Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики оларатумаба (IMC-3G3) у участников из Японии с солидными опухолями

3 марта 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетических профилей IMC-3G3, вводимого по 2-недельному или 3-недельному графику японским пациентам с запущенными солидными опухолями.

Участники этого одноцентрового открытого исследования фазы 1 с повышением дозы первоначально будут получать оларатумаб внутривенно (в/в) один раз каждые 2 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели в течение 6 недель (один цикл). После первого цикла участники, у которых наблюдается общий ответ полного ответа (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание (СО), будут продолжать получать оларатумаб в дозе своей когорты и по графику до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирующего заболевания (ПД). или до тех пор, пока не будут соблюдены другие критерии вывода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • ImClone Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Солидная опухоль, подтвержденная гистопатологическим или цитологическим исследованием
  • Участники с прогрессирующей первичной или рецидивирующей солидной опухолью, которые не ответили на стандартную терапию или для которых стандартная терапия недоступна
  • Измеримые или неизмеримые поражения
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
  • Возможность дать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция печени
  • Имеет адекватную функцию почек
  • Согласен использовать адекватную контрацепцию на время участия в исследовании и не менее 12 недель после последней дозы исследуемой терапии.
  • Адекватное восстановление после недавней операции, химиотерапии и лучевой терапии (включая паллиативную лучевую терапию). По крайней мере, 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) должны пройти после серьезной операции, предшествующей химиотерапии, предшествующего лечения исследуемым агентом или устройством или предшествующей лучевой терапии. Для лечения неодобренными моноклональными антителами должно пройти не менее 8 недель.
  • Готов соблюдать процедуры исследования до визита в конце терапии

Критерий исключения:

  • Получал химиотерапию или терапевтическую лучевую терапию в течение 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или имеет продолжающиеся побочные эффекты ≥ степени 2 из-за препаратов, введенных более чем за 28 дней до этого.
  • Перенес серьезную операцию [например, лапаротомию, торакотомию, удаление органа(ов)] в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Плановая или плановая операция, которая будет проведена во время исследования
  • Документально подтвержденные и/или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы (участники, состояние которых клинически стабильно [отсутствие симптомов в течение 4 недель до включения в исследование] с оценкой того, что дальнейшее лечение [облучение, хирургическое иссечение или введение стероидов] не требуется, допускаются к участию в исследовании. войти в исследование)

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    • Активная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками, за исключением приема внутрь [≥3 класс Национального института рака — общие терминологические критерии нежелательных явлений [NCI-CTCAE Version (v) 4.02)]
    • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации сердечно-сосудистых заболеваний Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
    • Стенокардия, ангиопластика, стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия [систолическое артериальное давление > 150 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.]
    • Сердечная аритмия, требующая лечения (NCI-CTCAE v4.02, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия)
    • Периферическая невропатия любой этиологии ≥2 степени (NCI-CTCAE v4.02); или
    • Любое другое серьезное неконтролируемое заболевание (расстройства), по мнению исследователя.
  • Участвовал в клинических исследованиях неутвержденных экспериментальных агентов или процедур в течение 4 недель до исследования для малых молекул или за 8 недель до начала исследования для неутвержденных моноклональных антител.
  • Получал любое предыдущее лечение препаратами, нацеленными на фактор роста тромбоцитов (PDGF) или рецептор фактора роста тромбоцитов (PDGFR), одобренный или неутвержденный
  • Известная аллергия на любой из компонентов лечения (IMC-3G3, гистидин, глицин, хлорид натрия, маннит или полисорбат)
  • Если женщина беременна (подтверждено анализом мочи или сыворотки на беременность) или кормит грудью
  • Известная алкогольная или наркотическая зависимость
  • Антиген вируса гепатита В (ВГВ), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к иммунодефициту человека (ВИЧ) [бессимптомные здоровые носители с обнаруживаемой дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) ВГВ, рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВГС могут быть зачислен на пробную версию]
  • Оценено исследователем как недостаточное для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оларатумаб
Биологический: Оларатумаб
Группа 1 10 миллиграммов/килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в), вводимые в дни 1 и 8, каждые 3 недели; Когорта 2 20 мг/кг внутривенно каждые 2 недели; Когорта 3 15 мг/кг внутривенно в дни 1 и 8, каждые 3 недели
Другие имена:
  • LY3012207
  • ИМК-3G3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Первая доза до завершения исследования до 5,6 месяцев
Представленные данные представляют собой количество участников, которые испытали НЯ любой степени и НЯ степени ≥3, как определено Национальным институтом рака - Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия (v) 4.02. Сводка серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Первая доза до завершения исследования до 5,6 месяцев
Количество участников с SAE
Временное ограничение: Первая доза до завершения исследования до 5,6 месяцев
Сводка СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Первая доза до завершения исследования до 5,6 месяцев
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в цикле 1
Временное ограничение: Первая доза в цикле 1 (6 недель/цикл)
DLT определяется как 1 из следующих событий, если исследователь считает, что они определенно, вероятно или возможно связаны с оларатумабом: нейтропения 4 степени NCI-CTCAE v4.02 продолжительностью >7 дней; NCI-CTCAE v4.02 Тромбоцитопения ≥3 степени с признаками кровотечения или требующая переливания тромбоцитов; NCI-CTCAE v4.02 Нейтропения ≥3 степени, связанная с лихорадкой; NCI-CTCAE v4.02 Негематологическая токсичность 3 или 4 степени, исключая нарушение электролитного баланса; NCI-CTCAE v4.02 Кожная токсичность ≥3 степени, несмотря на наилучшее упреждающее и поддерживающее лечение; и/или NCI-CTCAE v4.02 Диарея ≥3 степени, тошнота или рвота, несмотря на наилучшее упреждающее и поддерживающее лечение.
Первая доза в цикле 1 (6 недель/цикл)
Максимальная концентрация (Cmax) оларатумаба после многократного введения
Временное ограничение: Цикл 2: до введения дозы и до 336 часов после ее введения.
Цикл 2: до введения дозы и до 336 часов после ее введения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации оларатумаба от времени в течение одного интервала дозирования (AUCτ) после многократного введения
Временное ограничение: Цикл 2: до введения дозы и до 336 часов после ее введения.
Цикл 2: до введения дозы и до 336 часов после ее введения.
Терминальный период полувыведения (t1/2) оларатумаба
Временное ограничение: Цикл 2: до введения дозы и до 336 часов после ее введения.
t1/2 — время, за которое концентрация лекарственного средства в сыворотке снижается до половины значения, наблюдаемого в начале периода времени.
Цикл 2: до введения дозы и до 336 часов после ее введения.
Клиренс оларатумаба в равновесном состоянии (CLss)
Временное ограничение: Цикл 2: до введения дозы и до 336 часов после ее введения.
CLss — это объем плазмы (или крови), из которого лекарство полностью удаляется или выводится за определенное время в стационарном состоянии.
Цикл 2: до введения дозы и до 336 часов после ее введения.
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: Цикл 2: до введения дозы и до 336 часов после ее введения.
Цикл 2: до введения дозы и до 336 часов после ее введения.
Количество участников с оценкой антител к оларатумабу в сыворотке (иммуногенность)
Временное ограничение: Первая доза до завершения исследования до 5,6 месяцев
Участниками с антителами против оларатумаба, появившимися в процессе лечения (TE), были участники с 4-кратным увеличением (2 разведения) над положительным исходным титром антител или при отрицательном исходном титре участник с повышением от исходного уровня до уровня 1 :20.
Первая доза до завершения исследования до 5,6 месяцев
Количество участников с НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: Первая доза до завершения исследования до 5,6 месяцев
Представленные данные представляют собой количество участников, которые испытали связанное с лечением НЯ любой степени тяжести.
Первая доза до завершения исследования до 5,6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13940
  • CP15-0907 (Другой идентификатор: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 21-3720 (Другой идентификатор: PMDA (MoH) in Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками