Cirugía y radioterapia (RT) de todo el cerebro versus radioterapia (RT) de todo el cerebro y radiocirugía para 1-3 metástasis cerebrales resecables
Cirugía y radioterapia de todo el cerebro versus radioterapia de todo el cerebro y radiocirugía para 1-3 metástasis cerebrales resecables: estudio piloto prospectivo de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histopatología de los tumores primarios: todos menos el cáncer primario de células pequeñas, los tumores de células germinales, la leucemia, el linfoma o el sistema nervioso central primario.
- Sitio primario: controlado, es decir operado y/o irradiado; sin actividad tumoral local detectable
- Ausencia de metástasis extracraneales
- Ausencia de irradiación cerebral previa
- Número de metástasis cerebrales: 1-3
- Ubicación de metástasis cerebrales: regiones cerebrales elegibles para cirugía (áreas no elocuentes) y CR (metástasis con diámetro mayor ≤ 3 cm, volumen <15 ml y> 5 mm del quiasma óptico, nervios ópticos, tálamo, hipotálamo, ganglios basales base, tracto óptico, radiación óptica, mesencéfalo, protuberancia, bulbo raquídeo, cuerpo calloso, cápsula interna, hipocampo y amígdala, y <10 ml de tejido cerebral que recibe ≥ 12 Gy).
- Metástasis: que no causa un efecto de masa significativo e hidrocefalia o hernia que requiere una intervención quirúrgica urgente.
- Segundo sitio de tumor primario no controlado: ninguno, excepto cáncer de piel no melanoma
- Ausencia de condiciones comórbidas que impidan la cirugía para la resección de metástasis cerebrales
- Ausencia de enfermedad del tejido conectivo como lupus eritematoso o esclerodermia
- Los pacientes en quimioterapia necesitan que se suspenda su tratamiento de quimioterapia.
- Los pacientes deben dar su consentimiento para ser seguidos por el personal clínico del Hospital del Cáncer de Barretos (HCB).
- KPS: ≥ 70%
- Neutrófilos ≥ 1800 células/mL hasta 14 días antes del ingreso al estudio
- Plaquetas ≥ 100 000 células/mL hasta 14 días antes del ingreso al estudio
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL 14 días antes de ingresar al estudio (se permite la transfusión para alcanzar la concentración requerida)
- Creatinina ≤ 1,7 mg/dl 14 días antes del ingreso al estudio
- BUN ≤ 30 mg/dL 14 días antes del ingreso al estudio
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL 14 días antes del ingreso al estudio
- TGO/TGP Hasta tres veces lo normal en el examen hasta 14 días antes del ingreso al estudio Tiempo de protrombina-INR <1.4 en el examen hasta 14 días antes del ingreso al estudio
- Presión sistólica ≤ 160 mm Hg y presión diastólica ≤ 90 mm Hg en el examen hasta 14 días antes del ingreso al estudio Electrocardiograma: sin infarto agudo de miocardio en el examen hasta 14 días antes del ingreso al estudio
- Ausencia de sangrado activo o condición patológica que conlleve alto riesgo de sangrado
- Prueba de embarazo negativa al menos 14 días antes del ingreso al estudio
- Consentimiento informado: el paciente será informado de la naturaleza de investigación del tratamiento y solo ingresará al estudio después de aceptar participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento que informa los efectos secundarios y los posibles beneficios y el potencial de ambas modalidades de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Metástasis en fosa posterior, porque este paciente será operado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cirugía+irradiación de todo el cerebro
se reseca la metástasis cerebral y se somete al paciente a irradiación de todo el cerebro
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resección de metástasis cerebrales
Otros nombres:
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Comparador activo: irradiación de todo el cerebro + radiocirugía
los pacientes serán sometidos a irradiación de todo el cerebro y posteriormente, serán sometidos a radiocirugía.
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radiocirugía de metástasis cerebrales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Un año después del inicio del reclutamiento de pacientes, se analizará la factibilidad del estudio y, si es factible, proseguiremos con el estudio con el punto final primario de comparar la toxicidad del brazo de radioterapia exclusiva con el brazo quirúrgico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones y toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Un año después del inicio del reclutamiento de pacientes, se analizará el estudio para la toxicidad del brazo de radioterapia frente a las complicaciones quirúrgicas del brazo, y si es compatible, se continuará el estudio hasta 70 pacientes en cada brazo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Segundo Primario
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3602010
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