Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymosiini Alpha-1 yhdistelmänä Peg-Interferon Alfa-2a:n ja Ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon, joka ei reagoi IFN:n ja ribaviriinin yhdistelmään.

maanantai 9. elokuuta 2010 päivittänyt: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu tutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, jotka eivät reagoi aiempiin peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoon, jossa verrataan hoitoa tymosiini alfa 1:llä + peginterferoni alfa-2a plus ribaviriinilla peginterferoni alfa-2a + paikka + ribaviriinillä

Tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää 48 viikon tymosiini alfa 1:n (Talpha1) ja pegyloidun interferonin (PEGIFN) alfa2a:n ja ribaviriinin (RBV) yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus aikuispotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) ja joita on jo hoidettu ja ei vastannut aikaisempiin PEGIFN alfan ja RBV:n yhdistelmähoitokursseihin verrattuna samanaikaiseen ryhmään, jota hoidettiin PEG IFN alfa2a:lla yhdessä RBV:n ja lumelääkkeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
552

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Italia, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italia, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hopital Necker
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä 18
  3. HCV RNA:n läsnäolo mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä
  4. Ei reagoinut aikaisempiin hyväksyttyihin PEGinterferoni alfa plus ribaviriiniannoksiin. Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään 12 viikon ajan dokumentoidulla HCV RNA:lla, joka ei osoittanut merkittävää 2 log10 HCV RNA:n vähenemistä, tai potilaita, joita on hoidettu vähintään 24 viikon ajan dokumentoidulla HCV RNA:lla, joka ei osoita virologista vastetta (viruksen RNA:n puhdistuma)
  5. Kroonisen hepatiitti C:n tai histologisen kirroosin diagnoosin mukainen maksabiopsia. Biopsiaa ei vaadita, jos potilas pystyy tuottamaan biopsian, joka on tehty satunnaistamispäivää edeltävän vuoden aikana ja joka tehtiin vähintään 6 kuukautta jälkimmäisen hoitojakson päättymisen jälkeen
  6. Vähintään 6 kuukauden poistumisaika aiemmasta PEGinterferoni alfa ja ribaviriinihoidosta
  7. Negatiivinen raskaustesti ennen (enintään 24 tuntia) ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemisten kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden sisällä tulosta
  2. Useampi kuin yksi aiempi PEGinterferon alfa ja ribaviriini hoitojakso
  3. Mikä tahansa muu maksasairaus
  4. Dekompensoitunut maksasairaus, joka perustuu maksan enkefalopatiaan, vuotaviin ruokatorven suonikohjuihin tai askitesiin
  5. Dekompensoitunut tai edennyt maksakirroosi (ChildPugh B tai C)
  6. HIV-infektio, joka on diagnosoitu HIV-seropositiivisuudella ja vahvistettu Western blot -menetelmällä
  7. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  8. Vaikea hemoglobinopatia
  9. Positiiviset maksan ja munuaisten mikrosomaaliset autovasta-aineet
  10. Positiiviset kilpirauhasen vasta-aineet
  11. Raskaus virtsan raskaustestillä dokumentoituna
  12. Alkoholin tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  13. Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai joilla on jokin ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että potilas voisi suorittaa tutkimusprotokollan
  14. Kaikki viitteet siitä, että potilas ei noudattaisi tutkimusprotokollan ehtoja
  15. Aikaisempi hoito tymosiini alfa 1:llä
  16. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin PEGinterferonille ja/tai ribaviriinille
  17. Potilaat, joilla on ollut vaikea masennus, joka vaati joko sairaalahoitoa tai sähkösokkihoitoa tai itsemurhayritykseen liittyvää masennusta
  18. Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  19. Vakavien keuhko- tai sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tymosiini alfa 1
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, jotka eivät reagoi hoitoon hyväksytyillä PEGinterferoni alfa- ja ribaviriiniannoksilla (eli vähintään 1,0 mcg/kg PEGinterferoni alfa2b:tä, 180 mcg PEGinterferoni alfa2a:ta, 800 mg ribaviriinia).
Biologinen: Tymosiini alfa 1
Tymosiini alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/vrk, kaksi kertaa viikossa aamulla, ihonalaisena injektiona 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zadaxin
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini 1000 mg (75 kg) päivittäin ruuan kanssa jaettuna kahteen annokseen suun kautta 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus
Biologinen: PEGinterferoni alfa2a
180 mikrogrammaa kerran viikossa iltaisin ihonalaisesti 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, jotka eivät reagoi hoitoon hyväksytyillä PEGinterferoni alfa- ja ribaviriiniannoksilla (eli vähintään 1,0 mcg/kg PEGinterferoni alfa2b:tä, 180 mcg PEGinterferoni alfa2a:ta, 800 mg ribaviriinia).
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini 1000 mg (75 kg) päivittäin ruuan kanssa jaettuna kahteen annokseen suun kautta 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus
Biologinen: PEGinterferoni alfa2a
180 mikrogrammaa kerran viikossa iltaisin ihonalaisesti 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat HCV-RNA-negatiivisia havaintojakson lopussa.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva biokemiallinen vaste (SBR)
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden potilaiden osuus, joilla oli normaali seerumin ALT tarkkailujakson lopussa.
Viikko 72
Hoidon lopettamisen biokemiallinen vaste (EBR)
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla oli normaali seerumin ALAT hoitojakson lopussa.
Viikko 48
Hoidon päättymisen virologinen vaste [EVR]
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat HCV-RNA-negatiivisia hoitojakson lopussa.
Viikko 48
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoitojakson (enintään 48 viikkoa) ja seurantajakson aikana (enintään 24 viikkoa)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin AE-rekisteröinnillä, laboratoriolla (hematologia ja kemia), EKG:llä ja elintoimintojen arvioinnilla. Kaikki laboratoriotutkimukset keskitettiin.
Hoitojakson (enintään 48 viikkoa) ja seurantajakson aikana (enintään 24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
SciClone Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia