Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyky ylläpitää tai saavuttaa kliininen ja endoskooppinen remissio MMX-mesalamiinilla kerran päivässä aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 4, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan remission tilan vaikutusta kykyyn ylläpitää tai saavuttaa kliininen ja endoskooppinen remissio 12 kuukauden, pitkän aikavälin ylläpitovaiheen aikana 2,4 g/päivä MMX-mesalamiini/mesalatsiinilla Kerran päivässä aikuisilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan, onko potilailla, jotka saavuttavat täydellisen remission 8 viikon akuutin MMX-mesalamiini/mesalatsiinihoidon jälkeen 4,8 g/vrk QD-annoksella, parempia pitkäaikaistuloksia ja pysyvätkö remissiossa pidempään verrattuna koehenkilöihin, joilla on vain osittainen remissio akuutin jälkeen. hoito MMX-mesalamiinilla/mesalatsiinilla 4,8 g/vrk annettuna QD. Siksi koehenkilöt, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen remission, siirtyvät 12 kuukauden ylläpitovaiheeseen, jonka aikana he saavat MMX-mesalamiinia/mesalatsiinia 2,4 g/vrk QD:nä. Kahden ryhmän remission tila arvioidaan ja verrataan tämän 12 kuukauden huoltojakson lopussa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot tarjoavat tieteellisesti merkityksellistä tietoa osoittamaan, että täydellisen remission saavuttaminen (kliininen ja endoskooppinen remissio) on tärkeää paremman pitkän aikavälin ennusteen kannalta tai että nykyinen oireenmukaisen hoidon paradigma on sopiva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
759

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, Intia, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, Intia, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Puola, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Puola, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Puola, 50-023
        • LexMedica
      • Wroclaw, Puola, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romania, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Saksa, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Tšekki, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Tšekki, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Tšekki, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Tšekki, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Tšekki, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Tšekki, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Unkari, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Unkari, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
  2. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia
  3. Aktiivisen lievän tai kohtalaisen UC-diagnoosi (akuutti pahenemisvaihe tai äskettäin diagnosoitu)
  4. Stabiili ylläpitohoito 5-ASA:lla enintään 3,2 g/vrk (lukuun ottamatta MMX-mesalamiinia/mesalatsiinia), jos 5-ASA:ta otetaan akuutin pahenemisen alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea UC
  2. Akuutti pahenemisvaihe, joka alkaa yli 6 viikkoa ennen lähtötasoa ylläpitohoidon aikana. Hoitamattomana leimahduksen alkamiselle ei ole rajaa ennen lähtötasoa.
  3. Akuutti ihottuma huoltohoidon aikana MMX mesalamiini/mesalatsiini (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Epäonnistuneena hoidettu akuutti pahenemisvaihe steroideilla tai 5-ASA-annoksilla >3,2 g/vrk
  5. Akuutti paheneminen 5-ASA-ylläpitohoidolla >3,2 g/vrk
  6. Systeemisten tai rektaalisten steroidien käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa tai immunosuppressantteja viimeisen 6 viikon aikana ennen seulontaa
  7. Biologisen (anti-TNF-aineen) käytön historia
  8. Antibioottien käyttö tai toistuva käyttö (yli 3 peräkkäistä päivää reseptivapaata annosta suuremmilla annoksilla) minkään tulehduskipulääkkeen, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini, COX-2-estäjät tai ibuprofeeni, 7 päivän sisällä ennen seulontaa. Kuitenkin vakaan aspiriiniannoksen profylaktinen käyttö jopa 325 mg/vrk sydänsairauksien hoidossa on sallittua.
  9. Nykyinen tai uusiutuva sairaus, muu kuin UC, joka voi vaikuttaa paksusuoleen, tutkittavan lääkkeen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MMX mesalamiini / mesalatsiini
Lääke: MMX mesalamiini / mesalatsiini
4,8 g/vrk QD (neljä 1,2 g tablettia) 8 viikon ajan, 2,4 g/vrk QD (kaksi 1,2 g tablettia) 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lialda
  • Mezavant
  • Mezavant XL
  • Mezavant LP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remissiossa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus ylläpitovaiheen 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellinen remissio määriteltiin modifioiduksi ulceratiivisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksiksi (UC-DAI) <=1, jonka pistemäärä oli 0 peräsuolen verenvuodon ja ulosteiden esiintymistiheyden osalta ja vähintään 1 pisteen lasku endoskopiapisteissä lähtötasosta. Muokattu UC-DAI-pistemäärä on neljän parametrin (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiapisteet ja lääkärin kokonaisarviointi) pisteiden summa. Jokainen pistemäärä on välillä 0–3, mikä tekee 12:sta huonoimman tuloksen. Endoskopiapistemäärä (limakalvon ulkonäkö) vaihtelee välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Peräsuolen verenvuotoa arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei peräsuolen verenvuotoa, 1 = veriraitoja, 2 = ilmeistä verta, 3 = enimmäkseen verta). Ulosteiden tiheys arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = 0-1 normaalia enemmän päivässä, 1 = 2-3 normaalia enemmän päivässä, 2 = 4 tai enemmän kuin normaalisti päivässä).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus ylläpitovaiheen 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen remissio määriteltiin pistemääränä 0 peräsuolen verenvuodon ja ulosteiden tiheyden osalta. Peräsuolen verenvuotoa arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei peräsuolen verenvuotoa, 1 = veriraitoja, 2 = ilmeistä verta, 3 = enimmäkseen verta). Ulosteiden tiheys arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = 0-1 normaalia enemmän päivässä, 1 = 2-3 normaalia enemmän päivässä, 2 = 4 tai enemmän kuin normaalisti päivässä).
12 kuukautta
Haavaisen paksusuolentulehduksen uusiutuminen ylläpitovaiheen 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Relapsi määriteltiin ylläpitovaiheessa UC:n vaihtoehtoisen hoidon tarpeeksi (mukaan lukien leikkaus); koehenkilöt luokiteltiin uusiutuneiksi, jos he olivat vetäytyneet tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi.
12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden limakalvot ovat parantuneet 12 kuukauden ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohteet, joiden limakalvot paranivat, määriteltiin henkilöiksi, joiden endoskopiapistemäärä oli <=1. Endoskopiapistemäärä (limakalvon ulkonäkö) vaihtelee välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
12 kuukautta
Peräsuolen verenvuotopisteiden paraneminen akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
Paraneminen määriteltiin vähintään 1 pisteen laskuna peräsuolen verenvuotopisteissä lähtötasosta kussakin arviointipisteessä. Peräsuolen verenvuotoa arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei peräsuolen verenvuotoa, 1 = veriraitoja, 2 = ilmeistä verta, 3 = enimmäkseen verta).
3 ja 8 viikkoa
Ulosteiden tiheyden oireiden paraneminen akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
Paraneminen määriteltiin vähintään 1 pisteen laskuna ulosteen tiheyden pisteissä lähtötasosta kussakin arviointipisteessä. Ulosteiden tiheys arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = 0-1 normaalia enemmän päivässä, 1 = 2-3 normaalia enemmän päivässä, 2 = 4 tai enemmän kuin normaalisti päivässä).
3 ja 8 viikkoa
Täydellisen remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus akuutin vaiheen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellinen (kliininen ja endoskooppinen) remissio määriteltiin muunnetuksi UC-DAI:ksi <=1, jonka pistemäärä oli 0 peräsuolen verenvuodosta ja ulostetiheydestä ja vähintään 1 pisteen lasku endoskopiapisteissä lähtötasosta. Muokattu UC-DAI-pistemäärä on neljän parametrin (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiapisteet ja lääkärin kokonaisarviointi) pisteiden summa. Jokainen pistemäärä on välillä 0–3, mikä tekee 12:sta huonoimman tuloksen. Endoskopiapistemäärä (limakalvon ulkonäkö) vaihtelee välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Peräsuolen verenvuotoa arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei peräsuolen verenvuotoa, 1 = veriraitoja, 2 = ilmeistä verta, 3 = enimmäkseen verta). Ulosteiden tiheys arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = 0-1 normaalia enemmän päivässä, 1 = 2-3 normaalia enemmän päivässä, 2 = 4 tai enemmän kuin normaalisti päivässä).
8 viikkoa
Osittainen remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus akuutin vaiheen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osittainen remissio määriteltiin muunnetuksi UC-DAI:ksi <=3, jolloin yhdistetty ulostetiheys ja peräsuolen verenvuotopisteet olivat <=1, eikä täydellinen remissio. Muokattu UC-DAI-pistemäärä on neljän parametrin (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiapisteet ja lääkärin kokonaisarviointi) pisteiden summa. Jokainen pistemäärä on välillä 0–3, mikä tekee 12:sta huonoimman tuloksen. Endoskopiapistemäärä (limakalvon ulkonäkö) vaihtelee välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Peräsuolen verenvuotoa arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei peräsuolen verenvuotoa, 1 = veriraitoja, 2 = ilmeistä verta, 3 = enimmäkseen verta). Ulosteiden tiheys arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = 0-1 normaalia enemmän päivässä, 1 = 2-3 normaalia enemmän päivässä, 2 = 4 tai enemmän kuin normaalisti päivässä).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia