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Capacité à maintenir ou à obtenir une rémission clinique et endoscopique avec la mésalamine MMX une fois par jour chez les adultes atteints de colite ulcéreuse

25 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude prospective multicentrique de phase 4, ouverte, visant à évaluer l'effet de l'état de rémission sur la capacité à maintenir ou à obtenir une rémission clinique et endoscopique pendant une phase d'entretien à long terme de 12 mois avec 2,4 g/jour de mésalamine/mésalazine MMX Une fois par jour chez les sujets adultes atteints de colite ulcéreuse

Cette étude a été conçue pour évaluer si les sujets qui obtiennent une rémission complète après 8 semaines de traitement aigu avec MMX mésalamine/mésalazine 4,8 g/jour administrés une fois par jour ont de meilleurs résultats à long terme et restent en rémission plus longtemps par rapport aux sujets qui ne présentent qu'une rémission partielle après un traitement aigu. traitement par MMX mésalamine/mésalazine 4,8 g/jour administrés une fois par jour. Par conséquent, les sujets qui obtiennent une rémission complète ou partielle entreront dans une phase d'entretien de 12 mois, au cours de laquelle ils recevront du MMX mésalamine/mésalazine 2,4 g/jour administrés une fois par jour. Le statut de rémission pour les 2 groupes sera évalué et comparé à la fin de cette période de maintenance de 12 mois. Les données obtenues à partir de cette étude fourniront des informations scientifiquement significatives pour démontrer que l'obtention d'une rémission complète (rémission clinique et endoscopique) est importante pour un meilleur pronostic à long terme, ou que le paradigme actuel du traitement symptomatique est approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
759

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Allemagne, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, France, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Hongrie, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Hongrie, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, Inde, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, Inde, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irlande, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Pologne, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Pologne, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Pologne, 50-023
        • LexMedica
      • Wroclaw, Pologne, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Roumanie, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Roumanie, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Tchéquie, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Tchéquie, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Tchéquie, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Tchéquie, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Tchéquie, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus
  2. Homme ou femme non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole
  3. Diagnostic de CU active légère à modérée (poussée aiguë ou nouvellement diagnostiquée)
  4. Traitement d'entretien stable de 5-ASA inférieur ou égal à 3,2 g/jour (à l'exclusion du MMX mésalamine/mésalazine), si le 5-ASA est pris au début d'une poussée aiguë.

Critère d'exclusion:

  1. CU sévère
  2. Poussée aiguë avec apparition > 6 semaines avant la ligne de base pendant le traitement d'entretien. Il n'y a pas de limite à l'apparition d'une poussée avant la ligne de base si la poussée n'est pas traitée.
  3. Poussée aiguë pendant la maintenance MMX mésalamine/mésalazine (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Poussée aiguë actuelle traitée sans succès à l'aide de stéroïdes ou de doses de 5-ASA > 3,2 g/jour
  5. Poussée aiguë sous traitement d'entretien au 5-ASA > 3,2 g/jour
  6. Utilisation de stéroïdes systémiques ou rectaux dans les 4 semaines précédant le dépistage ou d'immunosuppresseurs dans les 6 semaines précédant le dépistage
  7. Antécédents d'utilisation de produits biologiques (anti-TNF)
  8. Utilisation d'antibiotiques ou utilisation répétée (> 3 jours consécutifs d'utilisation à des doses supérieures à la dose prescrite en vente libre) de tout médicament anti-inflammatoire, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine, les inhibiteurs de la COX-2 ou l'ibuprofène, dans les 7 jours précédant le dépistage. Cependant, l'utilisation prophylactique d'une dose stable d'aspirine jusqu'à 325 mg/jour pour les maladies cardiaques est autorisée
  9. Maladie actuelle ou récurrente, autre que la CU, qui pourrait affecter le côlon, l'action, l'absorption ou la disposition de l'IMP, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MMX mésalamine/ mésalazine
Médicament: MMX mésalamine/ mésalazine
4,8 g/jour administrés une fois par jour (quatre comprimés de 1,2 g) pendant 8 semaines, 2,4 g/jour administrés une fois par jour (deux comprimés de 1,2 g) pendant 12 mois
Autres noms:
  • Lialda
  • Mézavant
  • Mézavant XL
  • Mézavant LP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets en rémission complète au mois 12 de la phase d'entretien
Délai: 12 mois
La rémission complète a été définie comme un indice d'activité de la colite ulcéreuse modifié (UC-DAI) < = 1 avec un score de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles et une réduction d'au moins 1 point du score d'endoscopie par rapport au départ. Le score UC-DAI modifié est la somme des scores de 4 paramètres (fréquence des selles, saignements rectaux, score d'endoscopie et évaluation globale du médecin), chaque score étant compris entre 0 et 3, faisant de 12 le pire score. Le score endoscopique (aspect muqueux) varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le saignement rectal est évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas de saignement rectal, 1 = traînées de sang, 2 = sang évident, 3 = principalement du sang). La fréquence des selles est évaluée sur une échelle de 0 à 2 (0 = 0 à 1 de plus que la normale par jour, 1 = 2 à 3 de plus que la normale par jour, 2 = 4 ou plus que la normale par jour).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets en rémission clinique au mois 12 de la phase d'entretien
Délai: 12 mois
La rémission clinique a été définie comme un score de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles. Le saignement rectal est évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas de saignement rectal, 1 = traînées de sang, 2 = sang évident, 3 = principalement du sang). La fréquence des selles est évaluée sur une échelle de 0 à 2 (0 = 0 à 1 de plus que la normale par jour, 1 = 2 à 3 de plus que la normale par jour, 2 = 4 ou plus que la normale par jour).
12 mois
Rechute dans la colite ulcéreuse au mois 12 de la phase d'entretien
Délai: 12 mois
La rechute a été définie dans la phase d'entretien comme la nécessité d'un traitement alternatif pour la RCH (y compris la chirurgie) ; les sujets ont été classés comme ayant rechuté s'ils s'étaient retirés de l'étude en raison d'un manque d'efficacité.
12 mois
Pourcentage de sujets avec cicatrisation muqueuse à 12 mois de phase d'entretien
Délai: 12 mois
Les sujets avec cicatrisation muqueuse ont été définis comme des sujets qui avaient un score d'endoscopie <=1. Le score endoscopique (aspect muqueux) varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
12 mois
Amélioration du score de saignement rectal pendant la phase aiguë
Délai: 3 et 8 semaines
L'amélioration a été définie comme une réduction d'au moins 1 point du score de saignement rectal par rapport au départ à chaque point d'évaluation. Le saignement rectal est évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas de saignement rectal, 1 = traînées de sang, 2 = sang évident, 3 = principalement du sang).
3 et 8 semaines
Amélioration des symptômes de fréquence des selles pendant la phase aiguë
Délai: 3 et 8 semaines
L'amélioration a été définie comme une réduction d'au moins 1 point du score de fréquence des selles par rapport au départ à chaque point d'évaluation. La fréquence des selles est évaluée sur une échelle de 0 à 2 (0 = 0 à 1 de plus que la normale par jour, 1 = 2 à 3 de plus que la normale par jour, 2 = 4 ou plus que la normale par jour).
3 et 8 semaines
Pourcentage de sujets en rémission complète à la semaine 8 de la phase aiguë
Délai: 8 semaines
La rémission complète (clinique et endoscopique) a été définie comme un UC-DAI modifié <= 1 avec un score de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles et une réduction d'au moins 1 point du score d'endoscopie par rapport au départ. Le score UC-DAI modifié est la somme des scores de 4 paramètres (fréquence des selles, saignements rectaux, score d'endoscopie et évaluation globale du médecin), chaque score étant compris entre 0 et 3, faisant de 12 le pire score. Le score endoscopique (aspect muqueux) varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le saignement rectal est évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas de saignement rectal, 1 = traînées de sang, 2 = sang évident, 3 = principalement du sang). La fréquence des selles est évaluée sur une échelle de 0 à 2 (0 = 0 à 1 de plus que la normale par jour, 1 = 2 à 3 de plus que la normale par jour, 2 = 4 ou plus que la normale par jour).
8 semaines
Pourcentage de sujets en rémission partielle à la semaine 8 de la phase aiguë
Délai: 8 semaines
La rémission partielle a été définie comme un UC-DAI modifié <= 3 avec une fréquence des selles et un score de saignement rectal combinés <= 1 et non en rémission complète. Le score UC-DAI modifié est la somme des scores de 4 paramètres (fréquence des selles, saignements rectaux, score d'endoscopie et évaluation globale du médecin), chaque score étant compris entre 0 et 3, faisant de 12 le pire score. Le score endoscopique (aspect muqueux) varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le saignement rectal est évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas de saignement rectal, 1 = traînées de sang, 2 = sang évident, 3 = principalement du sang). La fréquence des selles est évaluée sur une échelle de 0 à 2 (0 = 0 à 1 de plus que la normale par jour, 1 = 2 à 3 de plus que la normale par jour, 2 = 4 ou plus que la normale par jour).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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