Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Timosina alfa-1 in combinazione con peg-interferone alfa-2a e ribavirina per la terapia dell'epatite cronica C che non risponde alla combinazione di IFN e ribavirina.

9 agosto 2010 aggiornato da: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco in pazienti con epatite cronica C che non hanno risposto alla precedente terapia con peginterferone alfa + ribavirina che confronta il trattamento con timosina alfa 1 + peginterferone alfa-2a più ribavirina con peginterferone alfa-2a + ribavirina + placebo

Lo scopo dello studio era determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di 48 settimane con Thymosin alpha 1 (Talpha1) in combinazione con interferone pegilato (PEGIFN) alpha2a e ribavirina (RBV) in pazienti adulti con epatite cronica C (CHC) già trattati con, e non ha risposto a precedenti cicli di terapia combinata con PEGIFN alfa più RBV, rispetto a un gruppo concomitante trattato con PEG IFN alfa2a in combinazione con RBV e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
552

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
  • Germania
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Italia, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italia, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Età 18
  3. Presenza di HCV RNA misurata mediante PCR quantitativa
  4. Non responder a precedenti dosi approvate di terapia con PEGinterferone alfa più ribavirina. I pazienti devono essere stati trattati per almeno 12 settimane con quantitativi documentati di HCV RNA che non mostrano una riduzione maggiore di 2 log10 di HCV RNA o pazienti trattati per almeno 24 settimane con dati quantitativi documentati di HCV RNA che non mostrano una risposta virologica (clearance dell'RNA virale)
  5. Biopsia epatica coerente con una diagnosi di epatite cronica C o cirrosi istologica. La biopsia non sarà richiesta se il paziente può produrre una biopsia eseguita entro l'anno precedente il giorno della randomizzazione ed è stata eseguita almeno 6 mesi dopo la fine di quest'ultimo ciclo di terapia
  6. Periodo di wash-out di almeno 6 mesi dalla precedente terapia con PEGinterferone alfa più ribavirina
  7. Test di gravidanza negativo precedente (non più di 24 ore) alla prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso di corticosteroidi sistemici entro 6 mesi dall'ingresso
  2. Più di un precedente ciclo di terapia con PEGinterferone alfa più ribavirina
  3. Qualsiasi altra malattia del fegato
  4. Malattia epatica scompensata basata su una storia di encefalopatia epatica, varici esofagee sanguinanti o ascite
  5. Cirrosi epatica scompensata o avanzata (ChildPugh B o C)
  6. Infezione da HIV diagnosticata mediante sieropositività HIV e confermata mediante Western blot
  7. Diabete mellito insulino-dipendente
  8. Emoglobinopatia grave
  9. Autoanticorpi microsomiali epatici e renali positivi
  10. Anticorpi anti tiroide positivi
  11. Gravidanza documentata da un test di gravidanza sulle urine
  12. Abuso di alcol o droghe per via endovenosa nell'anno precedente
  13. Pazienti che si trovano in cattive condizioni mediche o psichiatriche o che hanno una malattia sistemica non maligna che, a parere dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il paziente possa completare il protocollo di studio
  14. Qualsiasi indicazione che il paziente non rispetterebbe le condizioni del protocollo di studio
  15. Precedente trattamento con timosina alfa 1
  16. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi PEGinterferone e/o ribavirina
  17. Pazienti con una storia di depressione grave che ha richiesto il ricovero o la terapia con elettroshock o depressione associata a tentativo di suicidio
  18. Partecipazione simultanea a un altro studio sui farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  19. Presenza di gravi disturbi polmonari o cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Timosina alfa 1
Pazienti affetti da epatite cronica C che non rispondono a un ciclo con dosi approvate di terapia con PEGinterferone alfa più ribavirina (ovvero almeno 1,0 mcg/kg di PEGinterferone alfa2b, 180 mcg di PEGinterferone alfa2a, 800 mg di ribavirina).
Biologico: Timosina alfa 1
Timosina alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/giorno, due volte alla settimana al mattino, per iniezione sottocutanea per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Zadaxin
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000 mg (75 kg) al giorno con il cibo suddivisa in due dosi per via orale per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Biologico: PEGinterferone alfa2a
180 mcg, una volta alla settimana la sera, per iniezione sottocutanea per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti affetti da epatite cronica C che non rispondono a un ciclo con dosi approvate di terapia con PEGinterferone alfa più ribavirina (ovvero almeno 1,0 mcg/kg di PEGinterferone alfa2b, 180 mcg di PEGinterferone alfa2a, 800 mg di ribavirina).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000 mg (75 kg) al giorno con il cibo suddivisa in due dosi per via orale per 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Biologico: PEGinterferone alfa2a
180 mcg, una volta alla settimana la sera, per iniezione sottocutanea per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Settimana 72
La proporzione di pazienti che erano negativi all'RNA dell'HCV alla fine del periodo di osservazione.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica sostenuta (SBR)
Lasso di tempo: Settimana 72
La proporzione di pazienti con ALT sierica normale alla fine del periodo di osservazione.
Settimana 72
Risposta biochimica di fine trattamento (EBR)
Lasso di tempo: Settimana 48
La proporzione di pazienti con ALT sierica normale alla fine del periodo di trattamento.
Settimana 48
Risposta virologica di fine trattamento [EVR]
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di pazienti che erano negativi all'RNA dell'HCV alla fine del periodo di trattamento.
Settimana 48
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (fino a 48 settimane) e il periodo di follow-up (fino a 24 settimane)
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate mediante registrazione degli eventi avversi, laboratorio (ematologia e chimica), ECG e valutazioni dei segni vitali. Tutti i test di laboratorio sono stati centralizzati.
Durante il periodo di trattamento (fino a 48 settimane) e il periodo di follow-up (fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SciClone Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni