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Timosina Alfa-1 em Combinação com Peg-Interferon Alfa-2a e Ribavirina para o Tratamento da Hepatite C Crônica Não Responsiva à Combinação de IFN e Ribavirina.

9 de agosto de 2010 atualizado por: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Um estudo de Fase III, multicêntrico, duplo-cego em pacientes com hepatite C crônica que não responderam à terapia anterior com peginterferon alfa + ribavirina comparando o tratamento com timosina alfa 1 + peginterferon alfa-2a mais ribavirina com peginterferon alfa-2a + ribavirina + placebo

O objetivo do estudo foi determinar a segurança e a eficácia do tratamento de 48 semanas com timosina alfa 1 (Talpha1) em combinação com interferon peguilado (PEGIFN) alfa2a e ribavirina (RBV) em pacientes adultos com hepatite crônica C (CHC) já tratados com, e não respondendo a cursos anteriores de terapia combinada de PEGIFN alfa mais RBV, em comparação com um grupo concomitante tratado com PEG IFN alfa 2a em combinação com RBV e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
552

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
  • França
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Itália, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Itália, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado
  2. 18 anos
  3. Presença de RNA do HCV medida por PCR quantitativo
  4. Não responde a doses anteriores aprovadas de terapia com PEGinterferon alfa mais ribavirina. Os pacientes devem ter sido tratados por pelo menos 12 semanas com quantitativo de RNA de HCV documentado, não mostrando redução maior de 2 log10 de RNA de HCV ou pacientes tratados por pelo menos 24 semanas com RNA de HCV documentado, qualitativo, não mostrando uma resposta virológica (depuração de RNA viral)
  5. Biópsia hepática compatível com diagnóstico de hepatite C crônica ou cirrose histológica. A biópsia não será necessária se o paciente puder produzir uma biópsia realizada no ano anterior ao dia da randomização e foi realizada pelo menos 6 meses após o final do último curso de terapia
  6. Período de wash-out de pelo menos 6 meses desde a terapia anterior com PEGinterferon alfa mais ribavirina
  7. Teste de gravidez negativo antes (não mais de 24 horas) da primeira dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 6 meses após a entrada
  2. Mais de um curso anterior de terapia com PEGinterferon alfa mais ribavirina
  3. Qualquer outra doença hepática
  4. Doença hepática descompensada baseada em história de encefalopatia hepática, varizes esofágicas hemorrágicas ou ascite
  5. Cirrose hepática descompensada ou avançada (ChildPugh B ou C)
  6. Infecção por HIV diagnosticada por soropositividade para HIV e confirmada por Western blot
  7. Diabetes mellitus dependente de insulina
  8. Hemoglobinopatia grave
  9. Autoanticorpos microssomais hepáticos e renais positivos
  10. Anticorpos antitireoidianos positivos
  11. Gravidez documentada por um teste de gravidez de urina
  12. Abuso de álcool ou drogas intravenosas no último 1 ano
  13. Pacientes que estão em más condições médicas ou psiquiátricas, ou que têm qualquer doença sistêmica não maligna que, na opinião do Investigador, tornaria improvável que o paciente pudesse concluir o protocolo do estudo
  14. Qualquer indicação de que o paciente não cumpriria as condições do protocolo do estudo
  15. Tratamento prévio com timosina alfa 1
  16. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer interferon PEG e ou ribavirina
  17. Pacientes com histórico de depressão grave que exigiu hospitalização ou terapia de eletrochoque ou depressão associada a tentativa de suicídio
  18. Participação simultânea em outro estudo de medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico envolvendo medicamentos experimentais dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  19. Presença de distúrbios pulmonares ou cardiovasculares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Timosina alfa 1
Pacientes afetados por hepatite C crônica que não respondem a um curso com doses aprovadas de tratamento com PEGinterferon alfa mais ribavirina (ou seja, pelo menos 1,0 mcg/kg de PEGinterferon alfa2b, 180 mcg de PEGinterferon alfa2a, 800 mg de ribavirina).
Biológico: Timosina alfa 1
Timosina alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/dia, duas vezes por semana pela manhã, por injeção subcutânea por 48 semanas.
Outros nomes:
  • Zadaxina
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina 1000 mg (75 kg) diariamente com alimentos divididos em duas doses por via oral durante 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Biológico: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, uma vez por semana à noite, por injeção subcutânea por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes afetados por hepatite C crônica que não respondem a um curso com doses aprovadas de tratamento com PEGinterferon alfa mais ribavirina (ou seja, pelo menos 1,0 mcg/kg de PEGinterferon alfa2b, 180 mcg de PEGinterferon alfa2a, 800 mg de ribavirina).
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina 1000 mg (75 kg) diariamente com alimentos divididos em duas doses por via oral durante 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Biológico: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, uma vez por semana à noite, por injeção subcutânea por 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (SVR)
Prazo: Semana 72
A proporção de pacientes que eram negativos para o RNA do VHC no final do período de observação.
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Bioquímica Sustentada (SBR)
Prazo: Semana 72
A proporção de pacientes com ALT sérica normal no final do período de observação.
Semana 72
Resposta Bioquímica ao Fim do Tratamento (EBR)
Prazo: Semana 48
A proporção de pacientes com ALT sérica normal no final do período de tratamento.
Semana 48
Resposta Virológica ao Fim do Tratamento [EVR]
Prazo: Semana 48
A proporção de pacientes que eram negativos para o RNA do VHC no final do período de tratamento.
Semana 48
Segurança
Prazo: Durante o período de tratamento (até 48 semanas) e o período de acompanhamento (até 24 semanas)
A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas por registro de EAs, avaliações laboratoriais (hematologia e química), ECG e sinais vitais. Todos os exames laboratoriais foram centralizados.
Durante o período de tratamento (até 48 semanas) e o período de acompanhamento (até 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SciClone Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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