Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermogen om klinische en endoscopische remissie te behouden of te bereiken met MMX Mesalamine eenmaal daags bij volwassenen met colitis ulcerosa

25 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 4, open-label, multicenter, prospectief onderzoek om het effect van remissiestatus op het vermogen om klinische en endoscopische remissie te handhaven of te bereiken te evalueren tijdens een langdurige onderhoudsfase van 12 maanden met 2,4 g/dag MMX Mesalamine/Mesalazine Eenmaal daags bij volwassen proefpersonen met colitis ulcerosa

Deze studie was opgezet om te evalueren of proefpersonen die volledige remissie bereiken na 8 weken acute therapie met MMX mesalamine/mesalazine 4,8 g/dag QD, betere langetermijnresultaten hebben en langer in remissie blijven in vergelijking met proefpersonen die slechts gedeeltelijke remissie vertonen na acute remissie. therapie met MMX mesalamine/mesalazine 4,8 g/dag gegeven QD. Daarom zullen proefpersonen die volledige of gedeeltelijke remissie bereiken een onderhoudsfase van 12 maanden ingaan, waarin ze MMX mesalamine/mesalazine 2,4 g/dag eenmaal daags zullen krijgen. De remissiestatus voor de 2 groepen zal worden geëvalueerd en vergeleken aan het einde van deze onderhoudsperiode van 12 maanden. De gegevens die uit deze studie worden verkregen, zullen wetenschappelijk relevante informatie opleveren om aan te tonen dat het bereiken van volledige remissie (klinische en endoscopische remissie) belangrijk is voor een betere langetermijnprognose, of dat het huidige paradigma van symptomatische behandeling geschikt is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
759

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, België, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, België, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Duitsland, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Hongarije, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Hongarije, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Ierland, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indië, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, Indië, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, Indië, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Polen, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 50-023
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Roemenië, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechië, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Tsjechië, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Tsjechië, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Tsjechië, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Tsjechië, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research
  • Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder
  2. Man, of niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol
  3. Diagnose van actieve milde tot matige CU (acute opflakkering of nieuw gediagnosticeerd)
  4. Stabiele onderhoudstherapie van 5-ASA minder dan of gelijk aan 3,2 g/dag (exclusief MMX mesalamine/mesalazine), als 5-ASA wordt ingenomen bij het begin van een acute opflakkering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige UC
  2. Acute opflakkering met aanvang meer dan >6 weken voorafgaand aan baseline tijdens onderhoudstherapie. Er is geen limiet aan het begin van een opflakkering voorafgaand aan de basislijn als de opflakkering onbehandeld is.
  3. Acute opflakkering tijdens onderhoud MMX mesalamine/mesalazine (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Huidige acute opflakkering niet succesvol behandeld met steroïden of doses 5-ASA >3,2 g/dag
  5. Acute opflakkering bij een 5-ASA-onderhoudstherapie van >3,2 g/dag
  6. Systemisch of rectaal gebruik van steroïden binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening of immunosuppressiva binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan de screening
  7. Geschiedenis van biologisch (anti-TNF-middel) gebruik
  8. Antibioticagebruik of herhaald gebruik (> 3 opeenvolgende dagen gebruik in doses hoger dan de voorgeschreven vrij verkrijgbare dosis) van ontstekingsremmende geneesmiddelen, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals aspirine, COX-2-remmers of ibuprofen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening. Profylactisch gebruik van een stabiele dosis aspirine tot 325 mg/dag voor hartaandoeningen is echter toegestaan
  9. Huidige of terugkerende ziekte, anders dan UC, die de dikke darm, de werking, absorptie of dispositie van het IMP kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MMX mesalamine/mesalazine
Geneesmiddel: MMX mesalamine/mesalazine
4,8 g/dag gegeven QD (vier tabletten van 1,2 g) gedurende 8 weken, 2,4 g/dag gegeven QD (twee tabletten van 1,2 g) gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Lialda
  • Mezavant
  • Mezavant XL
  • Mezavant LP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in volledige remissie in maand 12 van de onderhoudsfase
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige remissie werd gedefinieerd als een gemodificeerde Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UC-DAI) <=1 met een score van 0 voor rectale bloedingen en ontlastingsfrequentie en een verlaging van ten minste 1 punt in de endoscopiescore ten opzichte van de uitgangswaarde. De gemodificeerde UC-DAI-score is de som van de scores van 4 parameters (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiescore en globale beoordeling door de arts), elk scorend tussen 0 en 3, waardoor 12 de slechtste score is. Endoscopiescore (slijmvliesuiterlijk) varieert van 0-3 (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig). Rectale bloeding wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = geen rectale bloeding, 1 = bloedstrepen, 2 = duidelijk bloed, 3 = grotendeels bloed). De ontlastingsfrequentie wordt beoordeeld op een schaal van 0-2 (0 = 0-1 meer dan normaal per dag, 1 = 2-3 meer dan normaal per dag, 2 = 4 of meer dan normaal per dag).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in klinische remissie in maand 12 van de onderhoudsfase
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische remissie werd gedefinieerd als een score van 0 voor rectale bloeding en ontlastingsfrequentie. Rectale bloeding wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = geen rectale bloeding, 1 = bloedstrepen, 2 = duidelijk bloed, 3 = grotendeels bloed). De ontlastingsfrequentie wordt beoordeeld op een schaal van 0-2 (0 = 0-1 meer dan normaal per dag, 1 = 2-3 meer dan normaal per dag, 2 = 4 of meer dan normaal per dag).
12 maanden
Terugval in colitis ulcerosa in maand 12 van de onderhoudsfase
Tijdsspanne: 12 maanden
Terugval werd in de onderhoudsfase gedefinieerd als de behoefte aan een alternatieve behandeling voor UC (inclusief chirurgie); proefpersonen werden geclassificeerd als een terugval als ze zich hadden teruggetrokken uit het onderzoek vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
12 maanden
Percentage proefpersonen met mucosale genezing na 12 maanden onderhoudsfase
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen met mucosale genezing werden gedefinieerd als proefpersonen met een endoscopiescore <=1. Endoscopiescore (slijmvliesuiterlijk) varieert van 0-3 (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
12 maanden
Verbetering van de rectale bloedingsscore tijdens de acute fase
Tijdsspanne: 3 en 8 weken
Verbetering werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 1 punt in de score voor rectale bloedingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingspunt. Rectale bloeding wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = geen rectale bloeding, 1 = bloedstrepen, 2 = duidelijk bloed, 3 = grotendeels bloed).
3 en 8 weken
Verbetering van de symptomen van ontlastingsfrequentie tijdens de acute fase
Tijdsspanne: 3 en 8 weken
Verbetering werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 1 punt in de ontlastingsfrequentiescore ten opzichte van de uitgangswaarde op elk beoordelingspunt. De ontlastingsfrequentie wordt beoordeeld op een schaal van 0-2 (0 = 0-1 meer dan normaal per dag, 1 = 2-3 meer dan normaal per dag, 2 = 4 of meer dan normaal per dag).
3 en 8 weken
Percentage proefpersonen in volledige remissie in week 8 van de acute fase
Tijdsspanne: 8 weken
Volledige (klinische en endoscopische) remissie werd gedefinieerd als een gewijzigde UC-DAI <=1 met een score van 0 voor rectale bloeding en stoelgangfrequentie en een verlaging van ten minste 1 punt in de endoscopiescore ten opzichte van de uitgangswaarde. De gemodificeerde UC-DAI-score is de som van de scores van 4 parameters (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiescore en globale beoordeling door de arts), elk scorend tussen 0 en 3, waardoor 12 de slechtste score is. Endoscopiescore (slijmvliesuiterlijk) varieert van 0-3 (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig). Rectale bloeding wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = geen rectale bloeding, 1 = bloedstrepen, 2 = duidelijk bloed, 3 = grotendeels bloed). De ontlastingsfrequentie wordt beoordeeld op een schaal van 0-2 (0 = 0-1 meer dan normaal per dag, 1 = 2-3 meer dan normaal per dag, 2 = 4 of meer dan normaal per dag).
8 weken
Percentage proefpersonen in gedeeltelijke remissie in week 8 van de acute fase
Tijdsspanne: 8 weken
Gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een gewijzigde UC-DAI <=3 met een gecombineerde ontlastingsfrequentie en rectale bloedingsscore van <=1 en niet in volledige remissie. De gemodificeerde UC-DAI-score is de som van de scores van 4 parameters (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiescore en globale beoordeling door de arts), elk scorend tussen 0 en 3, waardoor 12 de slechtste score is. Endoscopiescore (slijmvliesuiterlijk) varieert van 0-3 (0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig). Rectale bloeding wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = geen rectale bloeding, 1 = bloedstrepen, 2 = duidelijk bloed, 3 = grotendeels bloed). De ontlastingsfrequentie wordt beoordeeld op een schaal van 0-2 (0 = 0-1 meer dan normaal per dag, 1 = 2-3 meer dan normaal per dag, 2 = 4 of meer dan normaal per dag).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen