Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testowego schematu płukania jamy ustnej i pasty do zębów w modelu in-situ erozji zębów

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Model in situ zostanie wykorzystany do oceny i porównania remineralizacji szkliwa próbek bydlęcego szkliwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienaruszony łuk zębowy szczęki odpowiedni do utrzymania aparatu podniebiennego i nienaruszony łuk zębowy żuchwy – pacjenci mogą mieć stałe mosty zastępujące brakujące zęby
  • Brak aktualnej aktywnej próchnicy lub chorób przyzębia, które mogłyby zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestników
  • Szybkość wypływu całej śliny stymulowana przez bazę gumy większa lub równa 0,8 ml/minutę i niestymulowana szybkość wypływu całej śliny większa lub równa 0,2 ml/minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Testowy środek do czyszczenia zębów + Testowy płyn do płukania jamy ustnej (MR)
Przetestuj środek do czyszczenia zębów z fluorem i przetestuj fluorek MR
Lek: Fluorek sodu
Przetestuj pastę do zębów z fluorem i wypłucz usta z fluorem
EKSPERYMENTALNY: Test środka do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Przetestuj środek do czyszczenia zębów z fluorem i sterylną wodę do płukania
Lek: Fluorek sodu
Przetestuj pastę do zębów z fluorem i wypłucz usta z fluorem
Lek: Woda sterylna
Płukanie sterylną wodą
EKSPERYMENTALNY: Placebo Środek do czyszczenia zębów + Test MR
Środek do czyszczenia zębów placebo i przetestuj płukankę z fluorem
Lek: Fluorek sodu
Przetestuj pastę do zębów z fluorem i wypłucz usta z fluorem
ACTIVE_COMPARATOR: Referencyjny środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów z fluorem ze sterylną wodą do płukania
Lek: Fluorek sodu
Przetestuj pastę do zębów z fluorem i wypłucz usta z fluorem
Lek: Woda sterylna
Płukanie sterylną wodą
Lek: Monofluorofosforan sodu
Pasta do zębów z fluorem sprzedawana w Wielkiej Brytanii
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Środek do czyszczenia zębów placebo i sterylna woda do płukania
Lek: Woda sterylna
Płukanie sterylną wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany średni procent odporności netto na erozję (NER) próbek szkliwa poddanych działaniu testowego środka do czyszczenia zębów + test MR w odniesieniu do: 1) Testowego środka do czyszczenia zębów + płukania sterylną wodą 2) Referencyjnego środka do czyszczenia zębów + płukania sterylną wodą 3) Placebo środka do czyszczenia zębów + płukania sterylną wodą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Próbki szkliwa poddano działaniu erozyjnej diety i zmierzono zestaw pięciu wgłębień w każdej próbce. Zmniejszenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na stwardnienie powierzchni szkliwa. Próbki szkliwa poddano drugiej prowokacji erozyjnej w celu określenia NER, który porównał wartości wgłębień próbek szkliwa na linii podstawowej (B), pierwszej erozyjnej (E1) i drugiej erozyjnej prowokacji (E2). Procent NER obliczono według wzoru: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Im mniejszy ujemny NER, tym lepszy jest schemat leczenia w nadawaniu odporności szkliwa.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia procentowa mikrotwardości powierzchni (SMH) Odzyskiwanie próbek szkliwa wystawionych na działanie testowego środka do czyszczenia zębów + test MR W odniesieniu do: 1)Testowy środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania 2)Referencyjny środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania 3)Placebo Środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia.
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1), stosując wzór: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany średni procent NER próbek szkliwa narażonych na schemat leczenia Placebo Środek do czyszczenia zębów + Test MR w stosunku do: 1) Testowy środek do czyszczenia zębów + Test MR 2) Testowy środek do czyszczenia zębów + Sterylna woda do płukania 3) Referencyjny środek do czyszczenia zębów + Sterylna woda do płukania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Próbki szkliwa poddano działaniu erozyjnej diety i zmierzono zestaw pięciu wgłębień w każdej próbce. Zmniejszenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na stwardnienie powierzchni szkliwa. Próbki szkliwa poddano drugiej prowokacji erozyjnej w celu określenia NER, który porównał wartości wgłębień próbek szkliwa na linii podstawowej (B), pierwszej erozyjnej (E1) i drugiej erozyjnej prowokacji (E2). Procent NER obliczono według wzoru: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Im mniejszy ujemny NER, tym lepszy jest schemat leczenia w nadawaniu odporności szkliwa.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Skorygowany średni procent odzyskania SMH próbek szkliwa poddanych działaniu testowego środka do czyszczenia zębów + test MR w odniesieniu do następujących schematów leczenia: 1) testowy środek do czyszczenia zębów + test MR 2) testowy środek do czyszczenia zębów + woda sterylna 3) referencyjny środek do czyszczenia zębów + woda sterylna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1), stosując wzór: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Skorygowany średni procent NER próbek szkliwa poddanych działaniu testowego środka do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania i referencyjny środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Próbki szkliwa poddano działaniu erozyjnej diety i zmierzono zestaw pięciu wgłębień w każdej próbce. Zmniejszenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na stwardnienie powierzchni szkliwa. Próbki szkliwa poddano drugiej prowokacji erozyjnej w celu określenia NER, który porównał wartości wgłębień próbek szkliwa na linii podstawowej (B), pierwszej erozyjnej (E1) i drugiej erozyjnej prowokacji (E2). Procent NER obliczono według wzoru: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Im mniejszy ujemny NER, tym lepszy jest schemat leczenia w nadawaniu odporności szkliwa.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Skorygowany średni procent odzysku SMH próbek szkliwa wystawionych na działanie testowego środka do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania i referencyjny środek do czyszczenia zębów + sterylna woda do płukania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1), stosując wzór: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z3480664

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami