Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgia ja kokoaivojen sädehoito (RT) vs. kokoaivojen sädehoito (RT) ja radiokirurgia 1-3 resekoitavissa olevaan aivometastaasiin

sunnuntai 2. helmikuuta 2014 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital

Kirurgia ja kokoaivojen sädehoito vs. kokoaivojen sädehoito ja radiokirurgia 1-3 resekoitavissa olevalle aivometastaasille: vaiheen III mahdollinen pilottitutkimus

Hyvässä yleiskunnossa olevat potilaat, joilla on resekoitavia aivoetäpesäkkeitä, näyttävät paremmilta, kun etäpesäkkeitä hoidetaan tehokkaammin. Tämä paikallinen hoito on suoritettu leikkauksella tai radiokirurgialla. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa näitä kahta hoitotyyppiä verrattaisiin. Tämän tutkimuksen tarkoitus on tehdä tämä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvässä yleiskunnossa olevat potilaat, joilla on 1-3 resekoitavissa olevaa aivoetästaasia, satunnaistetaan leikkaukseen ja kokoaivojen sädehoitoon sekä kokoaivojen sädehoitoon ja radiokirurgiaan. Aluksi arvioimme tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta 15 potilaalla kussakin haarassa, ja sen jälkeen jatkamme ensisijaisena päätepisteenä, jossa verrataan yksinomaan sädehoitoa saavan haaran toksisuutta kirurgisen haaran komplikaatioihin. Toissijaisena päätepisteenä arvioimme paikallisen uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, eloonjäämisen aivorelapsin ulkopuolella (metakroninen aivometastaasi), eloonjäämistä neurologisesta etenemisestä, eloonjäämistä neurologisesta kuolemasta, riippumattomasta elämästä (toinen henkilö) )selviytymistä, steroiditonta selviytymistä ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaaristen kasvainten histopatologia: kaikki paitsi primaarinen pienisolusyöpä, sukusolukasvaimet, leukemia, lymfooma tai primaarinen keskushermosto.
  • Ensisijainen paikka: valvottu, tarkoittaa toimivaa ja/tai säteilytettyä; ilman havaittavaa paikallista kasvainaktiivisuutta
  • Kallon ulkopuolisten etäpesäkkeiden puute
  • Aiemman aivojen säteilytyksen puuttuminen
  • Aivometastaasien lukumäärä: 1-3
  • Aivometastaasien sijainti: leikkauskelpoiset aivoalueet (epäpuhuvat alueet) ja RC (etäpesäkkeet, joiden suurin halkaisija on ≤ 3 cm, tilavuus <15 ml ja> 5 mm optisesta kiasmasta, näköhermot, talamus, hypotalamus, tyvigangliat pohja, optinen kanava, optinen säteily, keskiaivot, pons, ydin, corpus callosum, sisäinen kapseli, hippokampus ja amygdala ja <10 ml aivokudosta, jotka saavat ≥ 12 Gy).
  • Metastaasi - joka ei aiheuta merkittävää massavaikutusta ja vesipää tai tyrä, joka vaatii kiireellistä leikkausta
  • Toinen hallitsematon primaarinen kasvainkohta: ei mikään, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Samanaikaisten sairauksien puuttuminen, mikä estää leikkauksen aivometastaasien poistamiseksi
  • Sidekudossairauden, kuten lupus erythematosuksen tai skleroderman, puuttuminen
  • Kemoterapiaa saavien potilaiden kemoterapiahoito on keskeytettävä.
  • Potilaiden on suostuttava Barretosin syöpäsairaalan (HCB) kliinisen henkilökunnan seuraamiseen.
  • KPS: ≥ 70 %
  • Neutrofiilit ≥ 1800 solua/ml 14 päivään ennen tutkimukseen tuloa
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/ml 14 päivään ennen tutkimukseen tuloa
  • Hemoglobiini ≥ 10 g / dl 14 päivää ennen tutkimukseen aloittamista (transfuusion annetaan saavuttaa vaadittu pitoisuus)
  • Kreatiniini ≤ 1,7 mg / dl 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • BUN ≤ 30 mg / dl 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Bilirubiini ≤ 2 mg / dl 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • TGO/TGP Jopa kolme kertaa normaali tutkimuksessa 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa Protrombiiniaika-INR <1,4 tutkimuksessa 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Systolinen paine ≤ 160 mm Hg ja diastolinen paine ≤ 90 mm Hg tutkimuksessa 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa Elektrokardiogrammi - ilman akuuttia sydäninfarktia tutkimuksessa 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski
  • Negatiivinen raskaustesti vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Tietoinen suostumus: Potilaalle kerrotaan hoidon tutkittavasta luonteesta ja hän pääsee tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan molempien hoitomuotojen sivuvaikutuksista ja mahdollisista eduista ja mahdollisuuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasi takakuoppaan, koska tämä potilas leikataan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: leikkaus+kokoaivojen säteilytys
aivometastaasit leikataan ja potilaalle suoritetaan kokoaivojen säteilytys
Muut: leikkaus
aivometastaasien resektio
Muut nimet:
  • neurokirurgia
Active Comparator: kokoaivojen säteilytys + radiokirurgia
potilaat altistetaan kokoaivojen säteilytykselle ja sen jälkeen radiokirurgiaan.
Säteily: radiokirurgia
aivometastaasien radiokirurgia
Muut nimet:
  • stereotaktinen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuoden kuluttua potilasrekrytoinnin alkamisesta tutkimuksen toteutettavuus analysoidaan, ja mikäli mahdollista, jatkamme tutkimusta ensisijaisena päätepisteenä, jossa verrataan yksinomaisen sädehoitoryhmän toksisuutta kirurgiseen haaraan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioita ja myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuoden kuluttua potilasrekrytoinnin alkamisesta tutkimuksesta analysoidaan sädehoitohaaran toksisuus suhteessa käsivarren kirurgisiin komplikaatioihin, ja jos se on yhteensopiva, tutkimusta jatketaan 70 potilaaseen asti kummassakin haarassa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Barretos Cancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3602010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia