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Chirurgie und Ganzhirn-Strahlentherapie (RT) im Vergleich zu Ganzhirn-Strahlentherapie (RT) und Radiochirurgie bei 1–3 resektablen Hirnmetastasen

2. Februar 2014 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Chirurgie und Ganzhirn-Strahlentherapie im Vergleich zu Ganzhirn-Strahlentherapie und Radiochirurgie bei 1–3 resektablen Hirnmetastasen: Prospektive Pilotstudie der Phase III

Patienten in gutem Allgemeinzustand mit resektablen Hirnmetastasen sehen besser aus, wenn die Metastasen intensiver behandelt werden. Diese lokale Behandlung wurde durch eine Operation oder Radiochirurgie durchgeführt. Allerdings gibt es keine randomisierten Studien, die diese beiden Behandlungsarten vergleichen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, dies zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten in gutem Allgemeinzustand mit resektablen 1-3 Hirnmetastasen werden randomisiert einer Operation und einer Ganzhirn-Strahlentherapie sowie einer Ganzhirn-Strahlentherapie und Radiochirurgie zugeteilt. Zunächst werden wir die Machbarkeit der Durchführung der Studie mit 15 Patienten in jedem Arm bewerten und anschließend den primären Endpunkt verfolgen, nämlich den Vergleich der Toxizität des reinen Strahlentherapie-Arms mit Komplikationen des chirurgischen Arms. Als sekundären Endpunkt bewerten wir das Überleben ohne Lokalrezidive, das Gesamtüberleben, das Überleben ohne Hirnrückfälle (metachrone Hirnmetastasen), das Überleben ohne neurologische Progression, das Überleben ohne neurologischen Tod und das Überleben ohne Abhängigkeit von einer anderen Person )Überleben, steroidfreies Überleben und Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologie von Primärtumoren: alle außer primärem kleinzelligem Krebs, Keimzelltumoren, Leukämie, Lymphom oder primärem Zentralnervensystem.
  • Primärstandort: kontrolliert, also betrieben und/oder bestrahlt; ohne nachweisbare lokale Tumoraktivität
  • Fehlen extrakranieller Metastasen
  • Keine vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Anzahl der Hirnmetastasen: 1-3
  • Lokalisierung von Hirnmetastasen: Hirnregionen, die für eine Operation in Frage kommen (nicht eloquente Bereiche) und RC (Metastasen mit größtem Durchmesser ≤ 3 cm, Volumen < 15 ml und > 5 mm vom Chiasma opticum, Sehnerven, Thalamus, Hypothalamus, Basalganglien entfernt). Basis, Tractus opticus, optische Strahlung, Mittelhirn, Pons, Medulla, Corpus callosum, innere Kapsel, Hippocampus und Amygdala sowie <10 ml Gehirngewebe, das ≥ 12 Gy erhält).
  • Metastasierung – die keine signifikante Raumforderung und keinen Hydrozephalus oder Herniation verursacht, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordern
  • Zweite unkontrollierte primäre Tumorstelle: keine, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Fehlen komorbider Erkrankungen, die eine Operation zur Resektion von Hirnmetastasen verhindern
  • Fehlen einer Bindegewebserkrankung wie Lupus erythematodes oder Sklerodermie
  • Bei Patienten in Chemotherapie muss die Chemotherapie ausgesetzt werden.
  • Patienten müssen der Betreuung durch klinisches Personal des Barretos Cancer Hospital (HCB) zustimmen.
  • KPS: ≥ 70 %
  • Neutrophile ≥ 1800 Zellen/ml bis 14 Tage vor Studienbeginn
  • Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/ml bis 14 Tage vor Studienbeginn
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl 14 Tage vor Beginn der Studie (Transfusion ist erlaubt, um die erforderliche Konzentration zu erreichen)
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl 14 Tage vor Studienbeginn
  • BUN ≤ 30 mg/dl 14 Tage vor Studienbeginn
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl 14 Tage vor Studienbeginn
  • TGO/TGP Bis zum Dreifachen des Normalwerts bei der Untersuchung bis 14 Tage vor Studienbeginn. Prothrombinzeit-INR <1,4 bei der Untersuchung bis 14 Tage vor Studienbeginn
  • Systolischer Druck ≤ 160 mm Hg und diastolischer Druck ≤ 90 mm Hg bei der Untersuchung bis 14 Tage vor Studienbeginn. Elektrokardiogramm – ohne akuten Myokardinfarkt bei der Untersuchung bis 14 Tage vor Studienbeginn
  • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko mit sich bringt
  • Negativer Schwangerschaftstest mindestens 14 Tage vor Studienbeginn
  • Einverständniserklärung: Der Patient wird über den Prüfcharakter der Behandlung informiert und nimmt erst an der Studie teil, nachdem er der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat und ein Einverständnisformular unterzeichnet hat, das über die Nebenwirkungen sowie mögliche Vorteile und Potenziale beider Behandlungsmodalitäten informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung in der hinteren Schädelgrube, da dieser Patient operiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Operation + Ganzhirnbestrahlung
Hirnmetastasen werden reseziert und der Patient wird einer Ganzhirnbestrahlung unterzogen
Sonstiges: Operation
Resektion von Hirnmetastasen
Andere Namen:
  • Neurochirurgie
Aktiver Komparator: Ganzhirnbestrahlung+Radiochirurgie
Die Patienten werden einer Ganzhirnbestrahlung und anschließend einer Radiochirurgie unterzogen.
Strahlung: Radiochirurgie
Radiochirurgie bis hin zu Hirnmetastasen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Jahr nach Beginn der Patientenrekrutierung wird die Studie auf Machbarkeit analysiert und, falls machbar, werden wir die Studie mit dem primären Endpunkt fortsetzen, die Toxizität des ausschließlichen Strahlentherapie-Arms mit dem chirurgischen Arm zu vergleichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen und Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Jahr nach Beginn der Patientenrekrutierung wird die Studie auf die Toxizität des Strahlentherapie-Arms im Vergleich zu den chirurgischen Komplikationen am Arm analysiert und bei Kompatibilität mit der Studie bis zu 70 Patienten in jedem Arm fortgesetzt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barretos Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3602010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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