Capacidade de manter ou obter remissão clínica e endoscópica com MMX Mesalamina uma vez ao dia em adultos com colite ulcerosa
25 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo prospectivo de fase 4, aberto, multicêntrico, para avaliar o efeito do status de remissão na capacidade de manter ou obter remissão clínica e endoscópica durante uma fase de manutenção de longo prazo de 12 meses com 2,4 g/dia de MMX Mesalamina/Mesalazina Uma vez ao dia em indivíduos adultos com colite ulcerosa
Este estudo foi desenhado para avaliar se os indivíduos que alcançam a remissão completa após 8 semanas de terapia aguda com MMX mesalazina/mesalazina 4,8g/dia administrado QD têm melhores resultados a longo prazo e permanecem em remissão por mais tempo em comparação com indivíduos que demonstram apenas remissão parcial após terapia com MMX mesalamina/mesalazina 4,8g/dia administrado QD.
Portanto, os indivíduos que obtiverem remissão completa ou parcial entrarão em uma fase de manutenção de 12 meses, durante a qual receberão MMX mesalamina/mesalazina 2,4 g/dia em QD.
O status de remissão para os 2 grupos será avaliado e comparado ao final deste período de manutenção de 12 meses.
Os dados obtidos neste estudo fornecerão informações cientificamente significativas para demonstrar que alcançar a remissão completa (remissão clínica e endoscópica) é importante para um melhor prognóstico a longo prazo, ou que o atual paradigma de tratamento sintomático é adequado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
759
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
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Lueneburg, Alemanha, 21339
- Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda General Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Vzw Az Groeninge
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Quebec City, Quebec, Canadá, G2B 5S1
- Alpha Recherche Clinique
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Promotora Medica Las Americas S.A.
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Ugasend S.A.
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Conneticut Gastroenterolgy Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- United Medical Research
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advances Gastroenterology Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Midwest Clinical Research Associates
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Research Institute
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Digestive Disorders Associates
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Gastrointestinal Research Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27402
- LeBauer Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Gastroenterology Associates, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- S.D. Khan
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Colon and Rectal Disease Center
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
- Physicians Research Option, LLC
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Alexandria Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advances Research
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes- Hôtel Dieu
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Debrecen, Hungria, H-4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
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Miskolc, Hungria, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
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Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
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Vac, Hungria, H-2600
- Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, 24
- Adelaide and Meath Hospital
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Dublin, Irlanda, 4
- St Vincents' University Hospital
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Lodz, Polônia, 90-302
- NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
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Poznan, Polônia, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
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Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
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Torun, Polônia, 80-100
- Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
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Warszawa, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Wroclaw, Polônia, 50-023
- LexMedica
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Wroclaw, Polônia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny SA
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romênia, 020475
- Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
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Bucharest, Romênia, 050098
- Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Policlinic Algomed SRL
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Timisoara, Romênia, 300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
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Mures
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Targu Mures, Mures, Romênia, 540461
- CMI de Gastroenterologie
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Ceske Budejovice, Tcheca, 37001
- Private Gastroenterology Centre
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Ceske Budejovice, Tcheca, 390 01
- Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
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Hradec Kralove, Tcheca, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
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Jablonec nad Nisou, Tcheca, 46660
- Nemocnice Jablonec nad Nisou
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Plzen, Tcheca, 30460
- Faculty hospital Plzen- Lochotin
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Prague, Tcheca, 14021
- IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
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Prague 7, Tcheca, 17004
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
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Tabor, Tcheca, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
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Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
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Usti nad Orlici, Tcheca, 56218
- Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
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Port Elizabeth, África do Sul, 6057
- Greenacres Hospital
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4091
- Parklands Medical Centre
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, África do Sul, 4001
- St. Augustine's Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
- Kingsbury Hospital
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Panorama Medi-Clinic
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781006
- Institute of Digestive & Liver Diseases
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Mehta Hospital
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Kamataka
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Mangalore, Kamataka, Índia, 575001
- Kasturba Medical College Hospital
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Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
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Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 012
- Gastroenterology & Endoscopy Centre
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyandri Speciality Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411030
- Poona Hospital & Research Centre
-
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Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Dr. Nijhawan Clinic
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UP
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Lucknow, UP, Índia, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Homem ou mulher não grávida e não lactante que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo
- Diagnóstico de CU ativa leve a moderada (exacerbação aguda ou recém-diagnosticada)
- Terapia de manutenção estável de 5-ASA menor ou igual a 3,2 g/dia (excluindo MMX mesalamina/mesalazina), se 5-ASA estiver sendo administrado no início do surto agudo.
Critério de exclusão:
- UC grave
- Exacerbação aguda com início superior a 6 semanas antes da linha de base durante a terapia de manutenção. Não há limite para o início da exacerbação antes da linha de base se a exacerbação não for tratada.
- Exacerbação aguda durante a manutenção MMX mesalamina/mesalazina (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
- Crise aguda atual tratada sem sucesso usando esteroides ou doses de 5-ASA >3,2 g/dia
- Reação aguda em uma terapia de manutenção com 5-ASA >3,2 g/dia
- Uso de esteroides sistêmicos ou retais nas 4 semanas anteriores à triagem ou imunossupressores nas últimas 6 semanas anteriores à triagem
- História de uso de biológico (agente anti-TNF)
- Uso de antibióticos ou uso repetido (> 3 dias consecutivos de uso em doses acima da dose de venda livre prescrita) de qualquer medicamento anti-inflamatório, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como aspirina, inibidores de COX-2 ou ibuprofeno, dentro de 7 dias antes da triagem. No entanto, o uso profilático de uma dose estável de aspirina até 325mg/dia para doenças cardíacas é permitido
- Doença atual ou recorrente, exceto CU, que pode afetar o cólon, a ação, absorção ou disposição do IMP, ou avaliações clínicas ou laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: MMX mesalamina/ mesalazina
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4,8g/dia administrados QD (quatro comprimidos de 1,2g) por 8 semanas, 2,4g/dia administrados QD (dois comprimidos de 1,2g) por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos em remissão completa no mês 12 da fase de manutenção
Prazo: 12 meses
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A remissão completa foi definida como um Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa modificado (UC-DAI) <=1 com uma pontuação de 0 para sangramento retal e frequência de fezes e pelo menos uma redução de 1 ponto na pontuação da endoscopia desde o início.
A pontuação UC-DAI modificada é a soma das pontuações de 4 parâmetros (frequência das fezes, sangramento retal, pontuação da endoscopia e avaliação global do médico), cada pontuação entre 0 e 3, tornando 12 a pior pontuação.
A pontuação da endoscopia (aparência da mucosa) varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
Sangramento retal é avaliado em uma escala de 0-3 (0 = sem sangramento retal, 1 = estrias de sangue, 2 = sangue óbvio, 3 = principalmente sangue).
A frequência das fezes é avaliada em uma escala de 0-2 (0 = 0-1 mais do que o normal por dia, 1 = 2-3 mais do que o normal por dia, 2 = 4 ou mais do que o normal por dia).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos em remissão clínica no mês 12 da fase de manutenção
Prazo: 12 meses
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A remissão clínica foi definida como uma pontuação de 0 para sangramento retal e frequência de fezes.
Sangramento retal é avaliado em uma escala de 0-3 (0 = sem sangramento retal, 1 = estrias de sangue, 2 = sangue óbvio, 3 = principalmente sangue).
A frequência das fezes é avaliada em uma escala de 0-2 (0 = 0-1 mais do que o normal por dia, 1 = 2-3 mais do que o normal por dia, 2 = 4 ou mais do que o normal por dia).
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12 meses
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Recaída na colite ulcerativa no mês 12 da fase de manutenção
Prazo: 12 meses
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A recidiva foi definida na Fase de Manutenção como a necessidade de tratamento alternativo para UC (incluindo cirurgia); os indivíduos foram classificados como tendo uma recaída se tivessem desistido do estudo devido à falta de eficácia.
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12 meses
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Porcentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa em 12 meses da fase de manutenção
Prazo: 12 meses
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Indivíduos com cicatrização da mucosa foram definidos como indivíduos que tiveram uma pontuação de endoscopia <=1.
A pontuação da endoscopia (aparência da mucosa) varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
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12 meses
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|
Melhora na pontuação de sangramento retal durante a fase aguda
Prazo: 3 e 8 semanas
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A melhora foi definida como uma redução de pelo menos 1 ponto no escore de sangramento retal desde o início em cada ponto de avaliação.
Sangramento retal é avaliado em uma escala de 0-3 (0 = sem sangramento retal, 1 = estrias de sangue, 2 = sangue óbvio, 3 = principalmente sangue).
|
3 e 8 semanas
|
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Melhora nos sintomas de frequência fecal durante a fase aguda
Prazo: 3 e 8 semanas
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A melhora foi definida como uma redução de pelo menos 1 ponto no escore de frequência de evacuação desde o início em cada ponto de avaliação.
A frequência das fezes é avaliada em uma escala de 0-2 (0 = 0-1 mais do que o normal por dia, 1 = 2-3 mais do que o normal por dia, 2 = 4 ou mais do que o normal por dia).
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3 e 8 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos em remissão completa na semana 8 da fase aguda
Prazo: 8 semanas
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A remissão completa (clínica e endoscópica) foi definida como UC-DAI <=1 modificado com uma pontuação de 0 para sangramento retal e frequência de fezes e pelo menos uma redução de 1 ponto na pontuação da endoscopia desde o início.
A pontuação UC-DAI modificada é a soma das pontuações de 4 parâmetros (frequência das fezes, sangramento retal, pontuação da endoscopia e avaliação global do médico), cada pontuação entre 0 e 3, tornando 12 a pior pontuação.
A pontuação da endoscopia (aparência da mucosa) varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
Sangramento retal é avaliado em uma escala de 0-3 (0 = sem sangramento retal, 1 = estrias de sangue, 2 = sangue óbvio, 3 = principalmente sangue).
A frequência das fezes é avaliada em uma escala de 0-2 (0 = 0-1 mais do que o normal por dia, 1 = 2-3 mais do que o normal por dia, 2 = 4 ou mais do que o normal por dia).
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8 semanas
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Porcentagem de indivíduos em remissão parcial na semana 8 da fase aguda
Prazo: 8 semanas
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A remissão parcial foi definida como um UC-DAI <=3 modificado com uma frequência evacuatória combinada e pontuação de sangramento retal <=1 e não em remissão completa.
A pontuação UC-DAI modificada é a soma das pontuações de 4 parâmetros (frequência das fezes, sangramento retal, pontuação da endoscopia e avaliação global do médico), cada pontuação entre 0 e 3, tornando 12 a pior pontuação.
A pontuação da endoscopia (aparência da mucosa) varia de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
Sangramento retal é avaliado em uma escala de 0-3 (0 = sem sangramento retal, 1 = estrias de sangue, 2 = sangue óbvio, 3 = principalmente sangue).
A frequência das fezes é avaliada em uma escala de 0-2 (0 = 0-1 mais do que o normal por dia, 1 = 2-3 mais do que o normal por dia, 2 = 4 ou mais do que o normal por dia).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stevens TW, Gecse K, Turner JR, de Hertogh G, Rubin DT, D'Haens GR. Diagnostic Accuracy of Fecal Calprotectin Concentration in Evaluating Therapeutic Outcomes of Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2333-2342. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.019. Epub 2020 Aug 13.
- Willian MK, D'Haens G, Yarlas A, Joshi AV. Changes in health-related quality of life and work-related outcomes for patients with mild-to-moderate ulcerative colitis receiving short-term and long-term treatment with multimatrix mesalamine: a prospective, open-label study. J Patient Rep Outcomes. 2018 Apr 27;2:22. doi: 10.1186/s41687-018-0046-5. eCollection 2018 Dec.
- Yarlas A, D'Haens G, Willian MK, Teynor M. Health-Related Quality of Life and Work-Related Outcomes for Patients With Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis and Remission Status Following Short-Term and Long-Term Treatment With Multimatrix Mesalamine: A Prospective, Open-Label Study. Inflamm Bowel Dis. 2018 Jan 18;24(2):450-463. doi: 10.1093/ibd/izx041.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
29 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPD476-409
- 2009-017044-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .