Evaluación de un régimen de prueba de enjuague bucal y dentífrico en un modelo in situ de erosión dental
11 de diciembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Se utilizará un modelo in situ para evaluar y comparar la remineralización del esmalte de muestras de esmalte bovino.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
36
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un arco dental maxilar intacto adecuado para la retención del aparato palatino y un arco dental mandibular intacto: los sujetos pueden tener puentes fijos para reemplazar los dientes faltantes.
- Ausencia de caries o enfermedad periodontal activa actual que pueda comprometer el estudio o la salud de los sujetos.
- Una tasa de flujo de saliva total estimulada con base de chicle mayor o igual a 0,8 ml/minuto y una tasa de flujo de saliva total no estimulada mayor o igual a 0,2 ml/minuto
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Test Dentífrico + Test Enjuague Bucal (MR)
Pruebe el dentífrico con flúor y pruebe el flúor MR
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Pruebe la pasta dental con flúor y el enjuague bucal con flúor
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EXPERIMENTAL: Test Dentífrico + Enjuague Agua Estéril
Pruebe el dentífrico con flúor y el enjuague con agua estéril
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Pruebe la pasta dental con flúor y el enjuague bucal con flúor
Enjuague con agua estéril
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EXPERIMENTAL: Placebo Dentífrico + Test MR
Dentífrico placebo y enjuague con flúor de prueba
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Pruebe la pasta dental con flúor y el enjuague bucal con flúor
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia Dentífrico + Enjuague Agua Estéril
Dentífrico con flúor comercializado con enjuague de agua estéril
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Pruebe la pasta dental con flúor y el enjuague bucal con flúor
Enjuague con agua estéril
Reino Unido comercializa pasta de dientes con flúor
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PLACEBO_COMPARADOR: Dentífrico Placebo + Enjuague con Agua Estéril
Dentífrico placebo y enjuague con agua estéril
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Enjuague con agua estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio ajustado de resistencia neta a la erosión (NER) de las muestras de esmalte expuestas al dentífrico de prueba + MR de prueba en relación con: 1) dentífrico de prueba + enjuague con agua estéril 2) dentífrico de referencia + enjuague con agua estéril 3) dentífrico placebo + enjuague con agua estéril
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Los especímenes de esmalte se expusieron a un desafío erosivo dietético y se midió un conjunto de cinco muescas dentro de cada espécimen.
La disminución de la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica el endurecimiento de la superficie del esmalte.
Los especímenes de esmalte se expusieron a un segundo desafío de erosión para determinar el NER que comparó los valores de indentación de los especímenes de esmalte al inicio (B), primer desafío erosivo (E1) y segundo desafío erosivo (E2).
El porcentaje de NER se calculó mediante la fórmula: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Cuanto menor sea el NER negativo, mejor es el régimen de tratamiento para impartir resistencia al esmalte.
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Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio ajustado de recuperación de microdureza superficial (SMH) de muestras de esmalte expuestas al dentífrico de prueba + MR de prueba en relación con: 1) Dentífrico de prueba + Enjuague con agua estéril 2) Dentífrico de referencia + Enjuague con agua estéril 3) Dentífrico placebo + Enjuague con agua estéril
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento.
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La prueba SMH se utilizó para evaluar el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100.
SMH se determinó midiendo la longitud de las muescas de las muestras de esmalte.
Un aumento en la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la indentación representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte.
El porcentaje de recuperación de SMH se calculó a partir de los valores de indentación de las muestras de esmalte en la línea de base (B), después del endurecimiento in situ (R) y después del primer desafío erosivo (E1) utilizando la fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
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Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio ajustado de NER de muestras de esmalte expuestas a un régimen de tratamiento de dentífrico de placebo + prueba de MR en relación con: 1) dentífrico de prueba + prueba de MR 2) dentífrico de prueba + enjuague con agua estéril 3) dentífrico de referencia + enjuague con agua estéril
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Los especímenes de esmalte se expusieron a un desafío erosivo dietético y se midió un conjunto de cinco muescas dentro de cada espécimen.
La disminución de la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica el endurecimiento de la superficie del esmalte.
Los especímenes de esmalte se expusieron a un segundo desafío de erosión para determinar el NER que comparó los valores de indentación de los especímenes de esmalte al inicio (B), primer desafío erosivo (E1) y segundo desafío erosivo (E2).
El porcentaje de NER se calculó mediante la fórmula: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Cuanto menor sea el NER negativo, mejor es el régimen de tratamiento para impartir resistencia al esmalte.
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Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Porcentaje medio ajustado de recuperación de SMH de muestras de esmalte expuestas al dentífrico de prueba + MR de prueba en relación con los siguientes regímenes de tratamiento: 1) Dentífrico de prueba + MR de prueba 2) Dentífrico de prueba + agua estéril 3) Dentífrico de prueba + agua estéril
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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La prueba SMH se utilizó para evaluar el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100.
SMH se determinó midiendo la longitud de las muescas de las muestras de esmalte.
Un aumento en la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la indentación representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte.
El porcentaje de recuperación de SMH se calculó a partir de los valores de indentación de las muestras de esmalte en la línea de base (B), después del endurecimiento in situ (R) y después del primer desafío erosivo (E1) utilizando la fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
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Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Porcentaje medio ajustado de NER de muestras de esmalte expuestas al dentífrico de prueba + enjuague con agua estéril y al dentífrico de referencia + enjuague con agua estéril
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Los especímenes de esmalte se expusieron a un desafío erosivo dietético y se midió un conjunto de cinco muescas dentro de cada espécimen.
La disminución de la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica el endurecimiento de la superficie del esmalte.
Los especímenes de esmalte se expusieron a un segundo desafío de erosión para determinar el NER que comparó los valores de indentación de los especímenes de esmalte al inicio (B), primer desafío erosivo (E1) y segundo desafío erosivo (E2).
El porcentaje de NER se calculó mediante la fórmula: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Cuanto menor sea el NER negativo, mejor es el régimen de tratamiento para impartir resistencia al esmalte.
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Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Porcentaje medio ajustado de recuperación de SMH de muestras de esmalte expuestas al dentífrico de prueba + enjuague con agua estéril y al dentífrico de referencia + enjuague con agua estéril
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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La prueba SMH se utilizó para evaluar el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100.
SMH se determinó midiendo la longitud de las muescas de las muestras de esmalte.
Un aumento en la longitud de la indentación en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la indentación representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte.
El porcentaje de recuperación de SMH se calculó a partir de los valores de indentación de las muestras de esmalte en la línea de base (B), después del endurecimiento in situ (R) y después del primer desafío erosivo (E1) utilizando la fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
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Línea de base, 4 horas después del tratamiento en cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
1 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Z3480664
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