Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее 24-месячное наблюдение, исследование на двух группах для сравнения сердечно-сосудистого профиля в режиме с эверолимусом + микофеноловой кислотой (МФК) по сравнению со режимом (по сравнению с режимом ИКН+МФК) у реципиентов поддерживающей почечной трансплантации (EVITA)

6 ноября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, последующее 24-месячное наблюдение, исследование с двумя группами для сравнения эффективности эверолимуса в улучшении сердечно-сосудистого профиля в режиме с микофеноловой кислотой по сравнению с режимом CNI + MPA у реципиентов поддерживающей почечной трансплантации.

Цель исследования — сравнить кардиоваскулярный профиль иммуносупрессивной терапии эверолимусом и микофеноловой кислотой с ингибитором кальциневрина и микофеноловой кислотой у пациентов с поддерживающей почечной трансплантацией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получил трансплантацию почки > 6 месяцев и < 3 лет до включения в исследование
  • Прием иммуносупрессивной терапии, включающей такролимус и микофеноловую кислоту
  • От 18 до 70 лет
  • Готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с фактическим уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл и/или рСКФ ≤ 40 мл/мин и/или протеинурией ≥ 500 мг/сут.
  • Пациенты, перенесшие тяжелое гуморальное и/или клеточное отторжение (≥ BANFF IIb, рецидивирующее острое отторжение или острое отторжение, резистентное к стероидам, в предыдущие годы)
  • Пациенты с тяжелой гиперхолестеринемией (> 350 мг/дл; > 9 ммоль/л) или гипертриглицеридемией (> 500 мг/дл; > 8,5 ммоль/л). Допускаются пациенты с контролируемой гиперлипидемией.
  • Больные сахарным диабетом
  • Женщина детородного возраста, которая планирует забеременеть или беременна и/или кормит грудью и не желает использовать эффективные средства контрацепции.
  • Наличие психического заболевания (например, шизофрения, большая депрессия), которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, основанного на отзыве или просмотре карты, может помешать завершению исследования.
  • Прием любого исследуемого препарата или получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Такролимус
Участники продолжали принимать те же дозы такролимуса + микофеноловой кислоты (МФК) (Myfortic® или Cell-Cept®), которые принимались до начала исследования (уровни такролимуса 4–7 нг/мл).
Лекарство: Такролимус
Такролимус вводили как Prograf® или Advagraf®, но не могли быть изменены во время исследования.
Другие имена:
  • Програф®, Адваграф®
Лекарство: Микофеноловая кислота (МФК)
Myfortic® (MFS) назначали в дозе 720-1440 мг/день или 360-1440 мг/день. Cell-Cept® (MMF) назначали в дозе 1000-2000 мг/день или 500-2000 мг/день.
Другие имена:
  • Майфортик®
  • Селл-Септ®
Экспериментальный: Эверолимус
Участники получали начальную дозу (день 1) эверолимуса (ЭВЛ) 2 мг на ночь и такролимуса (при приеме Прографа® полную дозу Прографа® утром и 50% дозу Прографа® на ночь; при приеме Адваграфа®, 75% дозы утром. На 2-й и 3-й дни участники принимали EVL по 2 мг два раза в день (2 раза в день) без такролимуса. На 4-й и 5-й дни доза EVL корректировалась и поддерживалась на уровне 5–8 нг/мл. Участники также продолжали принимать дозы МПА, которые принимались до начала исследования.
Лекарство: Такролимус
Такролимус вводили как Prograf® или Advagraf®, но не могли быть изменены во время исследования.
Другие имена:
  • Програф®, Адваграф®
Лекарство: Микофеноловая кислота (МФК)
Myfortic® (MFS) назначали в дозе 720-1440 мг/день или 360-1440 мг/день. Cell-Cept® (MMF) назначали в дозе 1000-2000 мг/день или 500-2000 мг/день.
Другие имена:
  • Майфортик®
  • Селл-Септ®
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус поставлялся в коробках по 60 таблеток. Доступные таблетки: 1,0 мг, 0,5 мг и 0,25 мг.
Другие имена:
  • Сертикан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы левого желудочка (ИММЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Степень гипертрофии левого желудочка оценивали с помощью эхокардиограммы, где рассчитывали индекс массы левого желудочка. Наличие ММЛЖ определялось как > 49,2 г/м^2,7 у мужчин и >46,7 г/м^2,7 у женщин. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
Артериальное давление измеряли с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: 6 месяц, 24 месяц
Используя устройство SphygmoCor, электроды ЭКГ, помещенные в сонные и бедренные артерии, обеспечили измерение пульсовой волны в этом конкретном месте артерии. Расстояние между двумя сосудистыми руслами, деленное на временной сдвиг пульсовой волны, дает меру скорости пульсовой волны.
6 месяц, 24 месяц
Процент участников с серьезными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: Месяц 24
Сообщалось о проценте участников, испытавших MACE. MACE включали острый инфаркт миокарда, установку или замену имплантируемого дефибриллятора, нарушения периферических сосудов, застойную сердечную недостаточность, аортокоронарное шунтирование, другие события, чрескожное коронарное вмешательство и инсульт.
Месяц 24
Функция почек, измеряемая сывороточным креатинином
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Образцы сыворотки были собраны для анализа креатинина сыворотки.
6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Функция почек, измеряемая клиренсом креатинина
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Клиренс креатинина рассчитывали по формуле Кокрофта-Голта.
6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Функция почек, измеренная по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Предполагаемую СКФ рассчитывали по формуле модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD).
6 месяц, 12 месяц, 24 месяц
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров по сравнению с исходным уровнем: тропонин I и C-телопептид коллагена 1 типа (ICTP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Образцы крови были собраны для анализа тропонина I и C-телопептида коллагена 1 типа (ICTP). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечно-сосудистого биомаркера, гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Образцы крови были собраны для анализа HbA1c. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечно-сосудистого биомаркера, миелопероксидазы (МПО)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Образцы крови были собраны для анализа MPO. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечно-сосудистого биомаркера, фракции N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Образцы крови были собраны для анализа NT-proBNP. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечно-сосудистого биомаркера, амино-терминального пропептида проколлагена 1 типа (PINP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Образцы крови были собраны для анализа ПЦР. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечно-сосудистых биомаркеров, С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Были взяты образцы крови для анализа СРБ. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 24
Процент участников с подтвержденным биопсией острым отторжением (BPAR), потерей трансплантата, смертью и потерей для последующего наблюдения
Временное ограничение: Месяц 24
Частота возникновения BPAR, потери трансплантата, смерти и потери для последующего наблюдения рассчитывалась с использованием относительной частоты.
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками