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24 mesi di follow-up, studio a due bracci per confrontare il profilo cardiovascolare in un regime con everolimus + acido micofenolico (MPA) rispetto a (rispetto a) un regime di CNI + MPA nei destinatari di trapianto renale di mantenimento (EVITA)

6 novembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, follow-up di 24 mesi, a due bracci per confrontare l'efficacia di Everolimus nel miglioramento del profilo cardiovascolare in un regime con acido micofenolico rispetto a un regime di CNI + MPA nei destinatari di trapianto renale di mantenimento.

L'obiettivo dello studio è confrontare il profilo cardiovascolare di un regime immunosoppressivo con everolimus e acido micofenolico con un regime di inibitore della calcineurina e acido micofenolico in pazienti con trapianto renale di mantenimento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di rene ricevuto > 6 mesi e < 3 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ricezione di un regime immunosoppressivo che include tacrolimus e acido micofenolico
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con creatinina sierica effettiva ≥ 2 mg/dl e/o eGFR ≤ 40 ml/min e/o proteinuria ≥ 500 mg/giorno
  • Pazienti che hanno sofferto di grave rigetto umorale e/o cellulare (≥ BANFF IIb, rigetto acuto ricorrente o rigetto acuto resistente agli steroidi negli anni precedenti)
  • Pazienti con grave ipercolesterolemia (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o ipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). I pazienti con iperlipidemia controllata sono accettabili.
  • Pazienti diabetici
  • Donna in età fertile che sta pianificando una gravidanza o è incinta e/o in allattamento e non è disposta a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci
  • Presenza di malattia psichiatrica (ad es. schizofrenia, depressione maggiore) che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con i requisiti dello studio
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione del ricercatore del sito sulla base del richiamo o della revisione della cartella clinica, interferirebbe con il completamento dello studio
  • Ricevere qualsiasi farmaco sperimentale o aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tacrolimo
I partecipanti hanno continuato con le stesse dosi di tacrolimus + acido micofenolico (MPA) (Myfortic® o Cell-Cept®) che erano state assunte prima dell'inizio dello studio (livelli di tacrolimus 4-7 ng/ml).
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus è stato somministrato come Prograf® o Advagraf®, ma non è stato possibile modificarlo durante lo studio.
Altri nomi:
  • Prograf®, Advagraf®
Droga: Acido micofenolico (MPA)
Myfortic® (MFS) è stato somministrato come 720-1440 mg/giorno o 360-1440 mg/giorno. Cell-Cept® (MMF) è stato somministrato come 1000-2000 mg/giorno o 500-2000 mg/giorno.
Altri nomi:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Sperimentale: Everolimo
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale (giorno 1) di Everolimus (EVL) 2 mg di notte e tacrolimus (se assumevano Prograf®, una dose intera di Prograf® al mattino e una dose del 50% di Prograf® di notte; se assumevano Advagraf®, una dose del 75% al ​​mattino. Nei giorni 2 e 3, i partecipanti hanno assunto EVL 2 mg due volte al giorno (offerta) senza tacrolimus. Nei giorni 4 e 5, la dose EVL è stata aggiustata e i livelli sono stati mantenuti tra 5-8 ng/mL. I partecipanti hanno anche continuato con le loro dosi di MPA che erano state assunte prima dell'inizio dello studio.
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus è stato somministrato come Prograf® o Advagraf®, ma non è stato possibile modificarlo durante lo studio.
Altri nomi:
  • Prograf®, Advagraf®
Droga: Acido micofenolico (MPA)
Myfortic® (MFS) è stato somministrato come 720-1440 mg/giorno o 360-1440 mg/giorno. Cell-Cept® (MMF) è stato somministrato come 1000-2000 mg/giorno o 500-2000 mg/giorno.
Altri nomi:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Droga: Everolimo
Everolimus è stato fornito in scatole da 60 compresse. Compresse disponibili: 1,0 mg, 0,5 mg e 0,25 mg.
Altri nomi:
  • Certican®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Il grado di ipertrofia ventricolare sinistra è stato valutato mediante ecocardiogramma in cui è stato calcolato l'indice di massa ventricolare sinistra. La presenza di LVM è stata definita come > 49,2 g/m^2,7 negli uomini e >46,7 g/m^2,7 nelle donne. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 24
La pressione arteriosa è stata misurata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 12, mese 24
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 24
Utilizzando il dispositivo SphygmoCor, le derivazioni ECG posizionate nelle arterie carotidee e femorali hanno fornito la misura dell'onda del polso in quella particolare posizione arteriosa. La distanza tra i due letti vascolari divisa per lo spostamento temporale dell'onda del polso ha fornito una misura della velocità dell'onda del polso.
Mese 6, mese 24
Percentuale di partecipanti con eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Mese 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato MACE. MACE comprendeva infarto miocardico acuto, inserimento o sostituzione di defibrillatore impiantabile, disturbi vascolari periferici, insufficienza cardiaca congestizia, bypass coronarico, altri eventi, intervento coronarico percutaneo e ictus.
Mese 24
Funzionalità renale misurata dalla creatinina sierica
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 24
Sono stati raccolti campioni di siero per analizzare la creatinina sierica.
Mese 6, mese 12, mese 24
Funzione renale misurata dalla clearance della creatinina
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 24
La clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando la formula di Cockroft-Gault.
Mese 6, mese 12, mese 24
Funzione renale misurata dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 24
La velocità di filtrazione glomerulare stimata è stata calcolata utilizzando la formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
Mese 6, mese 12, mese 24
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori cardiovascolari: troponina I e collagene di tipo 1 C-telopeptide (ICTP)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare la troponina I e il collagene di tipo 1 C-telopeptide (ICTP). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Variazione rispetto al basale del biomarcatore cardiovascolare, emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare l'HbA1c. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Variazione rispetto al basale nel biomarcatore cardiovascolare, mieloperossidasi (MPO)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare MPO. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Variazione rispetto al basale del biomarcatore cardiovascolare, frazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare NT-proBNP. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Variazione rispetto al basale nel biomarcatore cardiovascolare, tipo 1 procollagene amino-terminale-propeptide (PINP)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare la PCR. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori cardiovascolari, proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare la PCR. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 6, mese 24
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), perdita di innesto, morte e perdita al follow-up
Lasso di tempo: Mese 24
L'incidenza di BPAR, perdita del trapianto, morte e eventi persi al follow-up è stata calcolata utilizzando la frequenza relativa.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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