Zdolność do utrzymania lub osiągnięcia remisji klinicznej i endoskopowej po podaniu mesalaminy MMX raz dziennie u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
25 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy 4 w celu oceny wpływu stanu remisji na zdolność do utrzymania lub osiągnięcia remisji klinicznej i endoskopowej podczas 12-miesięcznej, długoterminowej fazy podtrzymującej z zastosowaniem mesalaminy/mesalazyny MMX w dawce 2,4 g/dobę Raz dziennie u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny, czy osoby, które osiągnęły całkowitą remisję po 8 tygodniach ostrej terapii MMX mesalamina/mesalazyna w dawce 4,8 g/dobę podawane raz na dobę, mają lepsze długoterminowe wyniki i dłużej pozostają w remisji w porównaniu z osobami, które wykazują tylko częściową remisję po ostrej terapia MMX mesalamina/mesalazyna 4,8 g/dzień podawana QD.
W związku z tym osoby, które osiągną całkowitą lub częściową remisję, wejdą w 12-miesięczną fazę podtrzymującą, podczas której otrzymają mesalaminę/mesalazynę MMX w dawce 2,4 g/dobę w dawce QD.
Stan remisji dla 2 grup zostanie oceniony i porównany pod koniec tego 12-miesięcznego okresu leczenia podtrzymującego.
Dane uzyskane z tego badania dostarczą naukowo znaczących informacji, które wykażą, że osiągnięcie całkowitej remisji (remisji klinicznej i endoskopowej) jest ważne dla lepszego rokowania długoterminowego lub że obecny model leczenia objawowego jest odpowiedni.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
759
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6057
- Greenacres Hospital
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4091
- Parklands Medical Centre
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda General Hospital
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Vzw Az Groeninge
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Czechy, 37001
- Private Gastroenterology Centre
-
Ceske Budejovice, Czechy, 390 01
- Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
-
Hradec Kralove, Czechy, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
-
Jablonec nad Nisou, Czechy, 46660
- Nemocnice Jablonec nad Nisou
-
Plzen, Czechy, 30460
- Faculty hospital Plzen- Lochotin
-
Prague, Czechy, 14021
- IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
-
Prague 7, Czechy, 17004
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
-
Tabor, Czechy, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
-
Usti nad Labem, Czechy, 40113
- Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
-
Usti nad Orlici, Czechy, 56218
- Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hopital Saint André
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes- Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781006
- Institute of Digestive & Liver Diseases
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Mehta Hospital
-
-
Kamataka
-
Mangalore, Kamataka, Indie, 575001
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
- Gastroenterology & Endoscopy Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyandri Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411030
- Poona Hospital & Research Centre
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Dr. Nijhawan Clinic
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indie, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irlandia, 4
- St Vincents' University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G2B 5S1
- Alpha Recherche Clinique
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Promotora Medica Las Americas S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Ugasend S.A.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
-
Lueneburg, Niemcy, 21339
- Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-302
- NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
-
Poznan, Polska, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Torun, Polska, 80-100
- Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
-
Warszawa, Polska, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wroclaw, Polska, 50-023
- LexMedica
-
Wroclaw, Polska, 54-144
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
-
Timisoara, Rumunia, 300002
- Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Rumunia, 300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunia, 540461
- CMI de Gastroenterologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Conneticut Gastroenterolgy Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
- United Medical Research
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Advances Gastroenterology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Midwest Clinical Research Associates
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Digestive Disease Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
- Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Gastrointestinal Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27402
- LeBauer Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- S.D. Khan
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Colon and Rectal Disease Center
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
- Physicians Research Option, LLC
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Alexandria Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wisconsin Center for Advances Research
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
-
Miskolc, Węgry, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
-
Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
- Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
-
Vac, Węgry, H-2600
- Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
-
-
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji
- Rozpoznanie aktywnego łagodnego do umiarkowanego UC (ostre zaostrzenie lub nowo zdiagnozowane)
- Stabilna terapia podtrzymująca 5-ASA w dawce mniejszej lub równej 3,2 g/dobę (z wyłączeniem mesalaminy/mesalazyny MMX), jeśli 5-ASA jest przyjmowany na początku ostrego zaostrzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Ostre zaostrzenie z początkiem większym niż >6 tygodni przed wartością wyjściową podczas leczenia podtrzymującego. Nie ma ograniczeń co do początku zaostrzenia przed linią podstawową, jeśli zaostrzenie nie jest leczone.
- Ostre zaostrzenie podczas leczenia podtrzymującego MMX mesalamina/mesalazyna (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
- Nieskuteczne leczenie obecnego ostrego zaostrzenia za pomocą sterydów lub dawek 5-ASA >3,2 g/dobę
- Ostre zaostrzenie w leczeniu podtrzymującym 5-ASA >3,2 g/dobę
- Steroidy ogólnoustrojowe lub doodbytnicze stosowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Historia stosowania leków biologicznych (anty-TNF).
- Stosowanie antybiotyków lub wielokrotne stosowanie (> 3 kolejne dni stosowania w dawkach większych niż zalecane bez recepty) jakichkolwiek leków przeciwzapalnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna, inhibitory COX-2 lub ibuprofen, w ciągu 7 dni przed badaniem. Dozwolone jest jednak profilaktyczne stosowanie stabilnej dawki aspiryny do 325 mg/dobę w przypadku chorób serca
- Obecna lub nawracająca choroba, inna niż UC, która może wpływać na okrężnicę, działanie, wchłanianie lub dystrybucję IMP lub oceny kliniczne lub laboratoryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MMX mesalamina/ mesalazyna
|
4,8 g dziennie raz na dobę (cztery tabletki 1,2 g) przez 8 tygodni, 2,4 g dziennie raz dziennie (dwie tabletki 1,2 g) przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją w 12. miesiącu fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowitą remisję zdefiniowano jako zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC-DAI) <=1 z wynikiem 0 dla krwawienia z odbytu i częstości stolca oraz co najmniej 1-punktową redukcją wyniku endoskopii w stosunku do wartości wyjściowej.
Zmodyfikowany wynik UC-DAI jest sumą wyników 4 parametrów (częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, wynik endoskopii i ogólna ocena lekarza), każdy punktowany od 0 do 3, co daje 12 najgorszy wynik.
Wynik endoskopii (wygląd błony śluzowej) waha się od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Krwawienie z odbytu ocenia się w skali od 0 do 3 (0 = brak krwawienia z odbytu, 1 = smugi krwi, 2 = wyraźna krew, 3 = głównie krew).
Częstość wypróżnień ocenia się w skali 0-2 (0 = 0-1 więcej niż normalnie dziennie, 1 = 2-3 więcej niż normalnie dziennie, 2 = 4 lub więcej niż normalnie dziennie).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 12. miesiącu fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik 0 dla krwawienia z odbytu i częstości stolca.
Krwawienie z odbytu ocenia się w skali od 0 do 3 (0 = brak krwawienia z odbytu, 1 = smugi krwi, 2 = wyraźna krew, 3 = głównie krew).
Częstość wypróżnień ocenia się w skali 0-2 (0 = 0-1 więcej niż normalnie dziennie, 1 = 2-3 więcej niż normalnie dziennie, 2 = 4 lub więcej niż normalnie dziennie).
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w 12. miesiącu fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót zdefiniowano w fazie podtrzymującej jako konieczność alternatywnego leczenia UC (w tym zabiegu chirurgicznego); osoby zostały sklasyfikowane jako mające nawrót, jeśli wycofały się z badania z powodu braku skuteczności.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z wygojeniem błony śluzowej po 12 miesiącach fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Osoby z wygojeniem błony śluzowej zdefiniowano jako osoby, które uzyskały wynik endoskopii <=1.
Wynik endoskopii (wygląd błony śluzowej) waha się od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa oceny krwawienia z odbytu w fazie ostrej
Ramy czasowe: 3 i 8 tygodni
|
Poprawę zdefiniowano jako co najmniej 1-punktowe zmniejszenie wyniku krwawienia z odbytu w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie oceny.
Krwawienie z odbytu ocenia się w skali od 0 do 3 (0 = brak krwawienia z odbytu, 1 = smugi krwi, 2 = wyraźna krew, 3 = głównie krew).
|
3 i 8 tygodni
|
|
Poprawa objawów częstości stolca w ostrej fazie
Ramy czasowe: 3 i 8 tygodni
|
Poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 1 punkt wyniku częstości stolca w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie oceny.
Częstość wypróżnień ocenia się w skali 0-2 (0 = 0-1 więcej niż normalnie dziennie, 1 = 2-3 więcej niż normalnie dziennie, 2 = 4 lub więcej niż normalnie dziennie).
|
3 i 8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją w 8. tygodniu ostrej fazy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowitą (kliniczną i endoskopową) remisję zdefiniowano jako zmodyfikowany UC-DAI <=1 z wynikiem 0 dla krwawienia z odbytu i częstości stolca oraz co najmniej 1-punktową redukcją wyniku endoskopii w stosunku do wartości wyjściowej.
Zmodyfikowany wynik UC-DAI jest sumą wyników 4 parametrów (częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, wynik endoskopii i ogólna ocena lekarza), każdy punktowany od 0 do 3, co daje 12 najgorszy wynik.
Wynik endoskopii (wygląd błony śluzowej) waha się od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Krwawienie z odbytu ocenia się w skali od 0 do 3 (0 = brak krwawienia z odbytu, 1 = smugi krwi, 2 = wyraźna krew, 3 = głównie krew).
Częstość wypróżnień ocenia się w skali 0-2 (0 = 0-1 więcej niż normalnie dziennie, 1 = 2-3 więcej niż normalnie dziennie, 2 = 4 lub więcej niż normalnie dziennie).
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z częściową remisją w 8. tygodniu ostrej fazy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częściową remisję zdefiniowano jako zmodyfikowaną wartość UC-DAI <=3 z częstością wypróżnień i krwawieniem z odbytu w skali <=1, a nie całkowitą remisją.
Zmodyfikowany wynik UC-DAI jest sumą wyników 4 parametrów (częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, wynik endoskopii i ogólna ocena lekarza), każdy punktowany od 0 do 3, co daje 12 najgorszy wynik.
Wynik endoskopii (wygląd błony śluzowej) waha się od 0 do 3 (0 = normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Krwawienie z odbytu ocenia się w skali od 0 do 3 (0 = brak krwawienia z odbytu, 1 = smugi krwi, 2 = wyraźna krew, 3 = głównie krew).
Częstość wypróżnień ocenia się w skali 0-2 (0 = 0-1 więcej niż normalnie dziennie, 1 = 2-3 więcej niż normalnie dziennie, 2 = 4 lub więcej niż normalnie dziennie).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stevens TW, Gecse K, Turner JR, de Hertogh G, Rubin DT, D'Haens GR. Diagnostic Accuracy of Fecal Calprotectin Concentration in Evaluating Therapeutic Outcomes of Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2333-2342. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.019. Epub 2020 Aug 13.
- Willian MK, D'Haens G, Yarlas A, Joshi AV. Changes in health-related quality of life and work-related outcomes for patients with mild-to-moderate ulcerative colitis receiving short-term and long-term treatment with multimatrix mesalamine: a prospective, open-label study. J Patient Rep Outcomes. 2018 Apr 27;2:22. doi: 10.1186/s41687-018-0046-5. eCollection 2018 Dec.
- Yarlas A, D'Haens G, Willian MK, Teynor M. Health-Related Quality of Life and Work-Related Outcomes for Patients With Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis and Remission Status Following Short-Term and Long-Term Treatment With Multimatrix Mesalamine: A Prospective, Open-Label Study. Inflamm Bowel Dis. 2018 Jan 18;24(2):450-463. doi: 10.1093/ibd/izx041.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
29 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
7 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
14 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD476-409
- 2009-017044-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .