Schopnost udržet nebo dosáhnout klinické a endoskopické remise pomocí MMX Mesalamin jednou denně u dospělých s ulcerózní kolitidou
25. května 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 4, otevřená, multicentrická, prospektivní studie k vyhodnocení vlivu stavu remise na schopnost udržet nebo dosáhnout klinické a endoskopické remise během 12měsíční, dlouhodobé udržovací fáze s 2,4 g/den MMX mesalamin/mesalazin Jednou denně u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda jedinci, kteří dosáhnou kompletní remise po 8 týdnech akutní terapie MMX mesalamin/mesalazin 4,8 g/den podávaných QD, mají lepší dlouhodobé výsledky a zůstávají v remisi déle ve srovnání s jedinci, kteří vykazují pouze částečnou remisi po akutní terapie MMX mesalamin/mesalazin 4,8 g/den podávaná QD.
Proto subjekty, které dosáhnou buď úplné nebo částečné remise, vstoupí do 12měsíční udržovací fáze, během níž budou dostávat MMX mesalamin/mesalazin 2,4 g/den podávaný QD.
Stav remise pro tyto 2 skupiny bude vyhodnocen a porovnán na konci tohoto 12měsíčního udržovacího období.
Data získaná z této studie poskytnou vědecky smysluplné informace, které prokážou, že dosažení kompletní remise (klinické a endoskopické remise) je důležité pro lepší dlouhodobou prognózu nebo že současné paradigma symptomatické léčby je vhodné.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
759
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda General Hospital
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Vzw Az Groeninge
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint André
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Estaing
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes- Hôtel Dieu
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781006
- Institute of Digestive & Liver Diseases
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Mehta Hospital
-
-
Kamataka
-
Mangalore, Kamataka, Indie, 575001
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
- Gastroenterology & Endoscopy Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyandri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411030
- Poona Hospital & Research Centre
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Dr. Nijhawan Clinic
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indie, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irsko, 4
- St Vincents' University Hospital
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6057
- Greenacres Hospital
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4091
- Parklands Medical Centre
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Jižní Afrika, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G2B 5S1
- Alpha Recherche Clinique
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Promotora Medica Las Americas S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Ugasend S.A.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
-
Miskolc, Maďarsko, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
- Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
-
Vac, Maďarsko, H-2600
- Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
-
Lueneburg, Německo, 21339
- Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-302
- NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
-
Poznan, Polsko, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Torun, Polsko, 80-100
- Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
-
Warszawa, Polsko, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Polsko, 50-023
- LexMedica
-
Wroclaw, Polsko, 54-144
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Rumunsko, 300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540461
- CMI de Gastroenterologie
-
-
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Conneticut Gastroenterolgy Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
- United Medical Research
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Advances Gastroenterology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Midwest Clinical Research Associates
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Digestive Disease Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Gastrointestinal Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27402
- LeBauer Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- S.D. Khan
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Colon and Rectal Disease Center
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
- Physicians Research Option, LLC
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Alexandria Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advances Research
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česko, 37001
- Private Gastroenterology Centre
-
Ceske Budejovice, Česko, 390 01
- Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
-
Hradec Kralove, Česko, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
-
Jablonec nad Nisou, Česko, 46660
- Nemocnice Jablonec nad Nisou
-
Plzen, Česko, 30460
- Faculty hospital Plzen- Lochotin
-
Prague, Česko, 14021
- IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
-
Prague 7, Česko, 17004
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
-
Tabor, Česko, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
-
Usti nad Labem, Česko, 40113
- Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
-
Usti nad Orlici, Česko, 56218
- Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu
- Diagnóza aktivní mírné až středně těžké UC (akutní vzplanutí nebo nově diagnostikovaná)
- Stabilní udržovací léčba 5-ASA nižší nebo rovnou 3,2 g/den (vyjma MMX mesalamin/mesalazin), pokud je 5-ASA užíván na počátku akutního vzplanutí.
Kritéria vyloučení:
- Těžká UC
- Akutní vzplanutí s nástupem delším než > 6 týdnů před výchozím stavem při udržovací léčbě. Neexistuje žádné omezení pro začátek vzplanutí před základní linií, pokud je vzplanutí neléčené.
- Akutní vzplanutí při údržbě MMX mesalamin/mesalazin (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
- Neúspěšně léčené aktuální akutní vzplanutí pomocí steroidů nebo 5-ASA v dávkách >3,2 g/den
- Akutní vzplanutí při udržovací terapii 5-ASA > 3,2 g/den
- Užívání systémových nebo rektálních steroidů během 4 týdnů před screeningem nebo imunosupresiva během posledních 6 týdnů před screeningem
- Historie biologického užívání (látka proti TNF).
- Užívání antibiotik nebo opakované užívání (>3 po sobě jdoucí dny užívání v dávkách nad předepsanou volně prodejnou dávku) jakýchkoli protizánětlivých léků, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, jako je aspirin, inhibitory COX-2 nebo ibuprofen, do 7 dnů před screeningem. Je však povoleno profylaktické použití stabilní dávky aspirinu až do 325 mg/den pro srdeční onemocnění
- Současné nebo recidivující onemocnění jiné než UC, které by mohlo ovlivnit tlusté střevo, působení, absorpci nebo dispozice IMP nebo klinická nebo laboratorní vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MMX mesalamin/mesalazin
|
4,8 g/den podávaných QD (čtyři 1,2g tablety) po dobu 8 týdnů, 2,4 g/den podávaných QD (dvě 1,2g tablety) po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů v úplné remisi ve 12. měsíci udržovací fáze
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní remise byla definována jako modifikovaný index aktivity ulcerózní kolitidy (UC-DAI) <=1 se skóre 0 pro rektální krvácení a frekvenci stolice a alespoň o 1 bod snížení endoskopického skóre oproti výchozí hodnotě.
Modifikované skóre UC-DAI je součtem skóre 4 parametrů (frekvence stolice, krvácení z konečníku, skóre endoskopie a celkové hodnocení lékaře), přičemž každé skóre je mezi 0 a 3, takže 12 je nejhorší skóre.
Endoskopické skóre (vzhled sliznice) se pohybuje v rozmezí 0-3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
Krvácení z konečníku se hodnotí na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné krvácení z konečníku, 1 = pruhy krve, 2 = zjevná krev, 3 = převážně krev).
Frekvence stolice se hodnotí na stupnici 0-2 (0 = 0-1 více než normálně za den, 1 = 2-3 více než normálně za den, 2 = 4 nebo více než normálně za den).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů v klinické remisi ve 12. měsíci udržovací fáze
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická remise byla definována jako skóre 0 pro rektální krvácení a frekvenci stolice.
Krvácení z konečníku se hodnotí na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné krvácení z konečníku, 1 = pruhy krve, 2 = zjevná krev, 3 = převážně krev).
Frekvence stolice se hodnotí na stupnici 0-2 (0 = 0-1 více než normálně za den, 1 = 2-3 více než normálně za den, 2 = 4 nebo více než normálně za den).
|
12 měsíců
|
|
Recidiva ulcerózní kolitidy ve 12. měsíci udržovací fáze
Časové okno: 12 měsíců
|
Relaps byl definován v udržovací fázi jako potřeba alternativní léčby UC (včetně chirurgického zákroku); jedinci byli klasifikováni jako pacienti s recidivou, pokud ze studie vystoupili kvůli nedostatečné účinnosti.
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s hojením sliznic po 12 měsících udržovací fáze
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty s hojením sliznice byly definovány jako subjekty, které měly endoskopické skóre <=1.
Endoskopické skóre (vzhled sliznice) se pohybuje v rozmezí 0-3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení skóre rektálního krvácení během akutní fáze
Časové okno: 3 a 8 týdnů
|
Zlepšení bylo definováno jako alespoň 1-bodové snížení skóre rektálního krvácení oproti výchozí hodnotě v každém hodnotícím bodě.
Krvácení z konečníku se hodnotí na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné krvácení z konečníku, 1 = pruhy krve, 2 = zjevná krev, 3 = převážně krev).
|
3 a 8 týdnů
|
|
Zlepšení příznaků frekvence stolice během akutní fáze
Časové okno: 3 a 8 týdnů
|
Zlepšení bylo definováno jako alespoň 1-bodové snížení skóre frekvence stolice od výchozí hodnoty v každém hodnotícím bodě.
Frekvence stolice se hodnotí na stupnici 0-2 (0 = 0-1 více než normálně za den, 1 = 2-3 více než normálně za den, 2 = 4 nebo více než normálně za den).
|
3 a 8 týdnů
|
|
Procento subjektů v kompletní remisi v týdnu 8 akutní fáze
Časové okno: 8 týdnů
|
Kompletní (klinická a endoskopická) remise byla definována jako modifikovaná UC-DAI <=1 se skóre 0 pro rektální krvácení a frekvenci stolice a alespoň o 1 bod snížení endoskopického skóre oproti výchozí hodnotě.
Modifikované skóre UC-DAI je součtem skóre 4 parametrů (frekvence stolice, krvácení z konečníku, skóre endoskopie a celkové hodnocení lékaře), přičemž každé skóre je mezi 0 a 3, takže 12 je nejhorší skóre.
Endoskopické skóre (vzhled sliznice) se pohybuje v rozmezí 0-3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
Krvácení z konečníku se hodnotí na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné krvácení z konečníku, 1 = pruhy krve, 2 = zjevná krev, 3 = převážně krev).
Frekvence stolice se hodnotí na stupnici 0-2 (0 = 0-1 více než normálně za den, 1 = 2-3 více než normálně za den, 2 = 4 nebo více než normálně za den).
|
8 týdnů
|
|
Procento subjektů v částečné remisi v týdnu 8 akutní fáze
Časové okno: 8 týdnů
|
Částečná remise byla definována jako modifikovaná UC-DAI <=3 s kombinovanou frekvencí stolice a skóre rektálního krvácení <=1 a ne v kompletní remisi.
Modifikované skóre UC-DAI je součtem skóre 4 parametrů (frekvence stolice, krvácení z konečníku, skóre endoskopie a celkové hodnocení lékaře), přičemž každé skóre je mezi 0 a 3, takže 12 je nejhorší skóre.
Endoskopické skóre (vzhled sliznice) se pohybuje v rozmezí 0-3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
Krvácení z konečníku se hodnotí na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné krvácení z konečníku, 1 = pruhy krve, 2 = zjevná krev, 3 = převážně krev).
Frekvence stolice se hodnotí na stupnici 0-2 (0 = 0-1 více než normálně za den, 1 = 2-3 více než normálně za den, 2 = 4 nebo více než normálně za den).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stevens TW, Gecse K, Turner JR, de Hertogh G, Rubin DT, D'Haens GR. Diagnostic Accuracy of Fecal Calprotectin Concentration in Evaluating Therapeutic Outcomes of Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2333-2342. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.019. Epub 2020 Aug 13.
- Willian MK, D'Haens G, Yarlas A, Joshi AV. Changes in health-related quality of life and work-related outcomes for patients with mild-to-moderate ulcerative colitis receiving short-term and long-term treatment with multimatrix mesalamine: a prospective, open-label study. J Patient Rep Outcomes. 2018 Apr 27;2:22. doi: 10.1186/s41687-018-0046-5. eCollection 2018 Dec.
- Yarlas A, D'Haens G, Willian MK, Teynor M. Health-Related Quality of Life and Work-Related Outcomes for Patients With Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis and Remission Status Following Short-Term and Long-Term Treatment With Multimatrix Mesalamine: A Prospective, Open-Label Study. Inflamm Bowel Dis. 2018 Jan 18;24(2):450-463. doi: 10.1093/ibd/izx041.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
7. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
7. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
14. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SPD476-409
- 2009-017044-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .