Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en test mundskyl og tandplejebehandling i en in-situ model for dental erosion

11. december 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
En in situ-model vil blive brugt til at evaluere og sammenligne emalje-remineralisering af bovine emaljeprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En intakt overkæbe-tandbue, der er egnet til tilbageholdelse af palatalapparatet, og en intakt mandibular-tandbue - forsøgspersoner kan have faste broer, der erstatter manglende tænder
  • Ingen aktuel aktiv caries eller paradentose, der kan kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonernes helbred
  • En tyggegummibasestimuleret hel spytstrømningshastighed større end eller lig med 0,8 mL/minut og en ustimuleret helspytstrømningshastighed større end eller lig med 0,2 mL/minut

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Test tandplejemiddel + test mundskyl (MR)
Test fluortandplejemiddel og test fluorid MR
Medicin: Natriumfluorid
Test fluortandpasta og test fluor mundskylning
EKSPERIMENTEL: Test tandplejemiddel + skyl med sterilt vand
Test fluortandplejemiddel og skyl med sterilt vand
Medicin: Natriumfluorid
Test fluortandpasta og test fluor mundskylning
Medicin: Sterilt vand
Skyl med sterilt vand
EKSPERIMENTEL: Placebo tandplejemiddel + Test MR
Placebo tandplejemiddel og test fluorskylning
Medicin: Natriumfluorid
Test fluortandpasta og test fluor mundskylning
ACTIVE_COMPARATOR: Reference tandplejemiddel + skyl med sterilt vand
Markedsført fluortandplejemiddel med sterilt vandskyllemiddel
Medicin: Natriumfluorid
Test fluortandpasta og test fluor mundskylning
Medicin: Sterilt vand
Skyl med sterilt vand
Medicin: Natriummonofluorfosfat
Det Forenede Kongerige markedsførte fluortandpasta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tandplejemiddel + skyl med sterilt vand
Placebo tandplejemiddel og sterilt vand skyl
Medicin: Sterilt vand
Skyl med sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procent nettoerosionsmodstand (NER) af emaljeprøver udsat for testtandpasta + test MR i forhold til: 1) Test tandplejemiddel+ skylning med sterilt vand 2) Referencetandplejemiddel+ skylning med sterilt vand 3) Placebo-tandplejemiddel+ skylning med sterilt vand
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Emaljeprøver blev udsat for erosiv udfordring i kosten, og et sæt med fem fordybninger i hver prøve blev målt. Formindskelse af fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer hærdning af emaljeoverfladen. Emaljeprøver blev udsat for anden erosionsbelastning for at bestemme NER, som sammenlignede fordybningsværdierne for emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og anden erosiv challenge (E2). Procent NER blev beregnet ved formlen: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Mindre den negative NER, bedre er behandlingsregimet til at bibringe modstandsdygtighed over for emalje.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentdel overflademikrohårdhed (SMH) Genvinding af emaljeprøver udsat for test tandplejemiddel + test MR i forhold til: 1)Test tandplejemiddel+sterilt vandskyl 2)Referencetandplejemiddel+sterilt vandskyl 3)Placebo tandplejemiddel+ sterilt vandskyl
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode.
SMH-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første erosive challenge (E1) ved hjælp af formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentdel NER af emaljeprøver udsat for et behandlingsregime med placebo-tandpasta + test MR i forhold til: 1) Test tandplejemiddel + test MR 2) Test tandplejemiddel + sterilt vandskyl 3) Referencetandplejemiddel + sterilt vandskylning
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Emaljeprøver blev udsat for erosiv udfordring i kosten, og et sæt med fem fordybninger i hver prøve blev målt. Formindskelse af fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer hærdning af emaljeoverfladen. Emaljeprøver blev udsat for anden erosionsbelastning for at bestemme NER, som sammenlignede fordybningsværdierne for emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og anden erosiv challenge (E2). Procent NER blev beregnet ved formlen: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Mindre den negative NER, bedre er behandlingsregimet til at bibringe modstandsdygtighed over for emalje.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Justeret gennemsnitlig procentdel SMH-genvinding af emaljeprøver udsat for testtandplejemiddel + test MR i forhold til følgende behandlingsregimer: 1) test tandplejemiddel + test MR 2) test tandplejemiddel + sterilt vand 3) referencetandplejemiddel + sterilt vand
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
SMH-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første erosive challenge (E1) ved hjælp af formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Justeret gennemsnitlig procent NER af emaljeprøver udsat for testtandplejemiddel + skylning med sterilt vand og referencetandplejemiddel + skylning med sterilt vand
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Emaljeprøver blev udsat for erosiv udfordring i kosten, og et sæt med fem fordybninger i hver prøve blev målt. Formindskelse af fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer hærdning af emaljeoverfladen. Emaljeprøver blev udsat for anden erosionsbelastning for at bestemme NER, som sammenlignede fordybningsværdierne for emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og anden erosiv challenge (E2). Procent NER blev beregnet ved formlen: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Mindre den negative NER, bedre er behandlingsregimet til at bibringe modstandsdygtighed over for emalje.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Justeret gennemsnitlig procent SMH-genvinding af emaljeprøver udsat for testtandplejemiddel + skylning med sterilt vand og referencetandplejemiddel + skylning med sterilt vand
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
SMH-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første erosive challenge (E1) ved hjælp af formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z3480664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger