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Valutazione di un regime di collutorio e dentifricio di prova in un modello in situ di erosione dentale

11 dicembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Verrà utilizzato un modello in situ per valutare e confrontare la remineralizzazione dello smalto di campioni di smalto bovino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'arcata dentale mascellare intatta adatta per la ritenzione dell'apparecchio palatale e un'arcata dentale mandibolare intatta - i soggetti possono avere ponti fissi che sostituiscono i denti mancanti
  • Nessuna carie attiva in atto o malattia parodontale che possa compromettere lo studio o la salute dei soggetti
  • Una velocità di flusso di saliva intera stimolata dalla base gengivale maggiore o uguale a 0,8 ml/minuto e una velocità di flusso di saliva intera non stimolata maggiore o uguale a 0,2 ml/minuto

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Test Dentifricio + Test Collutorio (MR)
Testare il dentifricio al fluoro e testare il fluoruro MR
Droga: Fluoruro di sodio
Prova il dentifricio al fluoro e prova il collutorio al fluoro
SPERIMENTALE: Test dentifricio + risciacquo con acqua sterile
Test dentifricio al fluoro e risciacquo con acqua sterile
Droga: Fluoruro di sodio
Prova il dentifricio al fluoro e prova il collutorio al fluoro
Droga: Acqua sterile
Risciacquo con acqua sterile
SPERIMENTALE: Placebo Dentifricio + Test MR
Dentifricio placebo e test di risciacquo al fluoro
Droga: Fluoruro di sodio
Prova il dentifricio al fluoro e prova il collutorio al fluoro
ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio di riferimento + risciacquo con acqua sterile
Dentifricio al fluoro commercializzato con risciacquo con acqua sterile
Droga: Fluoruro di sodio
Prova il dentifricio al fluoro e prova il collutorio al fluoro
Droga: Acqua sterile
Risciacquo con acqua sterile
Droga: Monoflurofosfato di sodio
Dentifricio al fluoro commercializzato nel Regno Unito
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Dentifricio + Risciacquo con Acqua Sterile
Dentifricio placebo e risciacquo con acqua sterile
Droga: Acqua sterile
Risciacquo con acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media aggiustata di resistenza all'erosione netta (NER) dei campioni di smalto esposti al test con dentifricio + test MR rispetto a: 1) Test con dentifricio + risciacquo con acqua sterile 2) Dentifricio di riferimento + risciacquo con acqua sterile 3) Placebo con dentifricio + risciacquo con acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
I campioni di smalto sono stati esposti a sfida erosiva dietetica ed è stata misurata una serie di cinque rientranze all'interno di ciascun campione. La diminuzione della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica l'indurimento della superficie dello smalto. I campioni di smalto sono stati esposti a una seconda prova di erosione per determinare il NER che ha confrontato i valori delle rientranze dei campioni di smalto al basale (B), prima prova erosiva (E1) e seconda prova erosiva (E2). Il NER percentuale è stato calcolato con la formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Minore è il NER negativo, migliore è il regime di trattamento nel conferire resistenza allo smalto.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media rettificata Recupero della microdurezza superficiale (SMH) dei campioni di smalto esposti al test con dentifricio + test MR relativo a: 1) Dentifricio test + risciacquo con acqua sterile 2) Dentifricio di riferimento + risciacquo con acqua sterile 3) Dentifricio placebo + risciacquo con acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento.
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima sfida erosiva (E1) utilizzando la formula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media aggiustata NER di campioni di smalto esposti a un regime di trattamento con placebo Dentifricio + Test MR Relativo a: 1) Test Dentifricio + Test MR 2) Test Dentifricio + Risciacquo con acqua sterile 3) Dentifricio di riferimento + Risciacquo con acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
I campioni di smalto sono stati esposti a sfida erosiva dietetica ed è stata misurata una serie di cinque rientranze all'interno di ciascun campione. La diminuzione della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica l'indurimento della superficie dello smalto. I campioni di smalto sono stati esposti a una seconda prova di erosione per determinare il NER che ha confrontato i valori delle rientranze dei campioni di smalto al basale (B), prima prova erosiva (E1) e seconda prova erosiva (E2). Il NER percentuale è stato calcolato con la formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Minore è il NER negativo, migliore è il regime di trattamento nel conferire resistenza allo smalto.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Percentuale media aggiustata di recupero SMH di campioni di smalto esposti al dentifricio di prova + RM di prova rispetto ai seguenti regimi di trattamento: 1) dentifricio di prova + MR di prova 2) dentifricio di prova + acqua sterile 3) dentifricio di riferimento + acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima sfida erosiva (E1) utilizzando la formula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Percentuale media aggiustata NER di campioni di smalto esposti al test con dentifricio + risciacquo con acqua sterile e dentifricio di riferimento + risciacquo con acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
I campioni di smalto sono stati esposti a sfida erosiva dietetica ed è stata misurata una serie di cinque rientranze all'interno di ciascun campione. La diminuzione della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica l'indurimento della superficie dello smalto. I campioni di smalto sono stati esposti a una seconda prova di erosione per determinare il NER che ha confrontato i valori delle rientranze dei campioni di smalto al basale (B), prima prova erosiva (E1) e seconda prova erosiva (E2). Il NER percentuale è stato calcolato con la formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Minore è il NER negativo, migliore è il regime di trattamento nel conferire resistenza allo smalto.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Percentuale media aggiustata di recupero SMH di campioni di smalto esposti al test con dentifricio + risciacquo con acqua sterile e dentifricio di riferimento + risciacquo con acqua sterile
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima sfida erosiva (E1) utilizzando la formula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z3480664

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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