Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testovacího režimu ústní vody a zubní pasty v in-situ modelu zubní eroze

11. prosince 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
K vyhodnocení a porovnání remineralizace skloviny u vzorků hovězí skloviny bude použit model in situ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neporušený čelistní zubní oblouk vhodný pro retenci patrového aparátu a neporušený mandibulární zubní oblouk - subjekty mohou mít fixní můstky nahrazující chybějící zuby
  • Žádný současný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které by mohlo ohrozit studii nebo zdraví subjektů
  • Průtok celých slin stimulovaný gumovou bází vyšší nebo rovný 0,8 ml/minutu a nestimulovaný průtok celých slin vyšší nebo rovný 0,2 ml/minutu

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací zubní pasta + testovací ústní voda (MR)
Testovací fluoridový zubní pasta a testovací fluorid MR
Lék: Fluorid sodný
Otestujte fluoridovou zubní pastu a otestujte fluoridovou ústní vodu
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací prostředek na čištění zubů + oplach sterilní vodou
Otestujte zubní pastu s fluoridem a opláchněte sterilní vodou
Lék: Fluorid sodný
Otestujte fluoridovou zubní pastu a otestujte fluoridovou ústní vodu
Lék: Sterilní voda
Oplach sterilní vodou
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo zubní pasta + Test MR
Placebo zubní pasta a testovací fluoridový výplach
Lék: Fluorid sodný
Otestujte fluoridovou zubní pastu a otestujte fluoridovou ústní vodu
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční zubní pasta + oplach sterilní vodou
Prodávaná fluoridová zubní pasta s oplachem sterilní vodou
Lék: Fluorid sodný
Otestujte fluoridovou zubní pastu a otestujte fluoridovou ústní vodu
Lék: Sterilní voda
Oplach sterilní vodou
Lék: Monofluorfosforečnan sodný
Spojené království prodávalo fluoridovou zubní pastu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zubní pasta + výplach sterilní vodou
Placebo zubní pasta a opláchnutí sterilní vodou
Lék: Sterilní voda
Oplach sterilní vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené průměrné procento čisté odolnosti proti erozi (NER) vzorků skloviny vystavených testovacímu prostředku na čištění zubů + testu MR ve vztahu k: 1) Testovací prostředek na čištění zubů+ oplach sterilní vodou 2) Referenční prostředek na čištění zubů+ oplach sterilní vodou 3) Placebo prostředek na čištění zubů+ oplach sterilní vodou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Vzorky skloviny byly vystaveny dietní erozivní expozici a byla změřena sada pěti vrubů v každém vzorku. Zmenšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje ztvrdnutí povrchu skloviny. Vzorky skloviny byly vystaveny druhé erozní expozici pro stanovení NER, která porovnávala hodnoty vtisků vzorků skloviny na základní linii (B), první erozivní (E1) a druhé erozivní expozici (E2). Procento NER bylo vypočteno podle vzorce: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Čím menší je negativní NER, tím lepší je léčebný režim při předávání odolnosti sklovině.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední procentuální obnova mikrotvrdosti povrchu (SMH) vzorků skloviny vystavených testovacímu prostředku na čištění zubů + testu MR ve vztahu k: 1) Testovací zubní pasta + oplach sterilní vodou 2) Referenční zubní pasta + oplach sterilní vodou 3) Placebo zubní pasta + oplach sterilní vodou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období.
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočítáno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po zpevnění in situ (R) a po první erozivní expozici (E1) pomocí vzorce: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené průměrné procento NER vzorků skloviny vystavených léčebnému režimu placeba zubní pasta + test MR ve vztahu k: 1) testovací zubní pasta + test MR 2) testovací zubní pasta + sterilní oplachování vodou 3) referenční zubní pasta + sterilní oplachování vodou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Vzorky skloviny byly vystaveny dietní erozivní expozici a byla změřena sada pěti vrubů v každém vzorku. Zmenšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje ztvrdnutí povrchu skloviny. Vzorky skloviny byly vystaveny druhé erozní expozici pro stanovení NER, která porovnávala hodnoty vtisků vzorků skloviny na základní linii (B), první erozivní (E1) a druhé erozivní expozici (E2). Procento NER bylo vypočteno podle vzorce: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Čím menší je negativní NER, tím lepší je léčebný režim při předávání odolnosti sklovině.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Upravené průměrné procento obnovy SMH vzorků skloviny vystavených testovacímu prostředku na čištění zubů + testu MR ve vztahu k následujícím léčebným režimům: 1) testovací prostředek na čištění zubů + test MR 2) testovací prostředek na čištění zubů + sterilní voda 3) referenční prostředek na čištění zubů + sterilní voda
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočítáno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po zpevnění in situ (R) a po první erozivní expozici (E1) pomocí vzorce: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Upravené průměrné procento NER vzorků skloviny vystavených testovacímu zubnímu čisticímu prostředku + oplachování sterilní vodou a referenčnímu čisticímu prostředku + oplachování sterilní vodou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Vzorky skloviny byly vystaveny dietní erozivní expozici a byla změřena sada pěti vrubů v každém vzorku. Zmenšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje ztvrdnutí povrchu skloviny. Vzorky skloviny byly vystaveny druhé erozní expozici pro stanovení NER, která porovnávala hodnoty vtisků vzorků skloviny na základní linii (B), první erozivní (E1) a druhé erozivní expozici (E2). Procento NER bylo vypočteno podle vzorce: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Čím menší je negativní NER, tím lepší je léčebný režim při předávání odolnosti sklovině.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Upravené průměrné procento obnovy SMH vzorků skloviny vystavených testovacímu zubnímu čisticímu prostředku + oplachování sterilní vodou a referenčnímu čisticímu prostředku + oplachování sterilní vodou
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočítáno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po zpevnění in situ (R) a po první erozivní expozici (E1) pomocí vzorce: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z3480664

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení