Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie a radioterapie celého mozku (RT) versus radioterapie celého mozku (RT) a radiochirurgie pro 1-3 resekabilní mozkové metastázy

2. února 2014 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Chirurgie a radioterapie celého mozku versus radioterapie a radiochirurgie celého mozku pro 1-3 resekabilní mozkové metastázy: Prospektivní pilotní studie fáze III

Pacienti v dobrém celkovém stavu s resekabilními metastázami v mozku vypadají lépe při intenzivnější léčbě metastáz. Tato lokální léčba byla provedena chirurgicky nebo radiochirurgií. Neexistují však žádné randomizované studie srovnávající tyto dva typy léčby. Účelem této studie je to udělat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v dobrém celkovém stavu s resekabilními 1-3 mozkovými metastázami budou randomizováni k operaci a radioterapii celého mozku a radioterapii a radiochirurgii celého mozku. Nejprve zhodnotíme proveditelnost provedení studie s 15 pacienty v každé větvi a poté budeme sledovat primární cíl srovnání toxicity výhradně radioterapeutické větve s komplikacemi chirurgické větve. Jako sekundární cíl budeme hodnotit přežití bez lokální recidivy, celkové přežití, přežití bez recidivy na dálku (metachronní mozková metastáza), přežití bez neurologické progrese, přežití bez neurologické smrti, bez závislého života (jiná osoba ) přežití, přežití bez steroidů a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie primárních nádorů: všechny kromě primárního malobuněčného karcinomu, nádorů ze zárodečných buněk, leukémie, lymfomu nebo primárního centrálního nervového systému.
  • Primární místo: kontrolované, což znamená provozované a/nebo ozařované; bez detekovatelné lokální nádorové aktivity
  • Nedostatek extrakraniálních metastáz
  • Absence předchozího ozáření mozku
  • Počet mozkových metastáz: 1-3
  • Lokalizace mozkových metastáz: oblasti mozku vhodné pro operaci (nevýmluvné oblasti) a RC (metastázy s největším průměrem ≤ 3 cm, objem <15 ml a > 5 mm od optického chiasmatu, zrakových nervů, thalamu, hypotalamu, bazálních ganglií báze, oční trakt, optické záření, střední mozek, most, dřeň, corpus callosum, vnitřní pouzdro, hippocampus a amygdala a <10 ml mozkové tkáně, která dostává ≥ 12 Gy).
  • Metastáza – která nezpůsobuje významný hromadný efekt a hydrocefalus nebo herniaci vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Druhé nekontrolované primární místo nádoru: žádné, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Absence komorbidních stavů, které brání operaci k resekci mozkových metastáz
  • Absence onemocnění pojivové tkáně, jako je lupus erythematodes nebo sklerodermie
  • Pacientům v chemoterapii je třeba přerušit chemoterapii.
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že je bude sledovat klinický personál Barretos Cancer Hospital (HCB).
  • KPS: ≥ 70 %
  • Neutrofily ≥ 1800 buněk/ml do 14 dnů před vstupem do studie
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/ml do 14 dnů před vstupem do studie
  • Hemoglobin ≥ 10 g / dl 14 dní před vstupem do studie (pro dosažení požadované koncentrace je povolena transfuze)
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl 14 dní před vstupem do studie
  • BUN ≤ 30 mg/dl 14 dní před vstupem do studie
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl 14 dní před vstupem do studie
  • TGO/TGP Až trojnásobek normálu při vyšetření do 14 dnů před vstupem do studie Protrombinový čas-INR <1,4 při vyšetření do 14 dnů před vstupem do studie
  • Systolický tlak ≤ 160 mm Hg a diastolický tlak ≤ 90 mm Hg při vyšetření do 14 dnů před vstupem do studie Elektrokardiogram – bez akutního infarktu myokardu při vyšetření do 14 dnů před vstupem do studie
  • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav s vysokým rizikem krvácení
  • Negativní těhotenský test alespoň 14 dní před vstupem do studie
  • Informovaný souhlas: Pacient bude informován o zkoumané povaze léčby a do studie vstoupí pouze po souhlasu s účastí ve studii a podepsaným formulářem souhlasu, který informuje o vedlejších účincích a možných přínosech a potenciálu obou modalit léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza v zadní jámě, protože tento pacient bude operován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: operace+ozáření celého mozku
mozkové metastázy jsou resekovány a pacient je podroben ozáření celého mozku
Jiný: chirurgická operace
resekce mozkových metastáz
Ostatní jména:
  • neurochirurgie
Aktivní komparátor: celomozkové ozařování+radiochirurgie
pacienti budou podrobeni ozáření celého mozku a poté budou podrobeni radiochirurgii.
Záření: radiochirurgie
radiochirurgie k mozkovým metastázám
Ostatní jména:
  • stereotaktická radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost
Časové okno: 1 rok
Jeden rok po zahájení náboru pacientů bude studie analyzována z hlediska proveditelnosti, a pokud to bude možné, budeme pokračovat ve studii s primárním cílem srovnání toxicity ramene výhradní radiační terapie s ramenem chirurgickým.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace a toxicita
Časové okno: 1 rok
Jeden rok po zahájení náboru pacientů bude studie analyzována na toxicitu ramene s radioterapií oproti chirurgickým komplikacím ramene, a pokud bude kompatibilní, bude studie pokračovat až do 70 pacientů v každém rameni.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3602010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení