Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymosin Alpha-1 i kombination med Peg-Interferon Alfa-2a og Ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C, som ikke reagerer på kombinationen af ​​IFN og Ribavirin.

9. august 2010 opdateret af: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

En fase III, multicenter, dobbeltblindet undersøgelse hos patienter med kronisk hepatitis C, som ikke reagerer på tidligere peginterferon Alpha + Ribavirin terapi, der sammenligner behandling med Thymosin Alpha 1 + Peginterferon Alpha-2a Plus Ribavirin med Peginterferon Alpha-2a + Ribavirin + Placer

Formålet med undersøgelsen var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​48 ugers behandling med Thymosin alpha 1 (Talpha1) i kombination med pegyleret interferon (PEGIFN) alpha2a og ribavirin (RBV) hos voksne patienter med kronisk hepatitis C (CHC), som allerede er behandlet med, og ikke reagerer på tidligere forløb med PEGIFN alfa plus RBV kombinationsterapi sammenlignet med en samtidig gruppe behandlet med PEG IFN alpha2a i kombination med RBV og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
552

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Italien, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italien, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18
  3. Tilstedeværelse af HCV RNA målt ved kvantitativ PCR
  4. Ikke responderer på tidligere godkendte doser af behandling med PEGinterferon alfa plus ribavirin. Patienter skal have været behandlet i mindst 12 uger med dokumenteret HCV RNA kvantitativt, der ikke viser en større på 2 log10 HCV RNA reduktion, eller patienter behandlet i mindst 24 uger med dokumenteret HCV RNA kvalitativ, der ikke viser et virologisk respons (viral RNA clearance)
  5. Leverbiopsi i overensstemmelse med en diagnose af kronisk hepatitis C eller histologisk cirrhose. Biopsi vil ikke være påkrævet, hvis patienten kan fremstille en biopsi udført inden for året før randomiseringsdagen og blev udført mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​sidstnævnte behandlingsforløb
  6. Udvaskningsperiode på mindst 6 måneder fra tidligere behandling med PEGinterferon alfa plus ribavirin
  7. Negativ graviditetstest før (ikke mere end 24 timer) til første undersøgelsesmedicindosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder efter indrejse
  2. Mere end ét tidligere behandlingsforløb med PEGinterferon alfa plus ribavirin
  3. Enhver anden leversygdom
  4. Dekompenseret leversygdom baseret på en historie med hepatisk encefalopati, blødende esophageal varices eller ascites
  5. Dekompenserende eller fremskreden levercirrhose (ChildPugh B eller C)
  6. HIV-infektion diagnosticeret ved HIV-seropositivitet og bekræftet ved Western blot
  7. Insulinafhængig diabetes mellitus
  8. Alvorlig hæmoglobinopati
  9. Positive lever- og nyremikrosomale autoantistoffer
  10. Positive anti-thyreoidea-antistoffer
  11. Graviditet som dokumenteret ved en uringraviditetstest
  12. Alkohol eller intravenøst ​​stofmisbrug inden for det foregående 1 år
  13. Patienter, der er i dårlige medicinske eller psykiatriske tilstande, eller som har en ikke-malign systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at patienten kunne gennemføre undersøgelsesprotokollen
  14. Enhver indikation af, at patienten ikke ville overholde betingelserne i undersøgelsesprotokollen
  15. Tidligere behandling med thymosin alpha 1
  16. Patienter med kendt overfølsomhed over for PEGinterferon og/eller ribavirin
  17. Patienter med en historie med svær depression, der krævede enten hospitalsindlæggelse eller elektrochokbehandling eller depression i forbindelse med selvmordsforsøg
  18. Samtidig deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemidler inden for 3 måneder før undersøgelsens start
  19. Tilstedeværelse af alvorlige lunge- eller kardiovaskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Thymosin alfa 1
Patienter ramt af kronisk hepatitis C, der ikke reagerer på et forløb med godkendte doser af PEGinterferon alfa plus ribavirinbehandling (dvs. mindst 1,0 mcg/kg PEGinterferon alfa2b, 180 mcg PEGinterferon alfa2a, 800 mg ribavirin).
Biologisk: Thymosin alfa 1
Thymosin alpha 1 (Zadaxin) 1,6 mg/dag, to gange ugentligt om morgenen, ved subkutan injektion i 48 uger.
Andre navne:
  • Zadaxin
Medicin: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) dagligt med mad opdelt i to doser oralt i 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Biologisk: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, én gang ugentligt om aftenen, ved subkutan injektion i 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter ramt af kronisk hepatitis C, der ikke reagerer på et forløb med godkendte doser af PEGinterferon alfa plus ribavirinbehandling (dvs. mindst 1,0 mcg/kg PEGinterferon alfa2b, 180 mcg PEGinterferon alfa2a, 800 mg ribavirin).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) dagligt med mad opdelt i to doser oralt i 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Biologisk: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, én gang ugentligt om aftenen, ved subkutan injektion i 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Uge 72
Andelen af ​​patienter, der var HCV RNA-negative ved slutningen af ​​observationsperioden.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende biokemisk respons (SBR)
Tidsramme: Uge 72
Andelen af ​​patienter med normal serum-ALAT ved slutningen af ​​observationsperioden.
Uge 72
End of Treatment Biochemical Response (EBR)
Tidsramme: Uge 48
Andelen af ​​patienter med normal serum-ALAT ved slutningen af ​​behandlingsperioden.
Uge 48
End of Treatment Virologisk respons [EVR]
Tidsramme: Uge 48
Andelen af ​​patienter, der var HCV RNA-negative ved slutningen af ​​behandlingsperioden.
Uge 48
Sikkerhed
Tidsramme: I behandlingsperioden (op til 48 uger) og opfølgningsperioden (op til 24 uger)
Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret ved optagelse af AE'er, laboratorie- (hæmatologi og kemi), EKG og evaluering af vitale tegn. Alle laboratorietests var centraliserede.
I behandlingsperioden (op til 48 uger) og opfølgningsperioden (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SciClone Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger