Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky olaratumabu (IMC-3G3) u japonských účastníků se solidními nádory

3. března 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnostní a farmakokinetické profily IMC-3G3 podávané ve 2týdenním nebo 3týdenním plánu japonským pacientům s pokročilými solidními nádory

Účastníci této jednocentrové, otevřené studie fáze 1 s eskalací dávky budou zpočátku dostávat intravenózní (IV) olaratumab jednou za 2 týdny nebo ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny po dobu 6 týdnů (jeden cyklus). Po prvním cyklu budou účastníci s celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) nadále dostávat olaratumab ve své kohortové dávce a schématu, dokud se neobjeví důkaz progresivního onemocnění (PD). nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro výběr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní nádor, který byl histopatologicky nebo cytologicky dokumentován
  • Účastníci pokročilého primárního nebo recidivujícího solidního nádoru, kteří nereagovali na standardní léčbu nebo pro něž není standardní léčba dostupná
  • Měřitelné nebo neměřitelné léze
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Má předpokládanou životnost > 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Má dostatečnou funkci ledvin
  • souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studijní terapie
  • Adekvátní zotavení z nedávné operace, chemoterapie a radiační terapie (včetně paliativní radiační terapie). Od velkého chirurgického zákroku, předchozí chemoterapie, předchozí léčby zkoumanou látkou nebo zařízením nebo předchozí radiační terapie musí uplynout alespoň 28 dní (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C). Pro léčbu neschválenými monoklonálními protilátkami musí uplynout minimálně 8 týdnů
  • Je ochoten dodržovat studijní postupy až do návštěvy na konci terapie

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil chemoterapii nebo terapeutickou radioterapii během 28 dnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo má přetrvávající vedlejší účinky ≥ 2. stupně kvůli látkám podaným o více než 28 dní dříve
  • podstoupil větší chirurgický zákrok [příklad (např.), laparotomii, torakotomii, odstranění orgánu(ů)] během 28 dnů před vstupem do studie
  • Volitelná nebo plánovaná operace, která má být provedena během zkoušky
  • Dokumentované a/nebo symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy (účastníci, kteří jsou klinicky stabilní [žádné symptomy během 4 týdnů před vstupem do studie] s posouzením, že není nutná žádná další léčba [ozařování, chirurgická excize nebo podávání steroidů], je povoleno vstoupit do studia)

  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky s výjimkou perorálního podávání [≥Stupeň 3 National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE verze (v) 4.02)]
    • Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle klasifikace srdečních chorob New York Heart Association)
    • Angina pectoris, angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu do 6 měsíců
    • Nekontrolovaná hypertenze [systolický krevní tlak > 150 milimetrů rtuti (mm Hg), diastolický krevní tlak > 95 mm Hg]
    • Srdeční arytmie vyžadující léčbu (NCI-CTCAE v4.02 nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie
    • Periferní neuropatie jakékoli etiologie ≥2. stupně (NCI-CTCAE v4.02); nebo
    • Jakákoli jiná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha (poruchy) podle názoru zkoušejícího
  • Účast na klinických studiích neschválených experimentálních látek nebo postupů během 4 týdnů před studií pro malé molekuly nebo 8 týdnů před vstupem do studie pro neschválené monoklonální protilátky
  • podstoupil jakoukoli předchozí léčbu látkami zacílenými na destičkový růstový faktor (PDGF) nebo receptor destičkového růstového faktoru (PDGFR), schválený nebo neschválený
  • Známá alergie na kteroukoli složku léčby (IMC-3G3, histidin, glycin, chlorid sodný, mannitol nebo polysorbát)
  • Pokud je žena březí (potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru) nebo kojící
  • Známá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Antigen viru hepatitidy B (HBV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti lidské imunodeficienci (HIV) pozitivní [asymptomatičtí zdraví nosiči s detekovatelnou HBV-deoxyribonukleovou kyselinou (DNA), HCV-ribonukleovou kyselinou (RNA) mohou být přihlášen do zkušebního období]
  • Zkoušející vyhodnotil jako nedostatečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olaratumab
Biologický: Olaratumab
Skupina 1 10 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) podávaných ve dnech 1 a 8, každé 3 týdny; Kohorta 2 20 mg/kg IV podávaná každé 2 týdny; Skupina 3 15 mg/kg IV podávaná ve dnech 1 a 8, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • LY3012207
  • IMC-3G3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Uvedené údaje představují počet účastníků, kteří prodělali AE jakéhokoli stupně a AE stupně ≥3, jak je stanoveno Národním institutem pro rakovinu-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze (v) 4.02. Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Počet účastníků s SAE
Časové okno: První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: První dávka až do cyklu 1 (6 týdnů/cyklus)
DLT je definována jako 1 z následujících příhod, pokud to zkoušející považuje za určitě, pravděpodobně nebo možná související s olaratumabem: NCI-CTCAE v4.02 neutropenie 4. stupně trvající >7 dní; NCI-CTCAE v4.02 trombocytopenie ≥3 stupně se známkami krvácení nebo vyžadující transfuze krevních destiček; NCI-CTCAE v4.02 neutropenie ≥3 stupně spojená s horečkou; NCI-CTCAE v4.02 nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně, s výjimkou elektrolytové abnormality; NCI-CTCAE v4.02 stupeň ≥3 kožní toxicity navzdory nejlepší preventivní a podpůrné péči; a/nebo NCI-CTCAE v4.02 stupeň ≥3 průjem, nauzea nebo zvracení navzdory nejlepší preventivní a podpůrné péči.
První dávka až do cyklu 1 (6 týdnů/cyklus)
Maximální koncentrace (Cmax) olaratumabu po více dávkách
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace olaratumabu versus čas během jednoho dávkovacího intervalu (AUCτ) po více dávkách
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) olaratumabu
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
t1/2 je doba, za kterou se koncentrace léčiva v séru sníží na polovinu hodnoty pozorované na začátku časového období.
Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Clearance olaratumabu v ustáleném stavu (CLss)
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
CLss je objem plazmy (nebo krve), ze kterého je léčivo zcela odstraněno nebo odstraněno v daném čase v ustáleném stavu.
Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Cyklus 2: Před dávkou a až 336 hodin po dávce
Počet účastníků s vyhodnocením sérových anti-olaratumabových protilátek (imunogenicita)
Časové okno: První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Účastníci s protilátkami proti olaratumabu vzniklými při léčbě (TE) byli účastníci se čtyřnásobným zvýšením (2 ředění) zvýšením oproti pozitivnímu základnímu titru protilátek nebo s negativním základním titrem protilátek, účastníkem se zvýšením z výchozí hodnoty na úroveň 1 :20.
První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří zažili AE související s léčbou jakéhokoli stupně.
První dávka k dokončení studie až 5,6 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13940
  • CP15-0907 (Jiný identifikátor: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 21-3720 (Jiný identifikátor: PMDA (MoH) in Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení