontroleerde hypertensie,
  • retinopathie,
  • recente staaroperatie,
  • recent hoofdtrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SCT
Deze arm is een langdurige, op de sociale cognitieve theorie (SCT) gebaseerde interventie, die de nadruk legt op zelfregulering en andere SCT-strategieën om training te optimaliseren, met vervaagd contact.
Gedragsmatig: SCT-gebaseerd oefenprogramma voor weerstandstraining
Twee gesuperviseerde RT-sessies per week gedurende de eerste 3 maanden, daarna een zelfgecontroleerde RT-fase voor de rest van het onderzoek, met voornamelijk internetgebaseerd contact.
Actieve vergelijker: Controle
Deze arm zal de "controle" -conditie zijn; een Standaard interventie met minimaal contact.
Ander: Standaard Interventie met minimaal contact
Dit is de controlevoorwaarde ter vergelijking; de aanpak zal identiek zijn aan de experimentele conditie, maar zonder de theoretische componenten (vaardigheden om zelfeffectiviteit te vergroten voor RT, zelfregulatie voor RT). Het contact met het studiepersoneel zal worden verminderd ten opzichte van dat van de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van prediabetes
Tijdsspanne: 15 maanden
glucosetolerantie en nuchtere glucoseconcentratie
15 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: 15 maanden
3 RM (maximum herhaling - de maximale hoeveelheid gewicht die drie keer kan worden opgetild)
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulinesecretie en actie
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Naleving van het sessieschema van het weerstandstrainingsprogramma (sessies van twee keer per week)
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Social Cognitive Theory Maatregelen (inclusief self-efficacy, zelfregulatie, uitkomstverwachtingen en affect; gerelateerd aan weerstandstraining)
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brenda M Davy, PhD, RD, Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Hoofdonderzoeker: Richard A Winett, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R01DK082383-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DK082383 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen