Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evne til at opretholde eller opnå klinisk og endoskopisk remission med MMX Mesalamin én gang dagligt hos voksne med colitis ulcerosa

25. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 4, åbent, multicenter, prospektivt studie for at evaluere effekten af ​​remissionsstatus på evnen til at opretholde eller opnå klinisk og endoskopisk remission i løbet af en 12-måneders, langsigtet vedligeholdelsesfase med 2,4 g/dag MMX mesalamin/mesalazin En gang dagligt hos voksne personer med colitis ulcerosa

Denne undersøgelse var designet til at evaluere, om forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission efter 8 ugers akut behandling med MMX mesalamin/mesalazin 4,8 g/dag givet QD, har bedre langsigtede resultater og forbliver i remission længere sammenlignet med forsøgspersoner, der kun viser delvis remission efter akut behandling med MMX mesalamin/mesalazin 4,8g/dag givet QD. Derfor vil forsøgspersoner, der opnår enten fuldstændig eller delvis remission, gå ind i en 12-måneders vedligeholdelsesfase, hvor de vil modtage MMX mesalamin/mesalazin 2,4 g/dag givet QD. Remissionsstatus for de 2 grupper vil blive evalueret og sammenlignet i slutningen af ​​denne 12-måneders vedligeholdelsesperiode. Data opnået fra denne undersøgelse vil give videnskabeligt meningsfuld information til at demonstrere, at opnåelse af fuldstændig remission (klinisk og endoskopisk remission) er vigtig for en bedre langsigtet prognose, eller at det nuværende paradigme for symptomatisk behandling er passende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
759

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Polen, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 50-023
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumænien, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Tjekkiet, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Tjekkiet, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Ungarn, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller ældre
  2. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen
  3. Diagnose af aktiv mild til moderat UC (akut opblussen eller nydiagnosticeret)
  4. Stabil vedligeholdelsesbehandling af 5-ASA mindre end eller lig med 3,2 g/dag (eksklusive MMX mesalamin/mesalazin), hvis 5-ASA tages ved indtræden af ​​akut opblussen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig UC
  2. Akut opblussen med indtræden mere end >6 uger før baseline under vedligeholdelsesbehandling. Der er ingen grænse for opblussen af ​​opblussen før baseline, hvis opblussen er ubehandlet.
  3. Akut opblussen under vedligeholdelse MMX mesalamin/mesalazin (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Forgæves behandlet akut opblussen med steroider eller 5-ASA doser >3,2 g/dag
  5. Akut opblussen på en 5-ASA vedligeholdelsesbehandling på >3,2 g/dag
  6. Anvendelse af systemiske eller rektale steroider inden for de 4 uger før screening eller immunsuppressiva inden for de sidste 6 uger før screening
  7. Anamnese med brug af biologisk (anti-TNF-middel).
  8. Antibiotikabrug eller gentagen brug (>3 sammenhængende dages brug ved doser over den foreskrevne håndkøbsdosis) af enhver antiinflammatorisk medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom aspirin, COX-2-hæmmere eller ibuprofen, inden for 7 dage før screening. Imidlertid er profylaktisk brug af en stabil dosis aspirin op til 325 mg/dag til hjertesygdom tilladt
  9. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, bortset fra UC, der kan påvirke tyktarmen, virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​IMP eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MMX mesalamin/mesalazin
Medicin: MMX mesalamin/mesalazin
4,8 g/dag givet QD (fire 1,2 g tabletter) i 8 uger, 2,4 g/dag givet QD (to 1,2 g tabletter) i 12 måneder
Andre navne:
  • Lialda
  • Mezavant
  • Mezavant XL
  • Mezavant LP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i fuldstændig remission ved 12. måned i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig remission blev defineret som et modificeret Ulcerativ Colitis Disease Activity Index (UC-DAI) <=1 med en score på 0 for rektal blødning og afføringsfrekvens og mindst en 1-punkts reduktion i endoskopi-score fra baseline. Den modificerede UC-DAI-score er summen af ​​scorerne af 4 parametre (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-score og læges globale vurdering), hver scorer mellem 0 og 3, hvilket gør 12 til den dårligste score. Endoskopi-score (slimhindeudseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod). Afføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i klinisk remission ved 12. måned i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk remission blev defineret som en score på 0 for rektal blødning og afføringsfrekvens. Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod). Afføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
12 måneder
Tilbagefald i colitis ulcerosa ved 12. måned i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagefald blev defineret i vedligeholdelsesfasen som behovet for alternativ behandling for UC (inklusive kirurgi); forsøgspersoner blev klassificeret som at have et tilbagefald, hvis de havde trukket sig fra undersøgelsen på grund af manglende effekt.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med slimhindeheling ved 12 måneders vedligeholdelsesfase
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner med slimhindeheling blev defineret som forsøgspersoner, der havde en endoskopi-score <=1. Endoskopi-score (slimhindeudseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
12 måneder
Forbedring af rektal blødningsscore under den akutte fase
Tidsramme: 3 og 8 uger
Forbedring blev defineret som en reduktion på mindst 1 point i den rektale blødningsscore fra baseline ved hvert vurderingspunkt. Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod).
3 og 8 uger
Forbedring af afføringsfrekvenssymptomer under den akutte fase
Tidsramme: 3 og 8 uger
Forbedring blev defineret som en reduktion på mindst 1 point i afføringsfrekvensscore fra baseline ved hvert vurderingspunkt. Afføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
3 og 8 uger
Procentdel af forsøgspersoner i fuldstændig remission i uge 8 af akut fase
Tidsramme: 8 uger
Fuldstændig (klinisk og endoskopisk) remission blev defineret som en modificeret UC-DAI <=1 med en score på 0 for rektal blødning og afføringsfrekvens og mindst en 1-points reduktion i endoskopi-score fra baseline. Den modificerede UC-DAI-score er summen af ​​scorerne af 4 parametre (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-score og læges globale vurdering), hver scorer mellem 0 og 3, hvilket gør 12 til den dårligste score. Endoskopi-score (slimhindeudseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod). Afføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
8 uger
Procentdel af forsøgspersoner i delvis remission i uge 8 af akut fase
Tidsramme: 8 uger
Partiel remission blev defineret som en modificeret UC-DAI <=3 med en kombineret afføringsfrekvens og rektal blødningsscore på <=1 og ikke i fuldstændig remission. Den modificerede UC-DAI-score er summen af ​​scorerne af 4 parametre (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-score og læges globale vurdering), hver scorer mellem 0 og 3, hvilket gør 12 til den dårligste score. Endoskopi-score (slimhindeudseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod). Afføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger