Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24 maanden follow-up, tweearmige studie om het cardiovasculaire profiel te vergelijken in een regime met everolimus + mycofenolzuur (MPA) versus (vs.) een regime van CNI+MPA bij ontvangers van een onderhoudsniertransplantatie (EVITA)

6 november 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, open-label, gerandomiseerd, 24 maanden follow-up, tweearmige studie ter vergelijking van de werkzaamheid van everolimus bij het verbeteren van het cardiovasculaire profiel in een regime met mycofenolzuur versus een regime van CNI+MPA bij ontvangers van een onderhoudsniertransplantatie.

Het doel van de studie is om het cardiovasculaire profiel van een everolimus en mycofenolzuur immunosuppressief regime te vergelijken met een calcineurineremmer en mycofenolzuur regime bij onderhoudsniertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
71

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatie ondergaan > 6 maanden en < 3 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Immunosuppressief regime ontvangen dat tacrolimus en mycofenolzuur omvat
  • Tussen 18 en 70 jaar
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een feitelijk serumcreatinine ≥ 2 mg/dl en/of eGFR ≤ 40 ml/min en/of proteïnurie ≥ 500 mg/dag
  • Patiënten die in de voorgaande jaren leden aan ernstige humorale en/of cellulaire afstoting (≥ BANFF IIb, terugkerende acute afstoting of steroïde-resistente acute afstoting)
  • Patiënten met ernstige hypercholesterolemie (>350 mg/dl; >9 mmol/l) of hypertriglyceridemie (>500 mg/dl; >8,5 mmol/l). Patiënten met gecontroleerde hyperlipidemie zijn acceptabel.
  • Diabetes patiënten
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die van plan is zwanger te worden of zwanger is en/of borstvoeding geeft en geen effectieve anticonceptiemiddelen wil gebruiken
  • Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening (d.w.z. schizofrenie, zware depressie) die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de studievereisten zou verstoren
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de locatie-onderzoeker op basis van terugroepactie of kaartonderzoek, de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tacrolimus
De deelnemers gingen door met dezelfde doses tacrolimus+mycofenolzuur (MPA) (Myfortic® of Cell-Cept®) die voor aanvang van de studie waren ingenomen (tacrolimusspiegels 4-7 ng/ml).
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus werd toegediend als Prograf® of Advagraf®, maar kon tijdens de studie niet worden gewijzigd.
Andere namen:
  • Prograf®, Advagraf®
Geneesmiddel: Mycofenolzuur (MPA)
Myfortic® (MFS) werd gegeven als 720-1440 mg/dag of 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) werd gegeven als 1000-2000 mg/dag of 500-2000 mg/dag.
Andere namen:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Experimenteel: Everolimus
Deelnemers kregen een aanvangsdosis (dag 1) Everolimus (EVL) 2 mg 's avonds en tacrolimus (als ze Prograf® gebruikten, een volledige dosis Prograf®' s morgens en een dosis van 50% Prograf® 's avonds; als ze Advagraf gebruikten, een dosis van 75% in de ochtend. Op dag 2 en 3 namen de deelnemers EVL 2 mg tweemaal daags (bid) zonder tacrolimus. Op dag 4 en 5 werd de EVL-dosis aangepast en bleven de niveaus tussen 5-8 ng/ml. Deelnemers gingen ook door met hun MPA-doses die waren ingenomen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus werd toegediend als Prograf® of Advagraf®, maar kon tijdens de studie niet worden gewijzigd.
Andere namen:
  • Prograf®, Advagraf®
Geneesmiddel: Mycofenolzuur (MPA)
Myfortic® (MFS) werd gegeven als 720-1440 mg/dag of 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) werd gegeven als 1000-2000 mg/dag of 500-2000 mg/dag.
Andere namen:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus werd geleverd in dozen met 60 tabletten. Beschikbare tabletten: 1,0 mg, 0,5 mg en 0,25 mg.
Andere namen:
  • Certican®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn in linkerventrikelmassa-index (LVMI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
De graad van linkerventrikelhypertrofie werd beoordeeld door middel van een echocardiogram waarbij de massa-index van de linkerventrikel werd berekend. De aanwezigheid van LVM werd gedefinieerd als > 49,2 g/m^2,7 bij mannen en >46,7 g/m^2,7 bij vrouwen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
De bloeddruk werd gemeten met behulp van ambulante bloeddrukmeting (ABPM). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Maand 6, maand 24
Met behulp van het SphygmoCor-apparaat zorgden ECG-leads die bij de hals- en dijbeenslagaders waren geplaatst voor de meting van de pulsgolf op die specifieke arteriële locatie. De afstand tussen de twee vasculaire bedden gedeeld door de tijdverschuiving van de pulsgolf verschafte een maat voor de snelheid van de pulsgolf.
Maand 6, maand 24
Percentage deelnemers met ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Maand 24
Het percentage deelnemers dat MACE ervoer, werd gerapporteerd. MACE omvatte een acuut myocardinfarct, het inbrengen of vervangen van een implanteerbare defibrillator, perifere vasculaire aandoeningen, congestief hartfalen, coronaire bypass, andere gebeurtenissen, percutane coronaire interventie en beroerte.
Maand 24
Nierfunctie gemeten door serumcreatinine
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 24
Serummonsters werden verzameld om serumcreatinine te analyseren.
Maand 6, maand 12, maand 24
Nierfunctie zoals gemeten door creatinineklaring
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 24
De creatinineklaring werd berekend met behulp van de Cockroft-Gault-formule.
Maand 6, maand 12, maand 24
Nierfunctie zoals gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 24
Geschatte GFR werd berekend met behulp van de formule voor wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD).
Maand 6, maand 12, maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire biomarkers: troponine I en collageen type 1 C-telopeptide (ICTP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
Bloedmonsters werden verzameld om troponine I en collageen type 1 C-telopeptide (ICTP) te analyseren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6, maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in de cardiovasculaire biomarker, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
Er werden bloedmonsters afgenomen om HbA1c te analyseren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6, maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in de cardiovasculaire biomarker, myeloperoxidase (MPO)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
Er werden bloedmonsters verzameld om MPO te analyseren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6, maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in de cardiovasculaire biomarker, N-terminale pro-brain natriuretische peptidefractie (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
Er werden bloedmonsters verzameld om NT-proBNP te analyseren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6, maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in de cardiovasculaire biomarker, type 1 procollageen amino-terminaal propeptide (PINP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
Bloedmonsters werden verzameld om PCR te analyseren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6, maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire biomarkers, C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 24
Er werden bloedmonsters verzameld om CRP te analyseren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6, maand 24
Percentage deelnemers met door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), transplantaatverlies, overlijden en verloren voor follow-up
Tijdsspanne: Maand 24
De incidentie van BPAR, transplantaatverlies, overlijden en 'lost to follow-up'-gebeurtenissen werd berekend met behulp van de relatieve frequentie.
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen