Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymosin Alpha-1 v kombinaci s Peg-interferonem Alfa-2a a Ribavirinem pro léčbu chronické hepatitidy C nereagující na kombinaci IFN a Ribavirin.

9. srpna 2010 aktualizováno: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagují na předchozí léčbu peginterferonem alfa + ribavirinem srovnávající léčbu thymosinem alfa 1 + peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem + placebo

Účelem studie bylo určit bezpečnost a účinnost 48týdenní léčby Thymosinem alfa 1 (Talpha1) v kombinaci s pegylovaným interferonem (PEGIFN) alfa2a a ribavirinem (RBV) u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC), kteří již byli léčeni, a nereagující na předchozí cykly kombinované terapie PEGIFN alfa plus RBV ve srovnání se souběžnou skupinou léčenou PEG IFN alfa2a v kombinaci s RBV a placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
552

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Itálie, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Itálie, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Německo
      • Tübingen, Německo, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18
  3. Přítomnost HCV RNA měřená kvantitativní PCR
  4. Nereagující na předchozí schválené dávky terapie PEGinterferonem alfa plus ribavirinem. Pacienti musí být léčeni po dobu alespoň 12 týdnů s dokumentovanou kvantitativní HCV RNA nevykazující velké snížení HCV RNA o 2 log10 nebo pacienti léčení po dobu alespoň 24 týdnů s dokumentovanou kvalitativní HCV RNA nevykazující virologickou odpověď (clearance virové RNA)
  5. Biopsie jater v souladu s diagnózou chronické hepatitidy C nebo histologické cirhózy. Biopsie nebude vyžadována, pokud pacient může předložit biopsii provedenou během roku předcházejícího dni randomizace a byla provedena nejméně 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby
  6. Vymývací období nejméně 6 měsíců od předchozí léčby PEG interferonem alfa plus ribavirinem
  7. Negativní těhotenský test před (ne více než 24 hodin) první dávkou studijního léku

Kritéria vyloučení:

  1. Použití systémových kortikosteroidů do 6 měsíců od vstupu
  2. Více než jeden předchozí cyklus léčby PEGinterferonem alfa plus ribavirinem
  3. Jakékoli jiné onemocnění jater
  4. Dekompenzované onemocnění jater na základě anamnézy jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů nebo ascitu
  5. Dekompenzovaná nebo pokročilá jaterní cirhóza (ChildPugh B nebo C)
  6. HIV infekce diagnostikovaná HIV séropozitivitou a potvrzená Western blotem
  7. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  8. Těžká hemoglobinopatie
  9. Pozitivní jaterní a ledvinové mikrozomální autoprotilátky
  10. Pozitivní protilátky proti štítné žláze
  11. Těhotenství doložené těhotenským testem z moči
  12. Zneužívání alkoholu nebo nitrožilních drog během předchozího 1 roku
  13. Pacienti, kteří jsou ve špatném zdravotním nebo psychiatrickém stavu nebo kteří mají jakékoli nezhoubné systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činilo nepravděpodobným, že by pacient mohl dokončit protokol studie
  14. Jakýkoli náznak toho, že by pacient nedodržel podmínky protokolu studie
  15. Předchozí léčba thymosinem alfa 1
  16. Pacienti se známou přecitlivělostí na jakýkoli PEGinterferon a/nebo ribavirin
  17. Pacienti s anamnézou těžké deprese, která vyžadovala buď hospitalizaci nebo terapii elektrošoky, nebo depresi spojenou s pokusem o sebevraždu
  18. Současná účast na jiné výzkumné studii léčiv nebo účast na jakékoli klinické studii zahrnující hodnocená léčiva během 3 měsíců před vstupem do studie
  19. Přítomnost závažných plicních nebo kardiovaskulárních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Thymosin alfa 1
Pacienti postižení chronickou hepatitidou C nereagující na léčbu schválenými dávkami PEGinterferonu alfa plus ribavirin (tj. alespoň 1,0 mcg/kg PEGinterferonu alfa2b, 180 mcg PEG interferonu alfa2a, 800 mg ribavirinu).
Biologický: Thymosin alfa 1
Thymosin alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/den, dvakrát týdně ráno, subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zadaxin
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) denně s jídlem rozdělený do dvou dávek perorálně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Biologický: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, jednou týdně večer, subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti postižení chronickou hepatitidou C nereagující na léčbu schválenými dávkami PEGinterferonu alfa plus ribavirin (tj. alespoň 1,0 mcg/kg PEGinterferonu alfa2b, 180 mcg PEG interferonu alfa2a, 800 mg ribavirinu).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) denně s jídlem rozdělený do dvou dávek perorálně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Biologický: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, jednou týdně večer, subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva (SVR)
Časové okno: 72. týden
Podíl pacientů, kteří byli HCV RNA negativní na konci období pozorování.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá biochemická odezva (SBR)
Časové okno: 72. týden
Podíl pacientů s normální sérovou ALT na konci období pozorování.
72. týden
Biochemická odezva na konec léčby (EBR)
Časové okno: 48. týden
Podíl pacientů s normální sérovou ALT na konci období léčby.
48. týden
Virologická odpověď na konci léčby [EVR]
Časové okno: 48. týden
Podíl pacientů, kteří byli HCV RNA negativní na konci období léčby.
48. týden
Bezpečnost
Časové okno: Během období léčby (až 48 týdnů) a období sledování (až 24 týdnů)
Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny záznamem AE, laboratorním (hematologickým a chemickým), EKG a hodnocením vitálních funkcí. Všechny laboratorní testy byly centralizovány.
Během období léčby (až 48 týdnů) a období sledování (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SciClone Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení