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Chirurgia e radioterapia a cervello intero (RT) rispetto a radioterapia a cervello intero (RT) e radiochirurgia per 1-3 metastasi cerebrali resecabili

2 febbraio 2014 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Chirurgia e radioterapia a cervello intero vs radioterapia a cervello intero e radiochirurgia per 1-3 metastasi cerebrali resecabili: studio pilota prospettico di fase III

Pazienti in buone condizioni generali con metastasi cerebrali resecabili, hanno un aspetto migliore con un trattamento più intenso delle metastasi. Questo trattamento locale è stato realizzato con la chirurgia o la radiochirurgia. Tuttavia, non ci sono studi randomizzati che confrontino questi due tipi di trattamento. Lo scopo di questo studio è di fare questo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti in buone condizioni generali con metastasi cerebrali resecabili 1-3 saranno randomizzati a chirurgia e radioterapia dell'intero cervello e radioterapia dell'intero cervello e radiochirurgia. Inizialmente valuteremo la fattibilità di condurre lo studio con 15 pazienti in ciascun braccio, e successivamente, proseguiremo con l'end-point primario di confrontare la tossicità del braccio esclusivamente radioterapico con le complicanze del braccio chirurgico. Come endpoint secondario, valuteremo la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva cerebrale a distanza (metastasi cerebrali metacroniche), la sopravvivenza libera da progressione neurologica, la sopravvivenza libera da morte neurologica, libera da vita dipendente (un'altra persona ) sopravvivenza , sopravvivenza libera da steroidi e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istopatologia dei tumori primari: tutti tranne il cancro primario a piccole cellule, i tumori a cellule germinali, la leucemia, il linfoma o il sistema nervoso centrale primario.
  • Primario-sito: controllato, ovvero operato e/o irradiato; senza attività tumorale locale rilevabile
  • Assenza di metastasi extracraniche
  • Assenza di precedente irradiazione cerebrale
  • Numero di metastasi cerebrali: 1-3
  • Localizzazione delle metastasi cerebrali: regioni cerebrali idonee alla chirurgia (aree non eloquenti) e RC (metastasi con diametro massimo ≤ 3 cm, volume <15 mL e > 5 mm dal chiasma ottico, nervi ottici, talamo, ipotalamo, gangli della base base, tratto ottico, radiazione ottica, mesencefalo, ponte, midollo, corpo calloso, capsula interna, ippocampo e amigdala e <10 ml di tessuto cerebrale che ricevono ≥ 12 Gy).
  • Metastasi che non causano un effetto massa significativo e idrocefalo o ernia che richiedono un intervento chirurgico urgente
  • Seconda sede tumorale primaria non controllata: nessuna, eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Assenza di condizioni di comorbilità che impediscono l'intervento chirurgico per la resezione delle metastasi cerebrali
  • Assenza di malattie del tessuto connettivo come lupus eritematoso o sclerodermia
  • I pazienti in chemioterapia devono sospendere il trattamento chemioterapico.
  • I pazienti devono acconsentire ad essere seguiti dal personale clinico del Barretos Cancer Hospital (HCB).
  • KPS: ≥ 70%
  • Neutrofili ≥ 1800 cellule / mL fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule / mL fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Emoglobina ≥ 10 g / dL 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (la trasfusione è consentita per raggiungere la concentrazione richiesta)
  • Creatinina ≤ 1,7 mg/dL 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • BUN ≤ 30 mg / dL 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dL 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • TGO/TGP Fino a tre volte il normale all'esame fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio Tempo di protrombina-INR <1,4 all'esame fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Pressione sistolica ≤ 160 mm Hg e pressione diastolica ≤ 90 mm Hg all'esame fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio Elettrocardiogramma senza infarto miocardico acuto in esame fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento
  • Test di gravidanza negativo almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato: il paziente verrà informato della natura sperimentale del trattamento e entrerà nello studio solo dopo aver accettato di partecipare allo studio firmato un modulo di consenso che informa gli effetti collaterali e i possibili benefici e potenzialità di entrambe le modalità trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi nella fossa posteriore, perché questo paziente verrà operato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: chirurgia + irradiazione dell'intero cervello
le metastasi cerebrali vengono asportate e il paziente viene sottoposto ad irradiazione dell'intero cervello
Altro: chirurgia
resezione delle metastasi cerebrali
Altri nomi:
  • neurochirurgia
Comparatore attivo: irradiazione dell'intero cervello + radiochirurgia
i pazienti saranno sottoposti ad irradiazione dell'intero cervello e successivamente saranno sottoposti a radiochirurgia.
Radiazione: radiochirurgia
radiochirurgia delle metastasi cerebrali
Altri nomi:
  • radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Un anno dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti, lo studio sarà analizzato per la fattibilità e, se fattibile, proseguiremo lo studio con l'obiettivo primario di confrontare la tossicità del braccio di radioterapia esclusiva con il braccio chirurgico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze e tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Un anno dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti, lo studio sarà analizzato per la tossicità del braccio di radioterapia rispetto alle complicanze chirurgiche del braccio e, se compatibile, continuerà lo studio fino a 70 pazienti in ciascun braccio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barretos Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3602010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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