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Thymosin Alpha-1 in Kombination mit Peg-Interferon Alfa-2a und Ribavirin zur Therapie der chronischen Hepatitis C Reagiert nicht auf die Kombination von IFN und Ribavirin.

9. August 2010 aktualisiert von: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Eine multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorherige Therapie mit Peginterferon Alpha + Ribavirin nicht ansprachen, zum Vergleich der Behandlung mit Thymosin Alpha 1 + Peginterferon Alpha-2a plus Ribavirin mit Peginterferon Alpha-2a + Ribavirin + Placebo

Der Zweck der Studie war die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 48-wöchigen Behandlung mit Thymosin alpha 1 (Talpha1) in Kombination mit pegyliertem Interferon (PEGIFN) alpha2a und Ribavirin (RBV) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC), die bereits mit behandelt wurden, und die nicht auf frühere Kombinationstherapien mit PEGIFN alpha plus RBV ansprachen, im Vergleich zu einer gleichzeitig mit PEG IFN alpha2a in Kombination mit RBV und Placebo behandelten Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
552

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Italien, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italien, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter 18
  3. Vorhandensein von HCV-RNA, gemessen durch quantitative PCR
  4. Non-Responder auf zuvor zugelassene Therapiedosen mit PEGinterferon alpha plus Ribavirin. Die Patienten müssen mindestens 12 Wochen lang mit einer dokumentierten quantitativen HCV-RNA behandelt worden sein, die keine HCV-RNA-Reduktion von mehr als 2 log10 zeigt, oder Patienten, die mindestens 24 Wochen lang mit einer dokumentierten qualitativen HCV-RNA behandelt wurden, die kein virologisches Ansprechen (virale RNA-Clearance) zeigt.
  5. Leberbiopsie im Einklang mit der Diagnose einer chronischen Hepatitis C oder einer histologischen Zirrhose. Eine Biopsie ist nicht erforderlich, wenn der Patient eine Biopsie vorweisen kann, die innerhalb des Jahres vor dem Tag der Randomisierung durchgeführt wurde und mindestens 6 Monate nach dem Ende des letzten Therapiezyklus durchgeführt wurde
  6. Auswaschphase von mindestens 6 Monaten nach vorheriger Therapie mit PEGinterferon alpha plus Ribavirin
  7. Negativer Schwangerschaftstest vor (nicht mehr als 24 Stunden) der ersten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt
  2. Mehr als eine vorangegangene Therapie mit PEGinterferon alpha plus Ribavirin
  3. Jede andere Lebererkrankung
  4. Dekompensierte Lebererkrankung basierend auf einer Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, blutenden Ösophagusvarizen oder Aszites
  5. Dekompensierte oder fortgeschrittene Leberzirrhose (ChildPugh B oder C)
  6. Durch HIV-Seropositivität diagnostizierte und durch Western Blot bestätigte HIV-Infektion
  7. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  8. Schwere Hämoglobinopathie
  9. Positive mikrosomale Autoantikörper in Leber und Niere
  10. Positive Anti-Schilddrüsen-Antikörper
  11. Schwangerschaft, dokumentiert durch einen Schwangerschaftstest im Urin
  12. Alkohol- oder intravenöser Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres
  13. Patienten, die sich in einem schlechten medizinischen oder psychiatrischen Zustand befinden oder die eine nicht maligne systemische Erkrankung haben, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient das Studienprotokoll abschließen könnte
  14. Jeder Hinweis darauf, dass der Patient die Bedingungen des Studienprotokolls nicht erfüllen würde
  15. Vorherige Behandlung mit Thymosin alpha 1
  16. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen PEG-Interferon und/oder Ribavirin
  17. Patienten mit schweren Depressionen in der Vorgeschichte, die entweder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Elektroschocktherapie erforderten, oder Depressionen im Zusammenhang mit einem Suizidversuch
  18. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  19. Vorhandensein schwerer Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Thymosin alpha 1
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht auf eine Behandlung mit zugelassenen Dosen von PEGinterferon alpha plus Ribavirin ansprechen (d. h. mindestens 1,0 µg/kg PEGinterferon alpha2b, 180 µg PEGinterferon alfa2a, 800 mg Ribavirin).
Biologisch: Thymosin alpha 1
Thymosin alpha 1 (Zadaxin) 1,6 mg/Tag, zweimal wöchentlich morgens, durch subkutane Injektion für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Zadaxin
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) täglich mit Nahrung aufgeteilt in zwei Dosen oral für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Biologisch: PEGinterferon alfa2a
180 mcg einmal wöchentlich abends als subkutane Injektion für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht auf eine Behandlung mit zugelassenen Dosen von PEGinterferon alpha plus Ribavirin ansprechen (d. h. mindestens 1,0 µg/kg PEGinterferon alpha2b, 180 µg PEGinterferon alfa2a, 800 mg Ribavirin).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) täglich mit Nahrung aufgeteilt in zwei Dosen oral für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Biologisch: PEGinterferon alfa2a
180 mcg einmal wöchentlich abends als subkutane Injektion für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: Woche 72
Der Anteil der Patienten, die am Ende des Beobachtungszeitraums HCV-RNA-negativ waren.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende biochemische Reaktion (SBR)
Zeitfenster: Woche 72
Der Anteil der Patienten mit normaler Serum-ALT am Ende des Beobachtungszeitraums.
Woche 72
Biochemische Reaktion am Ende der Behandlung (EBR)
Zeitfenster: Woche 48
Der Anteil der Patienten mit normaler Serum-ALT am Ende des Behandlungszeitraums.
Woche 48
Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung [EVR]
Zeitfenster: Woche 48
Der Anteil der Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums HCV-RNA-negativ waren.
Woche 48
Sicherheit
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis zu 48 Wochen) und des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 24 Wochen)
Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch UE-Aufzeichnung, Labor (Hämatologie und Chemie), EKG und Auswertung der Vitalfunktionen bewertet. Alle Labortests wurden zentralisiert.
Während des Behandlungszeitraums (bis zu 48 Wochen) und des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SciClone Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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