Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24 måneders oppfølging, studie med to armer for å sammenligne den kardiovaskulære profilen i et regime med Everolimus + mykofenolsyre (MPA) versus (vs.) et regime med CNI+MPA i vedlikeholdsrecipienter med nyretransplantasjoner (EVITA)

6. november 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Multisenter, åpent merke, randomisert, 24 måneders oppfølging, studie med to armer for å sammenligne effektiviteten til Everolimus for å forbedre den kardiovaskulære profilen i et regime med mykofenolsyre vs. et regime med CNI+MPA i vedlikeholdsnyretransplantasjonsmottakere.

Målet med studien er å sammenligne den kardiovaskulære profilen til et everolimus- og mykofenolsyre-immunsuppressivt regime med et calcineurin-hemmer- og mykofenolsyre-regime hos vedlikeholdsnyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok nyretransplantasjon > 6 måneder og < 3 år før studieregistrering
  • Mottar immunsuppressivt regime som inkluderer takrolimus og mykofenolsyre
  • Mellom 18 og 70 år
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med faktisk serumkreatinin ≥ 2 mg/dl og/eller eGFR≤ 40 ml/min og/eller proteinuri ≥ 500 mg/dag
  • Pasienter som led av alvorlig humoral og/eller cellulær avstøtning (≥ BANFF IIb, tilbakevendende akutt avstøtning eller steroidresistent akutt avstøtning de foregående årene
  • Pasienter som har alvorlig hyperkolesterolemi (>350 mg/dL; >9 mmol/L) eller hypertriglyseridemi (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). Pasienter med kontrollert hyperlipidemi er akseptable.
  • Diabetespasienter
  • Kvinne i fertil alder som planlegger å bli gravid eller er gravid og/eller ammer som ikke er villig til å bruke effektive prevensjonsmidler
  • Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, alvorlig depresjon) som, etter stedets etterforskers oppfatning, ville forstyrre studiekravene
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning basert på tilbakekalling eller kartgjennomgang, ville forstyrre fullføringen av studien
  • Mottatt undersøkelsesmedisin eller har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Takrolimus
Deltakerne fortsatte med de samme takrolimus+mykofenolsyre (MPA) (Myfortic® eller Cell-Cept®) doser som ble tatt før studiestart (takrolimusnivåer 4-7 ng/ml).
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus ble administrert som Prograf® eller Advagraf®, men kunne ikke endres under studien.
Andre navn:
  • Prograf®, Advagraf®
Legemiddel: Mykofenolsyre (MPA)
Myfortic® (MFS) ble gitt som 720-1440 mg/dag eller 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) ble gitt som 1000-2000 mg/dag eller 500-2000 mg/dag.
Andre navn:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Eksperimentell: Everolimus
Deltakerne fikk en startdose (dag 1) av Everolimus (EVL) 2 mg om natten og takrolimus (hvis de tok Prograf®, en full dose Prograf® om morgenen og en 50 % dose Prograf® om natten; hvis de tok Advagraf®, en 75 % dose om morgenen. På dag 2 og 3 tok deltakerne EVL 2 mg to ganger daglig (bud) uten takrolimus. På dag 4 og 5 ble EVL-dosen justert og nivåene holdt mellom 5-8 ng/ml. Deltakerne fortsatte også med MPA-dosene som ble tatt før studiestart.
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus ble administrert som Prograf® eller Advagraf®, men kunne ikke endres under studien.
Andre navn:
  • Prograf®, Advagraf®
Legemiddel: Mykofenolsyre (MPA)
Myfortic® (MFS) ble gitt som 720-1440 mg/dag eller 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) ble gitt som 1000-2000 mg/dag eller 500-2000 mg/dag.
Andre navn:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Legemiddel: Everolimus
Everolimus ble levert i esker med 60 tabletter. Tilgjengelige tabletter: 1,0 mg, 0,5 mg og 0,25 mg.
Andre navn:
  • Certican®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Venstre ventrikkels hypertrofigrad ble vurdert ved ekkokardiogram hvor venstre ventrikkels masseindeks ble beregnet. Tilstedeværelsen av LVM ble definert som > 49,2 g/m^2,7 hos menn og >46,7 g/m^2,7 hos kvinner. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 24
Blodtrykket ble målt ved hjelp av ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 24
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Måned 6, måned 24
Ved å bruke SphygmoCor-enheten, ga EKG-avledninger plassert ved halspulsårene og lårbensarteriene målet for pulsbølgen på det bestemte arterielle stedet. Avstanden mellom de to vaskulære sengene delt på pulsbølgetidsforskyvningen ga et mål på pulsbølgehastigheten.
Måned 6, måned 24
Prosentandel av deltakere med store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Måned 24
Prosentandelen av deltakerne som opplevde MACE ble rapportert. MACE inkluderte akutt hjerteinfarkt, innsetting eller utskifting av implanterbar defibrillator, perifere vaskulære lidelser, kongestiv hjertesvikt, koronar bypass, andre hendelser, perkutan koronar intervensjon og hjerneslag.
Måned 24
Nyrefunksjon målt med serumkreatinin
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Serumprøver ble samlet for å analysere serumkreatinin.
Måned 6, måned 12, måned 24
Nyrefunksjon målt ved kreatininclearance
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Kreatininclearance ble beregnet ved å bruke Cockroft-Gault-formelen.
Måned 6, måned 12, måned 24
Nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Estimert GFR ble beregnet ved å bruke formelen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD).
Måned 6, måned 12, måned 24
Endring fra baseline i kardiovaskulære biomarkører: Troponin I og kollagen type 1 C-telopeptid (ICTP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble samlet for å analysere Troponin I og kollagen type 1 C-telopeptid (ICTP). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Endring fra baseline i kardiovaskulær biomarkør, glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble tatt for å analysere HbA1c. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Endring fra baseline i kardiovaskulær biomarkør, myeloperoksidase (MPO)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble samlet for å analysere MPO. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Endring fra baseline i kardiovaskulær biomarkør, N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptidfraksjon (NT-proBNP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble samlet for å analysere NT-proBNP. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Endring fra baseline i den kardiovaskulære biomarkøren, Type 1 Procollagen Amino-terminal-propeptide (PINP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble samlet for å analysere PCR. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Endring fra baseline i kardiovaskulære biomarkører, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 24
Blodprøver ble samlet for å analysere CRP. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6, måned 24
Prosentandel av deltakere med biopsi-påvist akutt avvisning (BPAR), transplantattap, død og tap for å følge opp
Tidsramme: Måned 24
Forekomsten av BPAR, transplantattap, død og tap ved oppfølgingshendelser ble beregnet ved bruk av relativ frekvens.
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger