Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia i radioterapia całego mózgu (RT) a radioterapia całego mózgu (RT) i radiochirurgia w przypadku 1-3 resekcyjnych przerzutów do mózgu

2 lutego 2014 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Chirurgia i radioterapia całego mózgu a radioterapia i radiochirurgia całego mózgu w przypadku 1-3 resekcyjnych przerzutów do mózgu: prospektywne badanie pilotażowe fazy III

Chorzy w dobrym stanie ogólnym z resekcyjnymi przerzutami do mózgu, lepiej wyglądają przy intensywniejszym leczeniu przerzutów. To miejscowe leczenie zostało przeprowadzone za pomocą operacji lub radiochirurgii. Nie ma jednak randomizowanych badań porównujących te dwa rodzaje leczenia. Celem tego badania jest uczynienie tego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w dobrym stanie ogólnym z resekcyjnymi 1-3 przerzutami do mózgu zostaną losowo przydzieleni do operacji i radioterapii całego mózgu oraz radioterapii i radiochirurgii całego mózgu. Początkowo ocenimy wykonalność przeprowadzenia badania z udziałem 15 pacjentów w każdym ramieniu, a następnie przejdziemy do pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest porównanie toksyczności ramienia wyłącznie z radioterapią z powikłaniami ramienia chirurgicznego. Jako drugorzędowy punkt końcowy ocenimy przeżycie wolne od miejscowych nawrotów, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od odległych nawrotów mózgowych (metachroniczne przerzuty do mózgu), przeżycie wolne od progresji neurologicznej, przeżycie wolne od śmierci neurologicznej, przeżycie wolne od zależnego życia (inna osoba )przeżycie, przeżycie bez sterydów i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologia guzów pierwotnych: wszystkie oprócz pierwotnego raka drobnokomórkowego, guzy zarodkowe, białaczka, chłoniak lub pierwotny ośrodkowy układ nerwowy.
  • Pierwotne miejsce: kontrolowane, czyli operowane i/lub napromieniowane; bez wykrywalnej lokalnej aktywności guza
  • Brak przerzutów pozaczaszkowych
  • Brak wcześniejszego naświetlania mózgu
  • Liczba przerzutów do mózgu: 1-3
  • Lokalizacja przerzutów do mózgu: obszary mózgu kwalifikujące się do operacji (obszary niewymowne) i RC (przerzuty o największej średnicy ≤ 3 cm, objętości <15 ml i > 5 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych, nerwy wzrokowe, wzgórze, podwzgórze, zwoje podstawy podstawy, drogi wzrokowej, promieniowania wzrokowego, śródmózgowia, mostu, rdzenia, ciała modzelowatego, torebki wewnętrznej, hipokampa i ciała migdałowatego oraz <10 ml tkanki mózgowej otrzymującej ≥ 12 Gy).
  • Przerzuty – które nie powodują znacznego efektu masy oraz wodogłowie lub przepuklina wymagające pilnej interwencji chirurgicznej
  • Drugie niekontrolowane miejsce guza pierwotnego: brak, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak chorób współistniejących uniemożliwiających operację resekcji przerzutów do mózgu
  • Brak chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry
  • Pacjenci poddawani chemioterapii muszą mieć przerwaną chemioterapię.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na obserwację przez personel kliniczny Barretos Cancer Hospital (HCB).
  • KPS: ≥ 70%
  • Neutrofile ≥ 1800 komórek/ml do 14 dni przed włączeniem do badania
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/ml do 14 dni przed włączeniem do badania
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL 14 dni przed włączeniem do badania (dopuszcza się transfuzję do uzyskania wymaganego stężenia)
  • kreatynina ≤ 1,7 mg/dl 14 dni przed włączeniem do badania
  • BUN ≤ 30 mg/dl 14 dni przed włączeniem do badania
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl 14 dni przed włączeniem do badania
  • TGO/TGP Maksymalnie trzykrotność normy w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania Czas protrombinowy-INR <1,4 w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania
  • Ciśnienie skurczowe ≤ 160 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mm Hg w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania Elektrokardiogram – bez ostrego zawału mięśnia sercowego w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania
  • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który pociąga za sobą wysokie ryzyko krwawienia
  • Ujemny wynik testu ciążowego co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
  • Świadoma zgoda: Pacjent zostanie poinformowany o eksperymentalnym charakterze leczenia i zostanie włączony do badania dopiero po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, podpisanym formularzu zgody, który informuje o skutkach ubocznych oraz możliwych korzyściach i potencjale obu metod leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzut w tylnym dole, ponieważ ten pacjent będzie operowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: operacja + naświetlanie całego mózgu
przerzuty do mózgu są wycinane, a pacjent jest poddawany naświetlaniu całego mózgu
Inny: chirurgia
resekcja przerzutów do mózgu
Inne nazwy:
  • Neurochirurgia
Aktywny komparator: naświetlanie całego mózgu + radiochirurgia
pacjenci zostaną poddani napromieniowaniu całego mózgu, a następnie zostaną poddani radiochirurgii.
Promieniowanie: radiochirurgia
radiochirurgia przerzutów do mózgu
Inne nazwy:
  • radiochirurgia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
Rok po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów badanie zostanie przeanalizowane pod kątem wykonalności i, jeśli to możliwe, będziemy kontynuować badanie z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim będzie porównanie toksyczności ramienia wyłącznej radioterapii z ramieniem chirurgicznym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje i toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Rok po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów badanie zostanie przeanalizowane pod kątem toksyczności ramienia radioterapii w porównaniu z powikłaniami chirurgicznymi ramienia, a jeśli będzie zgodne, badanie będzie kontynuowane do 70 pacjentów w każdym ramieniu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barretos Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3602010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami