Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymozyna alfa-1 w połączeniu z Peg-interferonem alfa-2a i rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C niereagującego na połączenie IFN i rybawiryny.

9 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą terapię peginterferonem alfa + rybawiryną Porównanie leczenia tymozyną alfa 1 + peginterferonem alfa-2a plus rybawiryna z peginterferonem alfa-2a + rybawiryną + placebo

Celem badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności 48-tygodniowego leczenia tymozyną alfa 1 (Talpha1) w skojarzeniu z pegylowanym interferonem (PEGIFN) alfa2a i rybawiryną (RBV) u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) leczonych już, i brak odpowiedzi na poprzednie cykle terapii skojarzonej PEGIFN alfa plus RBV, w porównaniu z równoczesną grupą leczoną PEG IFN alfa2a w kombinacji z RBV i placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
552

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Włochy, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Włochy, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek 18 lat
  3. Obecność RNA HCV mierzona metodą ilościowego PCR
  4. Brak odpowiedzi na wcześniej zatwierdzone dawki terapii PEGinterferonem alfa i rybawiryną. Pacjenci muszą być leczeni przez co najmniej 12 tygodni z udokumentowanym ilościowym HCV RNA niewykazującym większej niż 2 log10 redukcji HCV RNA lub pacjenci leczeni przez co najmniej 24 tygodnie z udokumentowanym jakościowym HCV RNA niewykazującym odpowiedzi wirusologicznej (klirens wirusowego RNA)
  5. Biopsja wątroby zgodna z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C lub histologicznej marskości wątroby. Biopsja nie będzie wymagana, jeśli pacjent może przedstawić biopsję wykonaną w ciągu roku poprzedzającego dzień randomizacji i została wykonana co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego kursu terapii
  6. Okres wypłukiwania co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej terapii PEGinterferonem alfa plus rybawiryna
  7. Ujemny wynik testu ciążowego przed (nie więcej niż 24 godziny) podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy od wejścia
  2. Więcej niż jeden wcześniejszy kurs terapii PEGinterferonem alfa i rybawiryną
  3. Każda inna choroba wątroby
  4. Niewyrównana choroba wątroby na podstawie historii encefalopatii wątrobowej, krwawienia z żylaków przełyku lub wodobrzusza
  5. Zdekompensowana lub zaawansowana marskość wątroby (Child-Pugh B lub C)
  6. Zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane na podstawie seropozytywności HIV i potwierdzone metodą Western blot
  7. Cukrzyca insulinozależna
  8. Ciężka hemoglobinopatia
  9. Pozytywne autoprzeciwciała mikrosomalne wątroby i nerek
  10. Pozytywne przeciwciała przeciwtarczycowe
  11. Ciąża udokumentowana testem ciążowym z moczu
  12. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków dożylnie w ciągu ostatniego roku
  13. Pacjenci w złym stanie medycznym lub psychiatrycznym lub z jakąkolwiek niezłośliwą chorobą ogólnoustrojową, która w opinii badacza mogłaby uniemożliwić pacjentowi ukończenie protokołu badania
  14. Wszelkie wskazania, że ​​pacjent nie spełni warunków protokołu badania
  15. Wcześniejsze leczenie tymozyną alfa 1
  16. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek PEGinterferon i (lub) rybawirynę
  17. Pacjenci z ciężką depresją w wywiadzie wymagającą hospitalizacji lub terapii elektrowstrząsami lub depresją związaną z próbą samobójczą
  18. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku badanego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  19. Obecność poważnych zaburzeń płucnych lub sercowo-naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tymozyna alfa 1
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie reagują na kurs z zatwierdzonymi dawkami PEGinterferonu alfa i rybawiryny (tj. co najmniej 1,0 μg/kg PEGinterferonu alfa2b, 180 μg PEGinterferonu alfa2a, 800 mg rybawiryny).
Biologiczny: Tymozyna alfa 1
Tymozyna alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/dzień, dwa razy w tygodniu rano, we wstrzyknięciu podskórnym przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zadaxin
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 1000 mg (75 kg) dziennie z jedzeniem podzielonym na dwie dawki doustnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Biologiczny: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, raz w tygodniu wieczorem, we wstrzyknięciu podskórnym przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie reagują na kurs z zatwierdzonymi dawkami PEGinterferonu alfa i rybawiryny (tj. co najmniej 1,0 μg/kg PEGinterferonu alfa2b, 180 μg PEGinterferonu alfa2a, 800 mg rybawiryny).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna 1000 mg (75 kg) dziennie z jedzeniem podzielonym na dwie dawki doustnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Biologiczny: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, raz w tygodniu wieczorem, we wstrzyknięciu podskórnym przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV RNA na koniec okresu obserwacji.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź biochemiczna (SBR)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT w surowicy pod koniec okresu obserwacji.
Tydzień 72
Koniec leczenia Odpowiedź biochemiczna (EBR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT w surowicy pod koniec okresu leczenia.
Tydzień 48
Koniec leczenia Odpowiedź wirusologiczna [EVR]
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV RNA na koniec okresu leczenia.
Tydzień 48
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 48 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do 24 tygodni)
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie zapisu zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjnej (hematologicznej i chemicznej), EKG i oceny parametrów życiowych. Wszystkie testy laboratoryjne były scentralizowane.
W okresie leczenia (do 48 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SciClone Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami