Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evne til å opprettholde eller oppnå klinisk og endoskopisk remisjon med MMX Mesalamin én gang daglig hos voksne med ulcerøs kolitt

25. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 4, åpen, multisenter, prospektiv studie for å evaluere effekten av remisjonsstatus på evnen til å opprettholde eller oppnå klinisk og endoskopisk remisjon i løpet av en 12-måneders, langsiktig vedlikeholdsfase med 2,4 g/dag MMX mesalamin/mesalazin En gang daglig hos voksne personer med ulcerøs kolitt

Denne studien ble designet for å evaluere om forsøkspersoner som oppnår fullstendig remisjon etter 8 ukers akuttbehandling med MMX mesalamin/mesalazin 4,8 g/dag gitt QD har bedre langtidsresultater og forblir i remisjon lenger sammenlignet med forsøkspersoner som viser bare delvis remisjon etter akutt. behandling med MMX mesalamin/mesalazin 4,8 g/dag gitt QD. Derfor vil forsøkspersoner som oppnår enten fullstendig eller delvis remisjon gå inn i en 12-måneders vedlikeholdsfase, hvor de vil få MMX mesalamin/mesalazin 2,4 g/dag gitt QD. Remisjonsstatus for de 2 gruppene vil bli evaluert og sammenlignet ved slutten av denne 12-måneders vedlikeholdsperioden. Dataene innhentet fra denne studien vil gi vitenskapelig meningsfull informasjon for å demonstrere at oppnåelse av fullstendig remisjon (klinisk og endoskopisk remisjon) er viktig for en bedre langsiktig prognose, eller at det nåværende paradigmet for symptomatisk behandling er passende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
759

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, India, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Polen, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 50-023
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romania, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Storbritannia
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sør-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkia, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Tsjekkia, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Tsjekkia, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Tsjekkia, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Tsjekkia, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Ungarn, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller eldre
  2. Mann, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen
  3. Diagnose av aktiv mild til moderat UC (akutt oppblussing eller nylig diagnostisert)
  4. Stabil vedlikeholdsbehandling av 5-ASA mindre enn eller lik 3,2 g/dag (unntatt MMX mesalamin/mesalazin), hvis 5-ASA tas ved utbruddet av akutt oppblussing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig UC
  2. Akutt oppblussing med debut mer enn >6 uker før baseline under vedlikeholdsbehandling. Det er ingen grense for utbruddet av oppblussing før baseline hvis oppblussingen er ubehandlet.
  3. Akutt oppblussing under vedlikehold MMX mesalamin/mesalazin (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Behandlet nåværende akutt fakkel uten hell ved bruk av steroider eller 5-ASA-doser >3,2 g/dag
  5. Akutt oppblussing på en 5-ASA vedlikeholdsbehandling på >3,2 g/dag
  6. Systemiske eller rektale steroider brukt innen 4 uker før screening eller immunsuppressiva innen de siste 6 ukene før screening
  7. Historie om bruk av biologisk (anti-TNF-middel).
  8. Antibiotikabruk eller gjentatt bruk (>3 dager på rad med doser over den foreskrevne reseptfrie dosen) av antiinflammatoriske legemidler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som aspirin, COX-2-hemmere eller ibuprofen, innen 7 dager før screening. Imidlertid er profylaktisk bruk av en stabil dose av aspirin opptil 325 mg/dag for hjertesykdom tillatt
  9. Nåværende eller tilbakevendende sykdom, annet enn UC, som kan påvirke tykktarmen, virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av IMP, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MMX mesalamin/mesalazin
Legemiddel: MMX mesalamin/mesalazin
4,8 g/dag gitt QD (fire 1,2 g tabletter) i 8 uker, 2,4 g/dag gitt QD (to 1,2 g tabletter) i 12 måneder
Andre navn:
  • Lialda
  • Mezavant
  • Mezavant XL
  • Mezavant LP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i fullstendig remisjon ved 12. måned av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig remisjon ble definert som en modifisert ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UC-DAI) <=1 med en skåre på 0 for rektal blødning og avføringsfrekvens og minst 1 poengs reduksjon i endoskopiskcore fra baseline. Den modifiserte UC-DAI-skåren er summen av skårene til 4 parametere (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopi-score og leges globale vurdering), hver skåre mellom 0 og 3, noe som gjør 12 til den dårligste skåren. Endoskopi-score (slimhinneutseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Rektalblødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektalblødning, 1 = blodstriper, 2 = tydelig blod, 3 = mest blod). Avføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mer enn normalt per dag, 1 = 2-3 mer enn normalt per dag, 2 = 4 eller mer enn normalt per dag).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i klinisk remisjon ved 12. måned av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk remisjon ble definert som en score på 0 for rektal blødning og avføringsfrekvens. Rektalblødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektalblødning, 1 = blodstriper, 2 = tydelig blod, 3 = mest blod). Avføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mer enn normalt per dag, 1 = 2-3 mer enn normalt per dag, 2 = 4 eller mer enn normalt per dag).
12 måneder
Tilbakefall i ulcerøs kolitt ved måned 12 av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall ble definert i vedlikeholdsfasen som behovet for alternativ behandling for UC (inkludert kirurgi); forsøkspersoner ble klassifisert som tilbakefall hvis de hadde trukket seg fra studien på grunn av manglende effekt.
12 måneder
Prosentandel av pasienter med slimhinnetilheling ved 12 måneders vedlikeholdsfase
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersoner med slimhinnetilheling ble definert som personer som hadde en endoskopi-score <=1. Endoskopi-score (slimhinneutseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
12 måneder
Forbedring av rektal blødningsscore under den akutte fasen
Tidsramme: 3 og 8 uker
Forbedring ble definert som en reduksjon på minst 1 poeng i rektal blødningsscore fra baseline ved hvert vurderingspunkt. Rektalblødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektalblødning, 1 = blodstriper, 2 = tydelig blod, 3 = mest blod).
3 og 8 uker
Forbedring av avføringsfrekvenssymptomer under den akutte fasen
Tidsramme: 3 og 8 uker
Forbedring ble definert som en reduksjon på minst 1 poeng i avføringsfrekvensen fra baseline ved hvert vurderingspunkt. Avføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mer enn normalt per dag, 1 = 2-3 mer enn normalt per dag, 2 = 4 eller mer enn normalt per dag).
3 og 8 uker
Prosentandel av forsøkspersoner i fullstendig remisjon ved uke 8 av akutt fase
Tidsramme: 8 uker
Fullstendig (klinisk og endoskopisk) remisjon ble definert som en modifisert UC-DAI <=1 med en score på 0 for rektal blødning og avføringsfrekvens og minst 1 poengs reduksjon i endoskopi-skåre fra baseline. Den modifiserte UC-DAI-skåren er summen av skårene til 4 parametere (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopi-score og leges globale vurdering), hver skåre mellom 0 og 3, noe som gjør 12 til den dårligste skåren. Endoskopi-score (slimhinneutseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Rektalblødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektalblødning, 1 = blodstriper, 2 = tydelig blod, 3 = mest blod). Avføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mer enn normalt per dag, 1 = 2-3 mer enn normalt per dag, 2 = 4 eller mer enn normalt per dag).
8 uker
Prosentandel av forsøkspersoner i delvis remisjon ved uke 8 av akutt fase
Tidsramme: 8 uker
Partiell remisjon ble definert som en modifisert UC-DAI <=3 med en kombinert avføringsfrekvens og rektal blødningsscore på <=1 og ikke i fullstendig remisjon. Den modifiserte UC-DAI-skåren er summen av skårene til 4 parametere (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopi-score og leges globale vurdering), hver skåre mellom 0 og 3, noe som gjør 12 til den dårligste skåren. Endoskopi-score (slimhinneutseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Rektalblødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektalblødning, 1 = blodstriper, 2 = tydelig blod, 3 = mest blod). Avføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mer enn normalt per dag, 1 = 2-3 mer enn normalt per dag, 2 = 4 eller mer enn normalt per dag).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger