Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24 måneders opfølgning, to-armsundersøgelse for at sammenligne den kardiovaskulære profil i et regime med Everolimus + mycophenolsyre (MPA) versus (vs.) et regime af CNI+MPA hos nyretransplantationsmodtagere. (EVITA)

6. november 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, åbent, randomiseret, 24 måneders opfølgning, studie med to arme til at sammenligne effektiviteten af ​​Everolimus til at forbedre den kardiovaskulære profil i et regime med mycophenolsyre vs. et regime med CNI+MPA hos nyretransplantationsmodtagere.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kardiovaskulære profil af et everolimus- og mycophenolsyre-immunsuppressivt regime med et calcineurin-hæmmer- og mycophenolsyre-regime hos vedligeholdelsesnyretransplanterede patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog nyretransplantation > 6 måneder og < 3 år før studieindskrivning
  • Modtager immunsuppressivt regime, der inkluderer tacrolimus og mycophenolsyre
  • Mellem 18 og 70 år
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en faktisk serumkreatinin ≥ 2 mg/dl og/eller eGFR ≤ 40 ml/min og/eller proteinuri ≥ 500 mg/dag
  • Patienter, der led af alvorlig humoral og/eller cellulær afstødning (≥ BANFF IIb, tilbagevendende akut afstødning eller steroidresistent akut afstødning i de foregående år
  • Patienter med svær hyperkolesterolæmi (>350 mg/dL; >9 mmol/L) eller hypertriglyceridæmi (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). Patienter med kontrolleret hyperlipidæmi er acceptable.
  • Diabetespatienter
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid eller er gravid og/eller ammer, som ikke er villig til at bruge effektive præventionsmidler
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, svær depression), som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre studiekravene
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter stedets efterforskers mening baseret på tilbagekaldelse eller diagramgennemgang ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tacrolimus
Deltagerne fortsatte med de samme doser af tacrolimus+mycophenolsyre (MPA) (Myfortic® eller Cell-Cept®), som blev taget før studiestart (tacrolimusniveauer 4-7 ng/ml).
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus blev administreret som Prograf® eller Advagraf®, men kunne ikke ændres under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Prograf®, Advagraf®
Medicin: Mycophenolsyre (MPA)
Myfortic® (MFS) blev givet som 720-1440 mg/dag eller 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) blev givet som 1000-2000 mg/dag eller 500-2000 mg/dag.
Andre navne:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Eksperimentel: Everolimus
Deltagerne fik en startdosis (dag 1) af Everolimus (EVL) 2 mg om natten og tacrolimus (hvis de tog Prograf®, en fuld dosis Prograf® om morgenen og en 50 % dosis af Prograf® om natten; hvis de tog Advagraf®, en dosis på 75 % om morgenen. På dag 2 og 3 tog deltagerne EVL 2 mg to gange dagligt (bid) uden tacrolimus. På dag 4 og 5 blev EVL-dosis justeret, og niveauerne holdt mellem 5-8 ng/ml. Deltagerne fortsatte også med deres MPA-doser, som blev taget før studiestart.
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus blev administreret som Prograf® eller Advagraf®, men kunne ikke ændres under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Prograf®, Advagraf®
Medicin: Mycophenolsyre (MPA)
Myfortic® (MFS) blev givet som 720-1440 mg/dag eller 360-1440 mg/dag. Cell-Cept® (MMF) blev givet som 1000-2000 mg/dag eller 500-2000 mg/dag.
Andre navne:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Medicin: Everolimus
Everolimus blev leveret i æsker med 60 tabletter. Tilgængelige tabletter: 1,0 mg, 0,5 mg og 0,25 mg.
Andre navne:
  • Certican®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline, måned 24
Venstre ventrikulær hypertrofigrad blev vurderet ved ekkokardiogram, hvor venstre ventrikulær masseindeks blev beregnet. Tilstedeværelsen af ​​LVM blev defineret som > 49,2 g/m^2,7 hos mænd og >46,7 g/m^2,7 hos kvinder. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel 24-timers systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Blodtrykket blev målt ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 24
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Måned 6, måned 24
Ved at bruge SphygmoCor-enheden gav EKG-afledninger placeret ved halspulsåren og lårbensarterierne målingen af ​​pulsbølgen på den pågældende arterielle placering. Afstanden mellem de to karlejer divideret med pulsbølgetidsforskydningen gav et mål for pulsbølgehastigheden.
Måned 6, måned 24
Procentdel af deltagere med større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Måned 24
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede MACE, blev rapporteret. MACE inkluderede akut myokardieinfarkt, indsættelse eller udskiftning af implanterbar defibrillator, perifere vaskulære lidelser, kongestiv hjerteinsufficiens, koronar bypass, andre hændelser, perkutan koronar intervention og slagtilfælde.
Måned 24
Nyrefunktion målt ved serumkreatinin
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Serumprøver blev opsamlet for at analysere serumkreatinin.
Måned 6, måned 12, måned 24
Nyrefunktion målt ved kreatininclearance
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Kreatininclearance blev beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault formlen.
Måned 6, måned 12, måned 24
Nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Estimeret GFR blev beregnet under anvendelse af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel.
Måned 6, måned 12, måned 24
Ændring fra baseline i kardiovaskulære biomarkører: Troponin I og kollagen type 1 C-telopeptid (ICTP)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev indsamlet for at analysere Troponin I og kollagen type 1 C-telopeptid (ICTP). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Ændring fra baseline i den kardiovaskulære biomarkør, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev indsamlet for at analysere HbA1c. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Ændring fra baseline i den kardiovaskulære biomarkør, myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev indsamlet for at analysere MPO. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Ændring fra baseline i den kardiovaskulære biomarkør, N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptidfraktion (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev opsamlet for at analysere NT-proBNP. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Ændring fra baseline i den kardiovaskulære biomarkør, Type 1 Procollagen Amino-terminal-propeptid (PINP)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev indsamlet for at analysere PCR. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Ændring fra baseline i kardiovaskulære biomarkører, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 24
Blodprøver blev indsamlet for at analysere CRP. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6, måned 24
Procentdel af deltagere med biopsi-bevist akut afvisning (BPAR), grafttab, død og tabt til opfølgning
Tidsramme: Måned 24
Hyppigheden af ​​BPAR, grafttab, død og tab ved opfølgningshændelser blev beregnet ved hjælp af relativ frekvens.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger