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Avaliação de um regime de teste de enxaguatório bucal e dentifrício em um modelo in situ de erosão dentária

11 de dezembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um modelo in situ será utilizado para avaliar e comparar a remineralização do esmalte de espécimes de esmalte bovino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um arco dentário superior intacto adequado para a retenção do aparelho palatino e um arco dentário mandibular intacto - os indivíduos podem ter pontes fixas substituindo dentes perdidos
  • Nenhuma cárie ativa atual ou doença periodontal que possa comprometer o estudo ou a saúde dos sujeitos
  • Uma base de goma estimulou a taxa de fluxo de saliva total maior ou igual a 0,8 mL/minuto e uma taxa de fluxo de saliva total não estimulada maior ou igual a 0,2 mL/minuto

Critério de exclusão:

  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dentifrício de teste + enxaguante bucal de teste (MR)
Testar dentifrício com flúor e testar flúor MR
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Teste o creme dental com flúor e teste o enxaguante bucal com flúor
EXPERIMENTAL: Dentifrício de teste + enxágue com água estéril
Teste o dentifrício com flúor e enxágue com água estéril
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Teste o creme dental com flúor e teste o enxaguante bucal com flúor
Medicamento: Água estéril
Enxágue com água estéril
EXPERIMENTAL: Placebo Dentifrício + Teste MR
Dentifrício placebo e teste de enxágue com flúor
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Teste o creme dental com flúor e teste o enxaguante bucal com flúor
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrício de referência + enxágue com água estéril
Dentifrício com flúor comercializado com enxágue com água estéril
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Teste o creme dental com flúor e teste o enxaguante bucal com flúor
Medicamento: Água estéril
Enxágue com água estéril
Medicamento: Monoflurofosfato de sódio
Pasta de dente com flúor comercializada no Reino Unido
PLACEBO_COMPARATOR: Dentifrício placebo + enxágue com água estéril
Dentifrício placebo e enxágue com água estéril
Medicamento: Água estéril
Enxágue com água estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem Média Ajustada de Resistência à Erosão Líquida (NER) de Amostras de Esmalte Expostas ao Dentifrício Teste + Teste MR Relativo a: 1) Dentifrício Teste+ Enxágue com Água Estéril 2) Dentifrício de Referência+ Enxágue com Água Estéril 3) Dentifrício Placebo+ Enxágue com Água Estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Os espécimes de esmalte foram expostos ao desafio erosivo dietético e um conjunto de cinco indentações dentro de cada espécime foi medido. A diminuição no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica o endurecimento da superfície do esmalte. Os espécimes de esmalte foram expostos ao segundo desafio de erosão para determinar o NER, que comparou os valores das indentações dos espécimes de esmalte na linha de base (B), primeiro desafio erosivo (E1) e segundo desafio erosivo (E2). A porcentagem de NER foi calculada pela fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Menor o NER negativo, melhor é o regime de tratamento em conferir resistência ao esmalte.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média ajustada de microdureza superficial (SMH) Recuperação de amostras de esmalte expostas ao dentifrício de teste + teste de RM em relação a: 1) Dentifrício de teste + enxágue com água estéril 2) Dentifrício de referência + enxágue com água estéril 3) Dentifrício placebo + enxágue com água estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento.
O teste SMH foi usado para avaliar o estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A recuperação percentual de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio erosivo (E1) usando a fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem Média Ajustada NER de Amostras de Esmalte Expostas a um Regime de Tratamento de Dentifrício Placebo + Teste MR Relativo a: 1) Dentifrício Teste +Teste MR 2) Dentifrício Teste + Enxágue com Água Estéril 3) Dentifrício de Referência + Enxágue com Água Estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Os espécimes de esmalte foram expostos ao desafio erosivo dietético e um conjunto de cinco indentações dentro de cada espécime foi medido. A diminuição no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica o endurecimento da superfície do esmalte. Os espécimes de esmalte foram expostos ao segundo desafio de erosão para determinar o NER, que comparou os valores das indentações dos espécimes de esmalte na linha de base (B), primeiro desafio erosivo (E1) e segundo desafio erosivo (E2). A porcentagem de NER foi calculada pela fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Menor o NER negativo, melhor é o regime de tratamento em conferir resistência ao esmalte.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Porcentagem média ajustada de recuperação de SMH de amostras de esmalte expostas ao dentifrício teste + teste MR em relação aos seguintes regimes de tratamento: 1) dentifrício teste + teste MR 2) dentifrício teste + água estéril 3) dentifrício de referência + água estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
O teste SMH foi usado para avaliar o estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A recuperação percentual de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio erosivo (E1) usando a fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Porcentagem Média Ajustada NER de Amostras de Esmalte Expostas ao Dentifrício de Teste + Enxágue com Água Estéril e Dentifrício de Referência + Enxágue com Água Estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Os espécimes de esmalte foram expostos ao desafio erosivo dietético e um conjunto de cinco indentações dentro de cada espécime foi medido. A diminuição no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica o endurecimento da superfície do esmalte. Os espécimes de esmalte foram expostos ao segundo desafio de erosão para determinar o NER, que comparou os valores das indentações dos espécimes de esmalte na linha de base (B), primeiro desafio erosivo (E1) e segundo desafio erosivo (E2). A porcentagem de NER foi calculada pela fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Menor o NER negativo, melhor é o regime de tratamento em conferir resistência ao esmalte.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
Porcentagem média ajustada de recuperação de SMH de amostras de esmalte expostas ao dentifrício de teste + enxágue com água estéril e dentifrício de referência + enxágue com água estéril
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
O teste SMH foi usado para avaliar o estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A recuperação percentual de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio erosivo (E1) usando a fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Z3480664

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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