Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-miesięczna obserwacja, dwuramienne badanie w celu porównania profilu sercowo-naczyniowego w schemacie z ewerolimusem + kwasem mykofenolowym (MPA) w porównaniu z (w porównaniu z) schematem CNI+MPA u pacjentów po przeszczepieniu nerki podtrzymującej (EVITA)

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, 24-miesięczne badanie kontrolne, dwuramienne, porównujące skuteczność ewerolimusu w poprawie profilu sercowo-naczyniowego w schemacie z kwasem mykofenolowym w porównaniu ze schematem CNI+MPA u biorców przeszczepu nerki podtrzymującej.

Celem pracy jest porównanie profilu sercowo-naczyniowego schematu leczenia immunosupresyjnego ewerolimusem i kwasem mykofenolowym ze schematem leczenia inhibitorem kalcyneuryny i kwasem mykofenolowym u chorych po przeszczepieniu nerki podtrzymujących

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep nerki > 6 miesięcy i < 3 lata przed włączeniem do badania
  • Otrzymywanie schematu leczenia immunosupresyjnego obejmującego takrolimus i kwas mykofenolowy
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rzeczywistym stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl i/lub eGFR ≤ 40 ml/min i/lub białkomoczem ≥ 500 mg/dobę
  • Pacjenci, którzy w poprzednich latach cierpieli na ciężkie odrzucenie humoralne i (lub) komórkowe (≥ BANFF IIb, nawracające ostre odrzucanie lub ostre odrzucanie steroidooporne)
  • Pacjenci z ciężką hipercholesterolemią (>350 mg/dl; >9 mmol/l) lub hipertriglicerydemią (>500 mg/dl; >8,5 mmol/l). Do przyjęcia są pacjenci z kontrolowaną hiperlipidemią.
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży i/lub karmi piersią, która nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • Obecność choroby psychicznej (tj. schizofrenii, dużej depresji), która w opinii badacza ośrodka kolidowałaby z wymogami badania
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza ośrodka na podstawie wycofania lub przeglądu karty mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania
  • Otrzymują jakikolwiek badany lek lub otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Takrolimus
Uczestnicy kontynuowali leczenie tymi samymi dawkami takrolimusu + kwasu mykofenolowego (MPA) (Myfortic® lub Cell-Cept®), jakie stosowano przed rozpoczęciem badania (stężenia takrolimusu 4-7 ng/ml).
Lek: Takrolimus
Takrolimus był podawany jako Prograf® lub Advagraf®, ale nie można go było zmieniać w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • Prograf®, Advagraf®
Lek: Kwas mykofenolowy (MPA)
Myfortic® (MFS) podawano w dawce 720-1440 mg/dzień lub 360-1440 mg/dzień. Cell-Cept® (MMF) podawano w dawce 1000-2000 mg/dzień lub 500-2000 mg/dzień.
Inne nazwy:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Eksperymentalny: Ewerolimus
Uczestnicy otrzymywali początkową dawkę (dzień 1) ewerolimusu (EVL) 2 mg na noc i takrolimus (w przypadku przyjmowania Prograf®, pełną dawkę Prograf® rano i 50% dawkę Prograf® w nocy; w przypadku przyjmowania Advagraf®, dawka 75% rano. W dniach 2 i 3 uczestnicy przyjmowali EVL 2 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) bez takrolimusu. W dniach 4 i 5 dawkę EVL dostosowano i poziomy utrzymywano między 5-8 ng/ml. Uczestnicy kontynuowali również dawki MPA, które zostały przyjęte przed rozpoczęciem badania.
Lek: Takrolimus
Takrolimus był podawany jako Prograf® lub Advagraf®, ale nie można go było zmieniać w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • Prograf®, Advagraf®
Lek: Kwas mykofenolowy (MPA)
Myfortic® (MFS) podawano w dawce 720-1440 mg/dzień lub 360-1440 mg/dzień. Cell-Cept® (MMF) podawano w dawce 1000-2000 mg/dzień lub 500-2000 mg/dzień.
Inne nazwy:
  • Myfortic®
  • Cell-Cept®
Lek: Ewerolimus
Everolimus był dostarczany w pudełkach po 60 tabletek. Dostępne tabletki: 1,0 mg, 0,5 mg i 0,25 mg.
Inne nazwy:
  • Certican®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Stopień przerostu lewej komory oceniano za pomocą echokardiogramu, na którym obliczano wskaźnik masy lewej komory. Obecność LVM określono jako > 49,2 g/m2,7 u mężczyzn i >46,7 g/m2,7 u kobiet. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 24
Wykorzystując urządzenie SphygmoCor, odprowadzenia EKG umieszczone na tętnicach szyjnych i udowych umożliwiły pomiar fali tętna w tym konkretnym miejscu tętniczym. Odległość między dwoma łożyskami naczyniowymi podzielona przez przesunięcie czasowe fali tętna dostarczyła miary prędkości fali tętna.
Miesiąc 6, miesiąc 24
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczyli MACE. MACE obejmowało ostry zawał mięśnia sercowego, założenie lub wymianę wszczepialnego defibrylatora, zaburzenia naczyń obwodowych, zastoinową niewydolność serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe, inne zdarzenia, przezskórną interwencję wieńcową i udar.
Miesiąc 24
Czynność nerek mierzona za pomocą kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Pobrano próbki surowicy w celu analizy kreatyniny w surowicy.
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Czynność nerek mierzona klirensem kreatyniny
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Klirens kreatyniny obliczono za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta.
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Czynność nerek mierzona szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Oszacowany GFR obliczono za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach sercowo-naczyniowych: troponina I i C-telopeptyd kolagenu typu 1 (ICTP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi w celu analizy troponiny I i C-telopeptydu kolagenu typu 1 (ICTP). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze sercowo-naczyniowym, hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi do analizy HbA1c. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerze sercowo-naczyniowym, mieloperoksydazie (MPO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi do analizy MPO. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze sercowo-naczyniowym, N-końcowej frakcji pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi do analizy NT-proBNP. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerze sercowo-naczyniowym, prokolagenie typu 1 amino-terminal-propeptyd (PINP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi do analizy PCR. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach sercowo-naczyniowych, białku C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Pobrano próbki krwi do analizy CRP. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 24
Odsetek uczestników z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem (BPAR), utratą przeszczepu, zgonem i utratą kontroli
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Częstość występowania BPAR, utraty przeszczepu, zgonu i utraty z powodu zdarzeń kontrolnych obliczono przy użyciu częstości względnej.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRAD001AES07
  • 2009-013780-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami