Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способность поддерживать или достигать клинической и эндоскопической ремиссии с помощью MMX Mesalamine один раз в день у взрослых с язвенным колитом

25 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 4, открытое, многоцентровое, проспективное исследование для оценки влияния состояния ремиссии на способность поддерживать или достигать клинической и эндоскопической ремиссии в течение 12-месячной фазы долгосрочного поддерживающего лечения 2,4 г/день MMX Mesalamine/Mesalazine Один раз в день у взрослых пациентов с язвенным колитом

Это исследование было разработано для оценки того, имеют ли субъекты, достигшие полной ремиссии после 8 недель неотложной терапии ММХ месаламин/месалазин в дозе 4,8 г/день при приеме QD, лучшие долгосрочные результаты и более длительную ремиссию по сравнению с субъектами, у которых наблюдается только частичная ремиссия после острого терапия MMX месаламин/месалазин по 4,8 г/день один раз в день. Таким образом, субъекты, достигшие полной или частичной ремиссии, вступят в 12-месячную поддерживающую фазу, в течение которой они будут получать MMX месаламин/месалазин в дозе 2,4 г/день один раз в день. Статус ремиссии для 2 групп будет оцениваться и сравниваться в конце этого 12-месячного поддерживающего периода. Данные, полученные в результате этого исследования, предоставят научно значимую информацию, чтобы продемонстрировать, что достижение полной ремиссии (клинической и эндоскопической ремиссии) важно для лучшего долгосрочного прогноза или что современная парадигма симптоматического лечения является подходящей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
759

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Венгрия, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Венгрия, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Германия, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, Индия, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, Индия, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Канада, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Польша, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Польша, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Польша, 50-023
        • LexMedica
      • Wroclaw, Польша, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Румыния, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Румыния, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Соединенное Королевство
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Чехия, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Чехия, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Чехия, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Чехия, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Чехия, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Чехия, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Чехия, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Чехия, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Южная Африка, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  2. Мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции.
  3. Диагноз активного ЯК легкой и средней степени тяжести (острая вспышка или впервые диагностированный)
  4. Стабильная поддерживающая терапия 5-АСК в дозе менее или равной 3,2 г/сут (исключая MMX месаламин/месалазин), если 5-АСК принимается в начале обострения.

Критерий исключения:

  1. Тяжелый ЯК
  2. Острое обострение с началом более чем за 6 недель до исходного уровня во время поддерживающей терапии. Нет ограничений на начало обострения до исходного уровня, если обострение не лечится.
  3. Острое обострение во время поддерживающей терапии MMX месаламин/месалазин (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Безуспешное лечение текущей острой вспышки с использованием стероидов или доз 5-АСК >3,2 г/день
  5. Острое обострение на фоне поддерживающей терапии 5-АСК >3,2 г/сут.
  6. Использование системных или ректальных стероидов в течение 4 недель до скрининга или иммунодепрессантов в течение последних 6 недель до скрининга
  7. История использования биологических препаратов (анти-ФНО)
  8. Использование антибиотиков или повторное использование (более 3 дней подряд в дозах, превышающих предписанную дозу, отпускаемую без рецепта) любых противовоспалительных препаратов, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин, ингибиторы ЦОГ-2 или ибупрофен, в течение 7 дней до скрининга. Тем не менее, разрешено профилактическое использование стабильной дозы аспирина до 325 мг/сутки при сердечно-сосудистых заболеваниях.
  9. Текущее или рецидивирующее заболевание, кроме язвенного колита, которое может повлиять на толстую кишку, действие, всасывание или распределение ИЛП, а также клинические или лабораторные оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MMX месаламин/месалазин
Лекарство: MMX месаламин/месалазин
4,8 г/день при приеме QD (четыре таблетки по 1,2 г) в течение 8 недель, 2,4 г/день при приеме QD (две таблетки по 1,2 г) в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Лиалда
  • Мезавант
  • Мезавант XL
  • Мезавант ЛП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в полной ремиссии на 12-м месяце поддерживающей фазы
Временное ограничение: 12 месяцев
Полная ремиссия определялась как модифицированный индекс активности язвенного колита (UC-DAI) <= 1 с оценкой 0 для ректального кровотечения и частоты стула и снижением по крайней мере на 1 балл эндоскопической оценки по сравнению с исходным уровнем. Модифицированная оценка UC-DAI представляет собой сумму оценок 4 параметров (частота стула, ректальное кровотечение, оценка эндоскопии и общая оценка врача), каждая из которых имеет значение от 0 до 3, что делает 12 наихудшей оценкой. Эндоскопическая оценка (внешний вид слизистой оболочки) колеблется от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Ректальное кровотечение оценивают по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие ректального кровотечения, 1 = прожилки крови, 2 = очевидная кровь, 3 = в основном кровь). Частота стула оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = 0–1 больше нормы в сутки, 1 = 2–3 больше нормы в сутки, 2 = 4 и больше нормы в сутки).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в клинической ремиссии на 12-м месяце поддерживающей фазы
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая ремиссия определялась как 0 баллов за ректальное кровотечение и частоту стула. Ректальное кровотечение оценивают по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие ректального кровотечения, 1 = прожилки крови, 2 = очевидная кровь, 3 = в основном кровь). Частота стула оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = 0–1 больше нормы в сутки, 1 = 2–3 больше нормы в сутки, 2 = 4 и больше нормы в сутки).
12 месяцев
Рецидив язвенного колита на 12-м месяце поддерживающей фазы
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидив был определен на поддерживающей фазе как необходимость альтернативного лечения ЯК (включая хирургическое вмешательство); субъекты классифицировались как имеющие рецидив, если они выбыли из исследования из-за отсутствия эффективности.
12 месяцев
Процент субъектов с заживлением слизистой оболочки через 12 месяцев поддерживающей фазы
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты с заживлением слизистой были определены как субъекты, у которых эндоскопическая оценка <=1. Эндоскопическая оценка (внешний вид слизистой оболочки) колеблется от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
12 месяцев
Улучшение оценки ректального кровотечения в острой фазе
Временное ограничение: 3 и 8 недель
Улучшение определялось как снижение ректального кровотечения по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в каждой точке оценки. Ректальное кровотечение оценивают по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие ректального кровотечения, 1 = прожилки крови, 2 = очевидная кровь, 3 = в основном кровь).
3 и 8 недель
Улучшение симптомов частоты стула во время острой фазы
Временное ограничение: 3 и 8 недель
Улучшение определялось как снижение частоты стула по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в каждой точке оценки. Частота стула оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = 0–1 больше нормы в сутки, 1 = 2–3 больше нормы в сутки, 2 = 4 и больше нормы в сутки).
3 и 8 недель
Процент субъектов в полной ремиссии на 8 неделе острой фазы
Временное ограничение: 8 недель
Полная (клиническая и эндоскопическая) ремиссия определялась как модифицированный UC-DAI <=1 с 0 баллами за ректальное кровотечение и частоту стула и снижением эндоскопического балла по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем. Модифицированная оценка UC-DAI представляет собой сумму оценок 4 параметров (частота стула, ректальное кровотечение, оценка эндоскопии и общая оценка врача), каждая из которых имеет значение от 0 до 3, что делает 12 наихудшей оценкой. Эндоскопическая оценка (внешний вид слизистой оболочки) колеблется от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Ректальное кровотечение оценивают по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие ректального кровотечения, 1 = прожилки крови, 2 = очевидная кровь, 3 = в основном кровь). Частота стула оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = 0–1 больше нормы в сутки, 1 = 2–3 больше нормы в сутки, 2 = 4 и больше нормы в сутки).
8 недель
Процент субъектов в частичной ремиссии на 8 неделе острой фазы
Временное ограничение: 8 недель
Частичная ремиссия была определена как модифицированный UC-DAI <=3 с комбинированной оценкой частоты стула и ректального кровотечения <=1 и не в полной ремиссии. Модифицированная оценка UC-DAI представляет собой сумму оценок 4 параметров (частота стула, ректальное кровотечение, оценка эндоскопии и общая оценка врача), каждая из которых имеет значение от 0 до 3, что делает 12 наихудшей оценкой. Эндоскопическая оценка (внешний вид слизистой оболочки) колеблется от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Ректальное кровотечение оценивают по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие ректального кровотечения, 1 = прожилки крови, 2 = очевидная кровь, 3 = в основном кровь). Частота стула оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = 0–1 больше нормы в сутки, 1 = 2–3 больше нормы в сутки, 2 = 4 и больше нормы в сутки).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками