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Seguimiento de 24 meses, estudio de dos brazos para comparar el perfil cardiovascular en un régimen con everolimus + ácido micofenólico (MPA) versus (vs.) un régimen de CNI+MPA en receptores de trasplante renal de mantenimiento (EVITA)

6 de noviembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de seguimiento de 24 meses, de dos brazos para comparar la eficacia de everolimus en la mejora del perfil cardiovascular en un régimen con ácido micofenólico frente a un régimen de CNI+MPA en receptores de trasplante renal de mantenimiento.

El objetivo del estudio es comparar el perfil cardiovascular de un régimen inmunosupresor de everolimus y ácido micofenólico con un régimen de inhibidor de calcineurina y ácido micofenólico en pacientes trasplantados renales de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante de riñón recibido > 6 meses y < 3 años antes de la inscripción en el estudio
  • Recibir régimen inmunosupresor que incluye tacrolimus y ácido micofenólico
  • Entre 18 y 70 años de edad
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una creatinina sérica real ≥ 2 mg/dl y/o FGe ≤ 40 ml/min y/o proteinuria ≥ 500 mg/día
  • Pacientes que sufrieron rechazo humoral y/o celular severo (≥ BANFF IIb, rechazo agudo recurrente o rechazo agudo resistente a esteroides en los años previos
  • Pacientes con hipercolesterolemia severa (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o hipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >8.5 mmol/L). Los pacientes con hiperlipidemia controlada son aceptables.
  • Pacientes diabéticos
  • Mujer en edad fértil que planea quedar embarazada o está embarazada y/o amamantando y no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Presencia de enfermedad psiquiátrica (es decir, esquizofrenia, depresión mayor) que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con los requisitos del estudio
  • Cualquier otra condición médica que, en la opinión del investigador del sitio, basada en el retiro del mercado o la revisión de las historias clínicas, podría interferir con la finalización del estudio.
  • Recibir cualquier fármaco en investigación o haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tacrolimus
Los participantes continuaron con las mismas dosis de tacrolimus+ácido micofenólico (MPA) (Myfortic® o Cell-Cept®) que tomaban antes del inicio del estudio (niveles de tacrolimus 4-7 ng/ml).
Droga: Tacrolimus
El tacrolimus se administró como Prograf® o Advagraf®, pero no se pudo cambiar durante el estudio.
Otros nombres:
  • Prograf®, Advagraf®
Droga: Ácido micofenólico (MPA)
Myfortic® (MFS) se administró en dosis de 720-1440 mg/día o 360-1440 mg/día. Cell-Cept® (MMF) se administró como 1000-2000 mg/día o 500-2000 mg/día.
Otros nombres:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Experimental: Everolimus
Los participantes recibieron una dosis inicial (día 1) de 2 mg de everolimus (EVL) por la noche y tacrolimus (si tomaban Prograf®, una dosis completa de Prograf® por la mañana y una dosis del 50 % de Prograf® por la noche; si tomaban Advagraf®, una dosis del 75% por la mañana. Los días 2 y 3, los participantes tomaron 2 mg de EVL dos veces al día (dos veces al día) sin tacrolimus. Los días 4 y 5 se ajustó la dosis de EVL y se mantuvieron los niveles entre 5-8 ng/mL. Los participantes también continuaron con las dosis de MPA que tomaron antes del inicio del estudio.
Droga: Tacrolimus
El tacrolimus se administró como Prograf® o Advagraf®, pero no se pudo cambiar durante el estudio.
Otros nombres:
  • Prograf®, Advagraf®
Droga: Ácido micofenólico (MPA)
Myfortic® (MFS) se administró en dosis de 720-1440 mg/día o 360-1440 mg/día. Cell-Cept® (MMF) se administró como 1000-2000 mg/día o 500-2000 mg/día.
Otros nombres:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Droga: Everolimus
Everolimus se suministró en cajas con 60 comprimidos. Comprimidos disponibles: 1,0 mg, 0,5 mg y 0,25 mg.
Otros nombres:
  • Certican®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
El grado de hipertrofia ventricular izquierda se evaluó mediante ecocardiograma donde se calculó el índice de masa ventricular izquierda. La presencia de LVM se definió como > 49,2 g/m^2,7 en hombres y >46,7 g/m^2,7 en mujeres. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12, mes 24
La presión arterial se midió mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base, mes 6, mes 12, mes 24
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 24
Utilizando el dispositivo SphygmoCor, las derivaciones de ECG colocadas en las arterias carótida y femoral proporcionaron la medida de la onda del pulso en esa ubicación arterial en particular. La distancia entre los dos lechos vasculares dividida por el cambio de tiempo de la onda del pulso proporcionó una medida de la velocidad de la onda del pulso.
Mes 6, mes 24
Porcentaje de participantes con eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Mes 24
Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron MACE. Los MACE incluyeron infarto agudo de miocardio, inserción o reemplazo de desfibrilador implantable, trastornos vasculares periféricos, insuficiencia cardíaca congestiva, derivación de la arteria coronaria, otros eventos, intervención coronaria percutánea y accidente cerebrovascular.
Mes 24
Función renal medida por la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 24
Se recogieron muestras de suero para analizar la creatinina sérica.
Mes 6, mes 12, mes 24
Función renal medida por el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 24
El aclaramiento de creatinina se calculó mediante la fórmula de Cockroft-Gault.
Mes 6, mes 12, mes 24
Función renal medida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 24
La TFG estimada se calculó utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
Mes 6, mes 12, mes 24
Cambio desde el inicio en biomarcadores cardiovasculares: troponina I y telopéptido C de colágeno tipo 1 (ICTP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar troponina I y telopéptido C de colágeno tipo 1 (ICTP). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Cambio desde el inicio en el biomarcador cardiovascular, hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar HbA1c. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Cambio desde el inicio en el biomarcador cardiovascular, mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar MPO. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Cambio desde el inicio en el biomarcador cardiovascular, fracción de péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar NT-proBNP. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Cambio desde el inicio en el biomarcador cardiovascular, propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1 (PINP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar PCR. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Cambio desde el inicio en biomarcadores cardiovasculares, proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 24
Se recogieron muestras de sangre para analizar PCR. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, mes 6, mes 24
Porcentaje de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto, muerte y pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 24
La incidencia de eventos de BPAR, pérdida del injerto, muerte y pérdida de seguimiento se calculó utilizando la frecuencia relativa.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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