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Timosina alfa-1 en combinación con peg-interferón alfa-2a y ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica que no responde a la combinación de IFN y ribavirina.

9 de agosto de 2010 actualizado por: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego en pacientes con hepatitis C crónica que no responden a la terapia previa con peginterferón alfa + ribavirina que compara el tratamiento con timosina alfa 1 + peginterferón alfa-2a más ribavirina con peginterferón alfa-2a + ribavirina + placebo

El propósito del estudio fue determinar la seguridad y eficacia del tratamiento de 48 semanas con timosina alfa 1 (Talpha1) en combinación con interferón pegilado (PEGIFN) alfa2a y ribavirina (RBV) en pacientes adultos con hepatitis C crónica (CHC) ya tratados con, y no respondiendo a cursos previos de terapia combinada con PEGIFN alfa más RBV, en comparación con un grupo concurrente tratado con PEG IFN alfa2a en combinación con RBV y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
552

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Italia, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italia, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado
  2. 18 años
  3. Presencia de ARN del VHC medido por PCR cuantitativa
  4. No respondedor a dosis previas aprobadas de terapia con PEGinterferón alfa más ribavirina. Los pacientes deben haber sido tratados durante al menos 12 semanas con ARN del VHC cuantitativo documentado que no muestre una reducción mayor de 2 log10 del ARN del VHC o pacientes tratados durante al menos 24 semanas con ARN del VHC cualitativo documentado que no muestre una respuesta virológica (aclaramiento de ARN viral)
  5. Biopsia hepática compatible con un diagnóstico de hepatitis C crónica o cirrosis histológica. No se requerirá una biopsia si el paciente puede producir una biopsia realizada dentro del año anterior al día de la aleatorización y se realizó al menos 6 meses después del final del último ciclo de terapia.
  6. Período de lavado de al menos 6 meses desde la terapia previa con PEGinterferón alfa más ribavirina
  7. Prueba de embarazo negativa previa (no más de 24 horas) a la primera dosis del medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso
  2. Más de un curso previo de terapia con PEGinterferón alfa más ribavirina
  3. Cualquier otra enfermedad hepática
  4. Enfermedad hepática descompensada basada en antecedentes de encefalopatía hepática, varices esofágicas sangrantes o ascitis
  5. Cirrosis hepática descompensada o avanzada (ChildPugh B o C)
  6. Infección por VIH diagnosticada por seropositividad al VIH y confirmada por Western blot
  7. Diabetes mellitus insulinodependiente
  8. Hemoglobinopatía grave
  9. Autoanticuerpos antimicrosomales hepáticos y renales positivos
  10. Anticuerpos antitiroideos positivos
  11. Embarazo documentado por una prueba de embarazo en orina
  12. Abuso de alcohol o drogas intravenosas en el último año
  13. Pacientes que se encuentran en malas condiciones médicas o psiquiátricas, o que tienen alguna enfermedad sistémica no maligna que, en opinión del Investigador, haría poco probable que el paciente pudiera completar el protocolo del estudio.
  14. Cualquier indicio de que el paciente no cumpliría con las condiciones del protocolo del estudio
  15. Tratamiento previo con timosina alfa 1
  16. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier PEGinterferón o ribavirina
  17. Pacientes con antecedentes de depresión severa que requirió hospitalización o terapia de electroshock o depresión asociada con intento de suicidio
  18. Participación simultánea en otro estudio de medicamentos en investigación o participación en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  19. Presencia de trastornos pulmonares o cardiovasculares graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Timosina alfa 1
Pacientes afectados por hepatitis C crónica que no responden a un ciclo con dosis aprobadas de PEGinterferón alfa más ribavirina (es decir, al menos 1,0 mcg/kg de PEGinterferón alfa2b, 180 mcg de PEGinterferón alfa2a, 800 mg de ribavirina).
Biológico: Timosina alfa 1
Timosina alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/día, dos veces por semana por la mañana, por inyección subcutánea durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Zadaxina
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000 mg (75 kg) diarios con alimentos divididos en dos dosis por vía oral durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus
Biológico: PEGinterferón alfa2a
180 mcg, una vez a la semana por la noche, mediante inyección subcutánea durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes afectados por hepatitis C crónica que no responden a un ciclo con dosis aprobadas de PEGinterferón alfa más ribavirina (es decir, al menos 1,0 mcg/kg de PEGinterferón alfa2b, 180 mcg de PEGinterferón alfa2a, 800 mg de ribavirina).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000 mg (75 kg) diarios con alimentos divididos en dos dosis por vía oral durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus
Biológico: PEGinterferón alfa2a
180 mcg, una vez a la semana por la noche, mediante inyección subcutánea durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Semana 72
La proporción de pacientes que eran negativos para el ARN del VHC al final del período de observación.
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta bioquímica sostenida (SBR)
Periodo de tiempo: Semana 72
La proporción de pacientes con ALT sérica normal al final del período de observación.
Semana 72
Respuesta bioquímica al final del tratamiento (EBR)
Periodo de tiempo: Semana 48
La proporción de pacientes con ALT sérica normal al final del período de tratamiento.
Semana 48
Respuesta virológica al final del tratamiento [EVR]
Periodo de tiempo: Semana 48
La proporción de pacientes que eran negativos para el ARN del VHC al final del período de tratamiento.
Semana 48
Seguridad
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta 48 semanas) y el período de seguimiento (hasta 24 semanas)
La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron mediante el registro de EA, laboratorio (hematología y química), ECG y evaluaciones de signos vitales. Todas las pruebas de laboratorio fueron centralizadas.
Durante el período de tratamiento (hasta 48 semanas) y el período de seguimiento (hasta 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
SciClone Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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