Cirurgia e radioterapia cerebral total (RT) versus radioterapia cerebral total (RT) e radiocirurgia para 1-3 metástases cerebrais ressecáveis
Cirurgia e radioterapia cerebral total versus radioterapia cerebral total e radiocirurgia para 1-3 metástases cerebrais ressecáveis: estudo piloto prospectivo de fase III
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histopatologia de tumores primários: todos, exceto câncer primário de pequenas células, tumores de células germinativas, leucemia, linfoma ou sistema nervoso central primário.
- Primary-site: controlado, ou seja, operado e/ou irradiado; sem atividade tumoral local detectável
- Ausência de metástases extracranianas
- Ausência de irradiação cerebral prévia
- Número de metástases cerebrais: 1-3
- Localização das metástases cerebrais: regiões do cérebro elegíveis para cirurgia (áreas não eloquentes) e RC (metástases com maior diâmetro ≤ 3 cm, volume <15 mL e> 5 mm do quiasma óptico, nervos ópticos, tálamo, hipotálamo, gânglios da base base, trato óptico, radiação óptica, mesencéfalo, ponte, medula, corpo caloso, cápsula interna, hipocampo e amígdala e <10 ml de tecido cerebral recebendo ≥ 12 Gy).
- Metástase - que não causa efeito de massa significativo e hidrocefalia ou hérnia que requer intervenção cirúrgica urgente
- Segundo local de tumor primário não controlado: nenhum, exceto câncer de pele não melanoma
- Ausência de comorbidades que impeçam a cirurgia para ressecção de metástases cerebrais
- Ausência de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso ou esclerodermia
- Pacientes em quimioterapia precisam ter o tratamento quimioterápico suspenso.
- Os pacientes devem consentir em serem acompanhados pelo corpo clínico do Hospital de Câncer de Barretos (HCB).
- KPS: ≥ 70%
- Neutrófilos ≥ 1800 células/mL até 14 dias antes da entrada no estudo
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mL até 14 dias antes da entrada no estudo
- Hemoglobina ≥ 10 g / dL 14 dias antes de entrar no estudo (a transfusão é permitida para atingir a concentração necessária)
- Creatinina ≤ 1,7 mg/dL 14 dias antes da entrada no estudo
- BUN ≤ 30 mg/dL 14 dias antes da entrada no estudo
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL 14 dias antes da entrada no estudo
- TGO/TGP Até três vezes o normal no exame até 14 dias antes da entrada no estudo Tempo de protrombina-INR <1,4 no exame até 14 dias antes da entrada no estudo
- Pressão sistólica ≤ 160 mm Hg e pressão diastólica ≤ 90 mm Hg no exame até 14 dias antes da entrada no estudo Eletrocardiograma - sem infarto agudo do miocárdio no exame até 14 dias antes da entrada no estudo
- Sem sangramento ativo ou condição patológica que implique alto risco de sangramento
- Teste de gravidez negativo pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo
- Consentimento Livre e Esclarecido: O paciente será informado sobre a natureza investigacional do tratamento e somente entrará no estudo após concordar em participar do estudo assinado um termo de consentimento que informa os efeitos colaterais e possíveis benefícios e potencial de ambas as modalidades de tratamento.
Critério de exclusão:
- Metástase na fossa posterior, porque esse paciente vai ser operado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cirurgia + irradiação cerebral total
metástases cerebrais são ressecadas e o paciente é submetido a irradiação cerebral total
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ressecção de metástases cerebrais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: irradiação cerebral total + radiocirurgia
os pacientes serão submetidos à irradiação cerebral total e, posteriormente, à radiocirurgia.
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radiocirurgia para metástases cerebrais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade
Prazo: 1 ano
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Um ano após o início do recrutamento de pacientes, o estudo será analisado quanto à viabilidade e, se viável, prosseguiremos com o estudo com o objetivo principal de comparar a toxicidade do braço de radioterapia exclusiva com o braço cirúrgico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações e toxicidade
Prazo: 1 ano
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Um ano após o início do recrutamento de pacientes, o estudo será analisado quanto à toxicidade do braço de radioterapia versus complicações cirúrgicas do braço e, se compatível, continuará o estudo até 70 pacientes em cada braço.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3602010
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