Testi-suuvesi- ja hampaidenpuhdistusohjelman arviointi hampaiden eroosion in situ -mallissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehjä yläleuan hammaskaari, joka soveltuu palataalilaitteen säilyttämiseen, ja ehjä alaleuan hammaskaari – koehenkilöillä voi olla kiinteitä siltoja, jotka korvaavat puuttuvat hampaat
- Ei aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta, joka voisi vaarantaa tutkimuksen tai koehenkilöiden terveyden
- Purukumipohja stimuloi koko syljen virtausnopeutta suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ml/minuutti ja stimuloimaton koko syljen virtausnopeus suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ml/minuutti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testihammastahna + testisuuhuuhtelu (MR)
Testaa fluorihammastahnaa ja testaa fluoridi MR
|
Testaa fluorihammastahnaa ja testaa fluoripitoista suuvettä
|
|
KOKEELLISTA: Testaa hammastahna + steriili vesihuuhtelu
Testaa fluorihammastahnaa ja steriiliä vesihuuhteluainetta
|
Testaa fluorihammastahnaa ja testaa fluoripitoista suuvettä
Steriili vesihuuhtelu
|
|
KOKEELLISTA: Placebo Hampaidenpuhdistus + Test MR
Placebo-hammastahna ja testifluorihuuhtelu
|
Testaa fluorihammastahnaa ja testaa fluoripitoista suuvettä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viitehammastahna + steriili vesihuuhtelu
Myynnissä oleva fluorihammastahna steriilillä vesihuuhtelulla
|
Testaa fluorihammastahnaa ja testaa fluoripitoista suuvettä
Steriili vesihuuhtelu
Iso-Britannia markkinoi fluorihammastahnaa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo hampaidenpuhdistus + steriili vesihuuhtelu
Placebo hampaiden puhdistusaine ja steriili vesihuuhtelu
|
Steriili vesihuuhtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testattavalle hampaidenpuhdistusaine + testi-MR suhteessa: 1) testattava hampaidenpuhdistusaine + steriili vesihuuhtelu 2) vertailuhampaiden puhdistusaine + steriili vesihuuhtelu 3) plasebo-hampaita + steriili vesihuuhtelu.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Emalinäytteet altistettiin ravinnon syöpymiselle ja kunkin näytteen sisällä mitattiin viisi syvennystä.
Sisennyspituuden pieneneminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan kovettumista.
Emalinäytteet altistettiin toiselle eroosioaltistukselle NER:n määrittämiseksi, jossa verrattiin emalinäytteiden painaumien arvoja lähtötilanteessa (B), ensimmäisessä eroosioaltistuksessa (E1) ja toisessa eroosioaltistuksessa (E2).
NER-prosentti laskettiin kaavalla: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Mitä pienempi negatiivinen NER on, sitä parempi hoito-ohjelma antaa vastustuskyvyn emalille.
|
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen pinnan mikrokovuus (SMH) Testattavalle hammastahnalle altistettujen emalinäytteiden palautuminen + testi-MR suhteessa: 1) testattava hampaidenpuhdistusaine + steriili vesihuuhtelu 2) referenssihammastaide + steriili vesihuuhtelu 3) placebo-hammastaita + steriili vesi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla.
|
SMH-testiä käytettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä.
SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus.
Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista.
Prosentuaalinen SMH-saanto laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettumisen jälkeen (R) ja ensimmäisen erosiivisen altistuksen jälkeen (E1) käyttämällä kaavaa: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen NER-prosentti emalinäytteistä, jotka on altistettu lumelääkettä sisältävälle hampaidenpuhdistusaineella + testi-MR suhteessa: 1) testattava hammastahna + testi MR 2) testihammastahde + steriilivesihuuhtelu 3) vertailuhammastaide + steriili vesihuuhtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Emalinäytteet altistettiin ravinnon syöpymiselle ja kunkin näytteen sisällä mitattiin viisi syvennystä.
Sisennyspituuden pieneneminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan kovettumista.
Emalinäytteet altistettiin toiselle eroosioaltistukselle NER:n määrittämiseksi, jossa verrattiin emalinäytteiden painaumien arvoja lähtötilanteessa (B), ensimmäisessä eroosioaltistuksessa (E1) ja toisessa eroosioaltistuksessa (E2).
NER-prosentti laskettiin kaavalla: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Mitä pienempi negatiivinen NER on, sitä parempi hoito-ohjelma antaa vastustuskyvyn emalille.
|
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Muokattu keskimääräinen prosentuaalinen SMH-palautus testattavalle hampaidenpuhdistusaineelle + testi-MR suhteessa seuraaviin hoito-ohjelmiin: 1) Testihammastahna + MR-testi 2) Testihammastahna + steriili vesi 3) Vertailuhammastahna + steriili vesi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
SMH-testiä käytettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä.
SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus.
Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista.
Prosentuaalinen SMH-saanto laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettumisen jälkeen (R) ja ensimmäisen erosiivisen altistuksen jälkeen (E1) käyttämällä kaavaa: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Muokattu keskimääräinen NER-prosentti emalinäytteistä, jotka on altistettu testattavalle hampaidenpuhdistusaineelle + steriilille vesihuuhtelulle ja vertailuhammastahnalle + steriilille vesihuuhtelulle
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Emalinäytteet altistettiin ravinnon syöpymiselle ja kunkin näytteen sisällä mitattiin viisi syvennystä.
Sisennyspituuden pieneneminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan kovettumista.
Emalinäytteet altistettiin toiselle eroosioaltistukselle NER:n määrittämiseksi, jossa verrattiin emalinäytteiden painaumien arvoja lähtötilanteessa (B), ensimmäisessä eroosioaltistuksessa (E1) ja toisessa eroosioaltistuksessa (E2).
NER-prosentti laskettiin kaavalla: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Mitä pienempi negatiivinen NER on, sitä parempi hoito-ohjelma antaa vastustuskyvyn emalille.
|
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Muokattu keskimääräinen prosentuaalinen SMH-palautus testattavalle hampaidenpuhdistusaineelle + steriilille vesihuuhtelulle ja vertailuhampaidenpuhdistusaineelle + steriilille vesihuuhtelulle
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
SMH-testiä käytettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä.
SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus.
Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista.
Prosentuaalinen SMH-saanto laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettumisen jälkeen (R) ja ensimmäisen erosiivisen altistuksen jälkeen (E1) käyttämällä kaavaa: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
|
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z3480664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .