Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og strålebehandling af hele hjernen (RT) versus strålebehandling af hele hjernen (RT) og strålekirurgi for 1-3 resektable hjernemetastaser

2. februar 2014 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Kirurgi og strålebehandling af hele hjernen versus strålebehandling af hele hjernen og strålekirurgi for 1-3 resektable hjernemetastaser: Fase III prospektiv pilotundersøgelse

Patienter i god almentilstand med resecerbare hjernemetastaser, ser bedre ud med mere intens behandling af metastaser. Denne lokale behandling er blevet udført med kirurgi eller radiokirurgi. Der er dog ingen randomiserede undersøgelser, der sammenligner disse to typer behandling. Formålet med denne undersøgelse er at gøre dette.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i god almentilstand med resekterbare 1-3 hjernemetastaser vil blive randomiseret til operation og helhjernestrålebehandling og helhjernestrålebehandling og strålekirurgi. Indledningsvis vil vi evaluere gennemførligheden af ​​at udføre undersøgelsen med 15 patienter i hver arm, og derefter vil vi følge med det primære endepunkt med at sammenligne toksiciteten af ​​den udelukkende stråleterapiarm med komplikationer i den kirurgiske arm. Som et sekundært endepunkt vil vi evaluere lokal recidivfri overlevelse, samlet overlevelse, afstand cerebral tilbagefaldsfri overlevelse (metakron hjernemetastase), fri for neurologisk progression overlevelse, fri for neurologisk død overlevelse, fri for afhængigt liv (en anden person )overlevelse, steroidfri overlevelse og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi af primære tumorer: alt undtagen primær småcellet cancer, kimcelletumorer, leukæmi, lymfom eller primært centralnervesystem.
  • Primært sted: kontrolleret, hvilket betyder betjent og/eller bestrålet; uden påviselig lokal tumoraktivitet
  • Mangel på ekstrakranielle metastaser
  • Fravær af tidligere hjernebestråling
  • Antal hjernemetastaser: 1-3
  • Placering af hjernemetastaser: hjerneområder, der er kvalificerede til kirurgi (ikke-veltalende områder) og RC (metastaser med største diameter ≤ 3 cm, volumen <15 ml og> 5 mm fra den optiske chiasme, optiske nerver, thalamus, hypothalamus, basalganglier base, optisk kanal, optisk stråling, mellemhjerne, pons, medulla, corpus callosum, indre kapsel, hippocampus og amygdala og <10 ml hjernevæv, der modtager ≥ 12 Gy).
  • Metastase - der ikke forårsager signifikant masseeffekt og hydrocephalus eller herniation, der kræver akut kirurgisk indgreb
  • Andet ukontrolleret primært tumorsted: ingen, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Fravær af komorbide tilstande, der forhindrer operation for resektion af hjernemetastaser
  • Fravær af bindevævssygdom såsom lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Patienter i kemoterapi skal have suspenderet deres kemoterapibehandling.
  • Patienter skal give samtykke til at blive fulgt af klinisk personale på Barretos Cancer Hospital (HCB).
  • KPS: ≥ 70 %
  • Neutrofiler ≥ 1800 celler/ml indtil 14 dage før studiestart
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/ml indtil 14 dage før studiestart
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen (transfusion tillades for at opnå den nødvendige koncentration)
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL 14 dage før studiestart
  • BUN ≤ 30 mg/dL 14 dage før start på undersøgelsen
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL 14 dage før studiestart
  • TGO/TGP Op til tre gange normal ved eksamen indtil 14 dage før studiestart Protrombintid-INR <1,4 ved eksamen indtil 14 dage før studiestart
  • Systolisk tryk ≤ 160 mm Hg og diastolisk tryk ≤ 90 mm Hg ved undersøgelse indtil 14 dage før studiestart Elektrokardiogram - uden akut myokardieinfarkt ved undersøgelse indtil 14 dage før studiestart
  • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører høj risiko for blødning
  • Negativ graviditetstest mindst 14 dage før studiestart
  • Informeret samtykke: Patienten vil blive informeret om behandlingens afprøvende karakter og først deltage i undersøgelsen efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen underskrevet en samtykkeerklæring, der informerer om bivirkninger og mulige fordele og potentiale ved begge behandlingsformer.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase i den posteriore fossa, fordi denne patient vil blive opereret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: operation+bestråling af hele hjernen
hjernemetastaser fjernes, og patienten underkastes helhjernebestråling
Andet: kirurgi
resektion af hjernemetastaser
Andre navne:
  • neurokirurgi
Aktiv komparator: helhjernebestråling+radiokirurgi
patienter vil blive underkastet helhjernebestråling og derefter vil de blive underkastet strålekirurgi.
Stråling: radiokirurgi
radiokirurgi til hjernemetastaser
Andre navne:
  • stereotaktisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Et år efter starten af ​​patientrekruttering vil undersøgelsen blive analyseret for gennemførlighed, og hvis det er muligt, vil vi fortsætte undersøgelsen med det primære endepunkt at sammenligne toksiciteten af ​​den eksklusive stråleterapiarm med den kirurgiske arm.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer og toksicitet
Tidsramme: 1 år
Et år efter starten af ​​patientrekruttering vil undersøgelsen blive analyseret for toksicitet af stråleterapiarmen versus armkirurgiske komplikationer, og hvis det er foreneligt, vil undersøgelsen fortsætte indtil 70 patienter i hver arm.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3602010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger