Bewertung eines Test-Mundspülungs- und Zahnputzschemas in einem In-situ-Modell der Zahnerosion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein intakter Oberkiefer-Zahnbogen, der für die Retention der palatinalen Apparatur geeignet ist, und ein intakter Unterkiefer-Zahnbogen – Patienten können festsitzende Brücken haben, die fehlende Zähne ersetzen
- Keine aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die die Studie oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen könnte
- Eine durch Kaumasse stimulierte Gesamtspeichelflussrate größer oder gleich 0,8 ml/Minute und eine unstimulierte Gesamtspeichelflussrate größer oder gleich 0,2 ml/Minute
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Test-Zahncreme + Test-Mundspülung (MR)
Testen Sie Fluorid-Zahnpflege und testen Sie Fluorid MR
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Testen Sie fluoridhaltige Zahnpasta und testen Sie fluoridhaltige Mundspülung
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EXPERIMENTAL: Test-Zahnpasta + Spülung mit sterilem Wasser
Testen Sie fluoridierte Zahnpasta und spülen Sie sie mit sterilem Wasser
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Testen Sie fluoridhaltige Zahnpasta und testen Sie fluoridhaltige Mundspülung
Spülen mit sterilem Wasser
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EXPERIMENTAL: Placebo Zahncreme + Test MR
Placebo-Zahncreme und Test-Fluoridspülung
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Testen Sie fluoridhaltige Zahnpasta und testen Sie fluoridhaltige Mundspülung
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ACTIVE_COMPARATOR: Referenz Zahnpasta + Spülung mit sterilem Wasser
Vermarktete Fluoridzahnpasta mit sterilem Wasserspülen
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Testen Sie fluoridhaltige Zahnpasta und testen Sie fluoridhaltige Mundspülung
Spülen mit sterilem Wasser
Vereinigtes Königreich vermarktet fluoridhaltige Zahnpasta
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Zahncreme + Spülung mit sterilem Wasser
Placebo-Zahncreme und Spülung mit sterilem Wasser
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Spülen mit sterilem Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angepasster mittlerer prozentualer Netto-Erosionswiderstand (NER) von Zahnschmelzproben, die Test-Zahnpflegemittel + Test-MR ausgesetzt wurden, relativ zu: 1) Test-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser 2) Referenz-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser 3) Placebo-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
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Schmelzproben wurden einer diätetischen Erosionsbelastung ausgesetzt und ein Satz von fünf Vertiefungen in jeder Probe wurde gemessen.
Eine Verringerung der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Verhärtung der Schmelzoberfläche hin.
Zahnschmelzproben wurden einer zweiten Erosionsbelastung ausgesetzt, um NER zu bestimmen, die die Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Beginn (B), der ersten Erosionsbelastung (E1) und der zweiten Erosionsbelastung (E2) verglich.
Prozent NER wurde mit folgender Formel berechnet: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Je kleiner die negative NER ist, desto besser ist das Behandlungsschema beim Verleihen von Resistenz gegenüber dem Zahnschmelz.
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Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angepasste mittlere prozentuale Oberflächenmikrohärte (SMH) Wiederherstellung von Zahnschmelzproben, die Test-Zahnpflegemittel + Test-MR ausgesetzt wurden, relativ zu: 1) Test-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser 2) Referenz-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser 3) Placebo-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode.
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Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen.
SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde.
Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist.
Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Erosionsbelastung (E1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
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Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angepasster mittlerer NER-Prozentsatz von Zahnschmelzproben, die einem Behandlungsplan mit Placebo-Zahncreme + Test-MR ausgesetzt wurden, relativ zu: 1) Test-Zahncreme + Test-MR 2) Test-Zahncreme + Spülung mit sterilem Wasser 3) Referenz-Zahncreme + Spülung mit sterilem Wasser
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
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Schmelzproben wurden einer diätetischen Erosionsbelastung ausgesetzt und ein Satz von fünf Vertiefungen in jeder Probe wurde gemessen.
Eine Verringerung der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Verhärtung der Schmelzoberfläche hin.
Zahnschmelzproben wurden einer zweiten Erosionsbelastung ausgesetzt, um NER zu bestimmen, die die Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Beginn (B), der ersten Erosionsbelastung (E1) und der zweiten Erosionsbelastung (E2) verglich.
Prozent NER wurde mit folgender Formel berechnet: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Je kleiner die negative NER ist, desto besser ist das Behandlungsschema beim Verleihen von Resistenz gegenüber dem Zahnschmelz.
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Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
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Angepasste mittlere prozentuale SMH-Wiederfindung von Zahnschmelzproben, die Test-Zahncreme + Test-MR ausgesetzt waren, relativ zu den folgenden Behandlungsschemata: 1) Test-Zahncreme + Test-MR 2) Test-Zahncreme + steriles Wasser 3) Referenz-Zahncreme + steriles Wasser
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
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Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen.
SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde.
Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist.
Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Erosionsbelastung (E1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
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Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
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Angepasster mittlerer NER-Prozentsatz von Zahnschmelzproben, die Test-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser und Referenz-Zahnpflegemittel + Spülung mit sterilem Wasser ausgesetzt wurden
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
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Schmelzproben wurden einer diätetischen Erosionsbelastung ausgesetzt und ein Satz von fünf Vertiefungen in jeder Probe wurde gemessen.
Eine Verringerung der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Verhärtung der Schmelzoberfläche hin.
Zahnschmelzproben wurden einer zweiten Erosionsbelastung ausgesetzt, um NER zu bestimmen, die die Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Beginn (B), der ersten Erosionsbelastung (E1) und der zweiten Erosionsbelastung (E2) verglich.
Prozent NER wurde mit folgender Formel berechnet: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Je kleiner die negative NER ist, desto besser ist das Behandlungsschema beim Verleihen von Resistenz gegenüber dem Zahnschmelz.
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Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
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Angepasste mittlere prozentuale SMH-Wiederfindung von Zahnschmelzproben, die Test-Zahnpflegemitteln + Spülung mit sterilem Wasser und Referenz-Zahnpflegemitteln + Spülung mit sterilem Wasser ausgesetzt wurden
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
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Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen.
SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde.
Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist.
Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Erosionsbelastung (E1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
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Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Z3480664
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