Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24měsíční sledování, dvouramenná studie k porovnání kardiovaskulárního profilu v režimu s everolimem + kyselina mykofenolová (MPA) versus (vs.) režimu CNI+MPA u příjemců udržovací transplantace ledvin (EVITA)

6. listopadu 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, 24měsíční sledování, dvouramenná studie k porovnání účinnosti everolimu při zlepšování kardiovaskulárního profilu v režimu s kyselinou mykofenolovou vs. režimu CNI+MPA u příjemců udržovací transplantace ledviny.

Cílem studie je porovnat kardiovaskulární profil imunosupresivního režimu everolimu a kyseliny mykofenolové s režimem s inhibitorem kalcineurinu a režimem s kyselinou mykofenolovou u udržovacích pacientů po transplantaci ledviny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace ledviny > 6 měsíců a < 3 roky před zařazením do studie
  • Přijímání imunosupresivního režimu, který zahrnuje takrolimus a kyselinu mykofenolovou
  • Mezi 18 a 70 lety
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skutečným sérovým kreatininem ≥ 2 mg/dl a/nebo eGFR ≤ 40 ml/min a/nebo proteinurií ≥ 500 mg/den
  • Pacienti, kteří trpěli těžkou humorální a/nebo buněčnou rejekcí (≥ BANFF IIb, rekurentní akutní rejekce nebo akutní rejekce rezistentní na steroidy v předchozích letech
  • Pacienti s těžkou hypercholesterolémií (>350 mg/dl; >9 mmol/l) nebo hypertriglyceridémií (>500 mg/dl; >8,5 mmol/l). Pacienti s kontrolovanou hyperlipidémií jsou přijatelní.
  • Diabetičtí pacienti
  • Žena ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět nebo je těhotná a/nebo kojící, která není ochotna používat účinnou antikoncepci
  • Přítomnost psychiatrického onemocnění (tj. schizofrenie, těžká deprese), které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo požadavky studie
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na základě stažení nebo přezkoumání tabulky narušoval dokončení studie
  • Přijetí jakéhokoli zkoumaného léku nebo přijetí jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Takrolimus
Účastníci pokračovali ve stejných dávkách takrolimu + kyseliny mykofenolové (MPA) (Myfortic® nebo Cell-Cept®), které byly užívány před zahájením studie (hladiny takrolimu 4-7 ng/ml).
Lék: Takrolimus
Takrolimus byl podáván jako Prograf® nebo Advagraf®, ale nemohl být během studie změněn.
Ostatní jména:
  • Prograf®, Advagraf®
Lék: Kyselina mykofenolová (MPA)
Myfortic® (MFS) byl podáván jako 720-1440 mg/den nebo 360-1440 mg/den. Cell-Cept® (MMF) byl podáván jako 1000-2000 mg/den nebo 500-2000 mg/den.
Ostatní jména:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Experimentální: Everolimus
Účastníci dostali úvodní dávku (den 1) Everolimu (EVL) 2 mg na noc a takrolimus (pokud užívali Prograf®, plnou dávku Prografu® ráno a 50% dávku Prografu® na noc; pokud užívali Advagraf®, 75% dávka ráno. Ve dnech 2 a 3 užívali účastníci EVL 2 mg dvakrát denně (bid) bez takrolimu. Ve dnech 4 a 5 byla dávka EVL upravena a hladiny udržovány mezi 5-8 ng/ml. Účastníci také pokračovali ve svých dávkách MPA, které byly podány před zahájením studie.
Lék: Takrolimus
Takrolimus byl podáván jako Prograf® nebo Advagraf®, ale nemohl být během studie změněn.
Ostatní jména:
  • Prograf®, Advagraf®
Lék: Kyselina mykofenolová (MPA)
Myfortic® (MFS) byl podáván jako 720-1440 mg/den nebo 360-1440 mg/den. Cell-Cept® (MMF) byl podáván jako 1000-2000 mg/den nebo 500-2000 mg/den.
Ostatní jména:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Lék: Everolimus
Everolimus byl dodáván v krabičkách po 60 tabletách. Dostupné tablety: 1,0 mg, 0,5 mg a 0,25 mg.
Ostatní jména:
  • Certican®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Stupeň hypertrofie levé komory byl hodnocen pomocí echokardiogramu, kde byl vypočten index hmotnosti levé komory. Přítomnost LVM byla definována jako > 49,2 g/m^2,7 u mužů a >46,7 g/m^2,7 u žen. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Krevní tlak byl měřen pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 24
Pomocí zařízení SphygmoCor poskytly svody EKG umístěné na karotidové a femorální arterii měření pulzní vlny v této konkrétní arteriální oblasti. Vzdálenost mezi dvěma cévními řečišti dělená časovým posunem pulzní vlny poskytla míru rychlosti pulzní vlny.
Měsíc 6, měsíc 24
Procento účastníků s významnými kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: 24. měsíc
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zažili MACE. MACE zahrnoval akutní infarkt myokardu, zavedení nebo výměnu implantabilního defibrilátoru, periferní vaskulární poruchy, městnavé srdeční selhání, bypass koronární tepny, další příhody, perkutánní koronární intervenci a cévní mozkovou příhodu.
24. měsíc
Funkce ledvin měřená sérovým kreatininem
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu sérového kreatininu.
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Renální funkce měřená clearance kreatininu
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Clearance kreatininu byla vypočtena pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Renální funkce měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Odhadovaná GFR byla vypočítána pomocí vzorce modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárních biomarkerech: Troponin I a C-telopeptid kolagenu typu 1 (ICTP)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu troponinu I a C-telopeptidu kolagenu typu 1 (ICTP). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Změna kardiovaskulárního biomarkeru od výchozí hodnoty, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Pro analýzu HbA1c byly odebrány vzorky krve. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Změna kardiovaskulárního biomarkeru od výchozí hodnoty, myeloperoxidáza (MPO)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Pro analýzu MPO byly odebrány vzorky krve. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním biomarkeru, N-terminální pro-brain natriuretická peptidová frakce (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Pro analýzu NT-proBNP byly odebrány vzorky krve. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním biomarkeru, prokolagen typu 1 amino-terminální-propeptid (PINP)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Pro analýzu PCR byly odebrány vzorky krve. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárních biomarkerech, C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Pro analýzu CRP byly odebrány vzorky krve. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 24
Procento účastníků s biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR), ztrátou štěpu, úmrtím a ztrátou sledování
Časové okno: 24. měsíc
Incidence BPAR, ztráty štěpu, úmrtí a ztráty následkem událostí byla vypočtena pomocí relativní frekvence.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení