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Fähigkeit, mit MMX-Mesalamin einmal täglich bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa eine klinische und endoskopische Remission aufrechtzuerhalten oder zu erreichen

25. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, multizentrische, prospektive Studie der Phase 4 zur Bewertung der Wirkung des Remissionsstatus auf die Fähigkeit, eine klinische und endoskopische Remission während einer 12-monatigen langfristigen Erhaltungsphase mit 2,4 g/Tag MMX Mesalamin/Mesalazin aufrechtzuerhalten oder zu erreichen Einmal täglich bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa

Diese Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob Probanden, die nach 8 Wochen Akuttherapie mit MMX-Mesalamin/Mesalazin 4,8 g/Tag mit QD eine vollständige Remission erreichen, bessere Langzeitergebnisse haben und länger in Remission bleiben als Probanden, die nach der Akutbehandlung nur eine teilweise Remission zeigen Therapie mit MMX-Mesalamin/Mesalazin 4,8 g/Tag gegeben QD. Daher treten Probanden, die entweder eine vollständige oder teilweise Remission erreichen, in eine 12-monatige Erhaltungsphase ein, während der sie MMX-Mesalamin/Mesalazin 2,4 g/Tag bei QD erhalten. Der Remissionsstatus für die beiden Gruppen wird am Ende dieses 12-monatigen Erhaltungszeitraums bewertet und verglichen. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden wissenschaftlich aussagekräftige Informationen liefern, um zu zeigen, dass das Erreichen einer vollständigen Remission (klinische und endoskopische Remission) für eine bessere Langzeitprognose wichtig ist oder dass das derzeitige Paradigma der symptomatischen Behandlung angemessen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
759

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Polen, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 50-023
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Tschechien, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Tschechien, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Tschechien, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Tschechien, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Tschechien, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Ungarn, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research
  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten
  3. Diagnose einer aktiven leichten bis mittelschweren CU (akuter Schub oder neu diagnostiziert)
  4. Stabile Erhaltungstherapie von 5-ASA mit weniger als oder gleich 3,2 g/Tag (ausgenommen MMX-Mesalamin/Mesalazin), wenn 5-ASA zu Beginn des akuten Schubs eingenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere UC
  2. Akuter Schub mit Beginn mehr als 6 Wochen vor Studienbeginn während der Erhaltungstherapie. Es gibt keine Begrenzung für das Einsetzen des Schubs vor dem Ausgangswert, wenn der Schub unbehandelt ist.
  3. Akuter Schub während der Erhaltungstherapie MMX Mesalamin/Mesalazin (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Erfolglos behandelter aktueller akuter Schub mit Steroiden oder 5-ASA-Dosen > 3,2 g / Tag
  5. Akuter Schub bei einer 5-ASA-Erhaltungstherapie von > 3,2 g/Tag
  6. Anwendung von systemischen oder rektalen Steroiden innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening
  7. Geschichte der Verwendung von Biologika (Anti-TNF-Mittel).
  8. Verwendung von Antibiotika oder wiederholte Verwendung (>3 aufeinanderfolgende Tage der Verwendung in Dosen über der verschriebenen rezeptfreien Dosis) von entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Aspirin, COX-2-Hemmer oder Ibuprofen, innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening. Die prophylaktische Anwendung einer stabilen Aspirindosis von bis zu 325 mg/Tag bei Herzerkrankungen ist jedoch erlaubt
  9. Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, außer CU, die den Dickdarm, die Wirkung, Absorption oder Disposition des IMP oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MMX Mesalamin/ Mesalazin
Arzneimittel: MMX Mesalamin/ Mesalazin
4,8 g/Tag QD (vier 1,2-g-Tabletten) für 8 Wochen, 2,4 g/Tag QD (zwei 1,2-g-Tabletten) für 12 Monate
Andere Namen:
  • Lialda
  • Mezavant
  • Mezavant XL
  • Mezavant LP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in vollständiger Remission in Monat 12 der Erhaltungsphase
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Remission wurde definiert als ein modifizierter Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UC-DAI) <= 1 mit einem Score von 0 für rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit und einer Verringerung des Endoskopie-Scores um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert. Der modifizierte UC-DAI-Score ist die Summe der Scores von 4 Parametern (Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Endoskopie-Score und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), wobei jeder Score zwischen 0 und 3 liegt, wodurch 12 der schlechteste Score ist. Endoskopie-Score (Schleimhauterscheinungsbild) reicht von 0-3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die rektale Blutung wird auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 = keine rektale Blutung, 1 = Blutstreifen, 2 = offensichtliches Blut, 3 = überwiegend Blut). Die Stuhlhäufigkeit wird auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = 0–1 mehr als normal pro Tag, 1 = 2–3 mehr als normal pro Tag, 2 = 4 oder mehr als normal pro Tag).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in klinischer Remission in Monat 12 der Erhaltungsphase
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Remission wurde als Punktzahl 0 für rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit definiert. Die rektale Blutung wird auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 = keine rektale Blutung, 1 = Blutstreifen, 2 = offensichtliches Blut, 3 = überwiegend Blut). Die Stuhlhäufigkeit wird auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = 0–1 mehr als normal pro Tag, 1 = 2–3 mehr als normal pro Tag, 2 = 4 oder mehr als normal pro Tag).
12 Monate
Rückfall bei Colitis ulcerosa in Monat 12 der Erhaltungsphase
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidiv wurde in der Erhaltungsphase als die Notwendigkeit einer alternativen Behandlung für UC (einschließlich Operation) definiert; Patienten wurden als Patienten mit Rückfall eingestuft, wenn sie die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen hatten.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Schleimhautheilung nach 12 Monaten Erhaltungsphase
Zeitfenster: 12 Monate
Probanden mit Schleimhautheilung wurden als Probanden mit einem Endoskopie-Score <=1 definiert. Endoskopie-Score (Schleimhauterscheinungsbild) reicht von 0-3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
12 Monate
Verbesserung des rektalen Blutungsscores während der akuten Phase
Zeitfenster: 3 und 8 Wochen
Eine Verbesserung wurde als mindestens 1-Punkt-Reduktion des rektalen Blutungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungspunkt definiert. Die rektale Blutung wird auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 = keine rektale Blutung, 1 = Blutstreifen, 2 = offensichtliches Blut, 3 = überwiegend Blut).
3 und 8 Wochen
Verbesserung der Stuhlfrequenzsymptome während der akuten Phase
Zeitfenster: 3 und 8 Wochen
Eine Verbesserung wurde definiert als eine Verringerung der Stuhlhäufigkeit um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungspunkt. Die Stuhlhäufigkeit wird auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = 0–1 mehr als normal pro Tag, 1 = 2–3 mehr als normal pro Tag, 2 = 4 oder mehr als normal pro Tag).
3 und 8 Wochen
Prozentsatz der Probanden in vollständiger Remission in Woche 8 der akuten Phase
Zeitfenster: 8 Wochen
Vollständige (klinische und endoskopische) Remission wurde definiert als ein modifizierter UC-DAI <=1 mit einem Score von 0 für rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit und einer mindestens 1-Punkt-Reduktion des Endoskopie-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der modifizierte UC-DAI-Score ist die Summe der Scores von 4 Parametern (Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Endoskopie-Score und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), wobei jeder Score zwischen 0 und 3 liegt, wodurch 12 der schlechteste Score ist. Endoskopie-Score (Schleimhauterscheinungsbild) reicht von 0-3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die rektale Blutung wird auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 = keine rektale Blutung, 1 = Blutstreifen, 2 = offensichtliches Blut, 3 = überwiegend Blut). Die Stuhlhäufigkeit wird auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = 0–1 mehr als normal pro Tag, 1 = 2–3 mehr als normal pro Tag, 2 = 4 oder mehr als normal pro Tag).
8 Wochen
Prozentsatz der Probanden in partieller Remission in Woche 8 der akuten Phase
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine partielle Remission wurde definiert als ein modifizierter UC-DAI <=3 mit einer kombinierten Stuhlfrequenz und einem rektalen Blutungs-Score von <=1 und nicht in vollständiger Remission. Der modifizierte UC-DAI-Score ist die Summe der Scores von 4 Parametern (Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Endoskopie-Score und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), wobei jeder Score zwischen 0 und 3 liegt, wodurch 12 der schlechteste Score ist. Endoskopie-Score (Schleimhauterscheinungsbild) reicht von 0-3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die rektale Blutung wird auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 = keine rektale Blutung, 1 = Blutstreifen, 2 = offensichtliches Blut, 3 = überwiegend Blut). Die Stuhlhäufigkeit wird auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = 0–1 mehr als normal pro Tag, 1 = 2–3 mehr als normal pro Tag, 2 = 4 oder mehr als normal pro Tag).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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